治験コーディネーター（CRC）のよくある質問とベス...

Q

治験コーディネーターになって辛いことはなんですか？

A

どうしても利益重視になってしまうこと

医療従事者と比べて、治験コーディネーターは利益を重視しなくてはいけない仕事だと思います。そのため、患者さんの利益よりも病院・会社の利益を優先する必要が出てきます。

例えば、複数の治験の参加基準を満たした患者さんであれば、その患者さんの病態に合った治験薬よりも、契約費用が高い治験薬を優先することがあります。また、併用禁止薬の関係から、その患者さんに最適な治療薬を使うことができないこともあります。

既存の薬では有効な治療ができず、治験薬が最後の望み、といった患者さんのための治験はわずかです。むしろ現行の治療で安定している患者さんに、リスクを承知の上で治験参加を提案することの方が多いです。

会社からは期間内での契約症例数の満了を求められますので、患者さんの治療のための治験ではなく、契約達成・ノルマ達成が目的となっていきます。

このように多くのケースで、目の前の患者さまにとってはメリットばかりではないことが私は辛く感じます。特に看護師さんなど、元医療従事者の方は同じように感じやすいようです。

Q

治験コーディネーターになって大変なことや苦労したことを教えてください。

A

大変だったことや苦労したこと

人間関係的な面でいうと、医療機関の医師や受付含む病院スタッフとの関係を築くことが大変だったように思います。治験になれている施設だと、医師や病院スタッフも動き方がわかっているためスムーズにいきますが、慣れていない施設だとそうはいきません。

特に病院スタッフからしてみれば、受付は治験用レセプトの作成等で業務が増えるし、看護師や臨床検査技師にとっては通常診療では必要のない毎回の採血や採尿、血圧測定、心電図といったような煩わしい仕事が増えます。

確かに病院関係者から見てみれば、わけわからないうちに外部の人間が来て、煩雑な仕事が増えたように感じてしまいますよね。そこを、私たちCRCは日頃から良好な関係を築くようにコミュニケーションをとり、その試験の意義や、なぜこのような検査が必要になってくるのかをわかりやすく相手の立場に立って説明することが求められます。

また、狭いクリニック等ですと、私たちが患者についてまわってうろうろするだけで、邪魔！と思われて邪険に扱われることも少なくありません。そういうときに、ここに立っていたら邪魔だ、とか今近づいてほしくないのだな、というように非常に空気を読む力が必要だと思います。

こうした人間関係もまた施設が変われば一から築いていかなければなりません。ここが一番大変でした。あの病院ではこれでうまくいっていたのに…は通じないのです。臨機応変に医療機関、人によって対応を変えていかなければなりません。

また、事務的な面、そのほかでいいますと、数字に追われることが多く、精神的に苦労しました。CRCになる方は「新薬を待つ患者さんのために」という思いで入ってこられる方が多いと思いますが、治験の世界は想像以上に事務的です。「ひとりの患者さん」というよりも「一症例」にすぎない、といっても過言ではないかもしれません。ですから、契約症例「数」を集める、「売上目標」といったようなやりとりに心が痛むときもあります。

あとは、私は事務作業が好きだったため苦ではなかったのですが、PC等に慣れていないとそういった細かい作業にも苦労するかもしれません。

また、初めは薬学について、薬事法について、GCPについて、カルテの判読のしかたなど、覚えることもたくさんあるため、大変かもしれません。

Q

やりがいが大きいのは看護師と治験コーディネーターのどちらですか。

A

看護師は嫌な仕事が多い。

何をやりがいと感じるかによって違いますが、私は治験コーディネーターのほうがやりがいがあると思います。やりがいがあるというよりは看護師として働いている時は嫌な部分がたくさんあったので、やりがいを感じるよりも前に仕事が嫌になってしまったんだと思います。

看護師として働いていた時に嫌だった部分はたくさんあるのですが、一例をあげるとすれば

・夜勤があって土日も仕事がある
・身体介助が体力的にしんどい
・血液や排泄物に触れる
・命をあずかるプレッシャーが半端ない
・シフト調整の時に他の人のスケジュールを気にかける必要がある
・常にチームでの仕事になるため、申し送り業務が多い
・めまぐるしく患者様が入れ替わるので患者様一人ひとりを気にかけれない
・病院の外に出られない

治験コーディネーターは夜勤もないですし、土日も休みです。パソコン作業が多いので体力的にも楽です。医療行為がないので、看護師の時よりも神経を使いませんし清潔な環境です。業務そのものは単独行動のため、慣れてしまえば自分のペースで仕事ができます。

ですので、看護師をしていた時よりも無理なく業務に取り組めます。成果も明確に分かりますし、勉強会への参加も可能で、自分を向上させることもできます。

以上から、看護師よりも治験コーディネーターのほうがやりがいを感じる環境だと思います。

Q

なぜCRCよりもCRAのほうが給料が高いのでしょうか。

A

外資系の有無

CRAが所属するCROは外資系の会社が存在しますがSMOはありません。製薬業界に限らず、外資系の会社は利益が出ないとすぐクビになるので給料が高いのです。

その証拠に外資系を除いて給与を比較すれば、CRAもCRCもほとんど給料が同じはずですよ。一度、EPSとかCMICのCRCとCRAの給与を比較してみてください。

Q

CRC認定資格を取得すると転職に有利ですか？

A

CRC認定資格を取得されて、転職が有利になる方とならない方がいらっしゃいます。

CRC認定資格を取得されて転職が有利なる方は、看護師や臨床検査技師などの医療関連の資格をお持ちでない方です。なぜなら、看護師や臨床検査技師などの医療関連の資格をお持ちでない方はCRC認定資格を取得されて初めて、治験の知識や経験があることを採用担当者に証明できるようになる場合が多いからです。

医療関連の資格とCRC認定資格のどちらもお持ちでない方は、医療の知識があることや職務経歴書に書かれている治験コーディネーター（CRC）としての実績が事実であることを、採用担当者に証明できない場合が多いです。なぜなら、職務経歴書に書かれている実績は誇張されていることがあるからです。

そのため、病院やSMOの採用担当者は、治験コーディネーター（CRC）の実務経験がある方であっても、医療関連の資格とCRC認定資格のどちらもお持ちでない方の採用に慎重になる傾向が見られます。また、医療関連の資格とCRC認定資格のどちらもお持ちでない方が治験に携わることを嫌がる医師もいらっしゃいます。

医療関連の資格をお持ちでない方がCRC認定資格を取得されると、治験コーディネーター（CRC）としての実務経験があることや、医療や治験の知識があることを採用担当者に証明できるようになります。また、治験を担当される医師に対しても一定の安心感を与えることができるなどの理由から、医療関連の資格をお持ちでない方がCRC認定資格を取得されると転職が有利になることになります。

逆に、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの治験コーディネーター（CRC）になるのに相性が良いとされる医療関連の資格をお持ちの方は、CRC認定資格を取得されなくても医療知識があることを証明できるため、CRC認定資格を取得されても医療関連の資格をお持ちでない方ほど転職が有利になりません。

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◎CRC認定資格を取得すると転職が有利になる
医療関連の資格をお持ちでない方

○CRC認定資格を取得すると転職が少し有利になる
管理栄養士、栄養士、臨床工学技士、理学療法士、作業療法士、臨床心理士、MRなど

△CRC認定資格を取得しても転職があまり有利にならない
看護師、薬剤師、臨床検査技師、保健師など
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お勧めのCRC認定資格の種類は「日本SMO協会公認CRC」と「日本臨床薬理学会認定CRC」です。なぜなら、この2つが最も広く知られており、治験コーディネーター（CRC）の経験や知識があることを証明しやすいだけでなく、取得や更新費用の補助や資格手当を期待できるからです。

CRC認定資格を取得することのデメリットは、CRC認定資格を取得したり更新したりするときに、費用がかかるだけでなく、指定された研修へ参加するなどの一定の条件を満たすことを求められることです。

また、病院やSMOが推奨しているCRC認定資格と所持されているCRC認定資格が異なると、CRC認定資格の取得費用や更新費用を補助してもらえなかったり、資格手当が支給されないことが多いです。また、更新条件を満たせずCRC認定資格を手放すことになったり、別のCRC認定資格を習得しなおすことを求められる場合があるので気をつけましょう。

そうならないために、転職先の病院やSMOが推奨しているCRC認定資格の種類を調べてから、取得されるCRC認定資格を選ばれることをお勧めさせていただきます。必ずではありませんが、SMOは日本SMO協会の公認CRCを、病院は日本臨床薬理学会の認定CRCを推奨していることが多いです。


＜類似の質問＞
https://crc-bank.com/keijiban?gu=230
（CRC認定の資格手当の金額を教えて下さい）

＜類似の記事＞
https://crc-bank.com/crcnoshikaku#a2
（CRC認定資格とは？）

Q

新卒で臨床検査技師からCRCへ転職する場合、臨床経験はあったほうが良いですか？

A

一般的には臨床検査技師が新卒でCRCになるのは推奨されていません。

一般的には臨床検査技師が臨床経験を積まないままCRCになるのはおすすめされていないと思います。なぜなら、新卒でCRCになってしまうと将来、臨床の現場で働くことが非常に難しくなるからです。

CRCの仕事は臨床検査技師と異なり、事務や接客が主となるため、臨床検査技師としての経験には含まれません。そのため、新卒でCRCになってしまうと、数年後に臨床検査技師として働きたいと思っても、どの病院や企業も採用してくれません。

もし、一生、病院で検査技師として働く気がないのであれば、新卒でCRCへ就職しても良いと思います。しかし、人生において仕事をする期間は40年以上と長いですから、今の考えが将来変わってしまう可能性も大いにあると思います。その時に備えて、検査技師の学校を卒業をしたら、まずは臨床で経験を積むことが推奨されていると思います。

そして、臨床で経験を積んだ後にCRCへ転職すれば、臨床で検査技師として働くこともできますし、CRCとして働くことも可能です。

検査技師の資格を持っているにも関わらず、検査技師として働けないのは悲しい気がしますね。

Q

院内crcの求人の見つけ方

A

院内CRCに限定して求人を探すことができます。

以下のページで院内CRCに限定して求人を探すことができます。
https://crc-bank.com/innaicrc
（院内CRCの治験コーディネーターの求人募集）

Q

治験コーディネーターに向いている性格とは？

A

ストレス発散上手な人

皆さんの回答にあるように真面目で柔軟性があることはとても重要な性質だと思います。

治験はGCPの元、プロトコールに沿って試験を進めていかなければいけませんから真面目であることに加え、責任感も必要です。

それに、医療の現場から多くの意見⁉︎も出てきますが、GCPやプロトコールを守りながら実施するためには、様々なアイディアを出して、お互いの落としどころを模索していかなければいけません。そのためには臨床経験が多いに越したことはないですが、物事を俯瞰的に見る力、相手の立場になって物事を考える力も必要です。

何よりも、CRCは自分のスケジュールはあって無きがこどし。医師、医療機関のスタッフさん、被験者、依頼者などなど、多くの関係者の都合で、一瞬で予定が変わることが日常茶飯事。

ストレスフルな職業だと思います。

だからこそ、趣味など、ストレスを上手く発散できる人が長く続けていける人だと思います。

自分で言うのもなんですが、お人好しが多いと思います。

Q

男性は治験コーディネーターとして働けますか？

A

男性CRCが増えて欲しいと思っています。

現状、女性が圧倒的に多いですね。

婦人科領域の疾患は男性は担当できなかったり、まれに医療機関の希望で男性CRCは担当できないということもあります。

自分SMOのCRCですが、男性の管理職はCRC出身ではないことが多く、これから多くのCRCを育てていきたいと考えている組織にはCRC出身の男性管理職も必要だと考えています。

また、自分がCRCになった10年以上前に比べれば、既婚CRCもママさんCRCも断然増えました。職場環境は変わってきていますが、CRCの仕事で忙しい時間帯は朝の時間帯（8時〜9時台）と16時以降。時短勤務の方が増えると周りに負担がかかるのは避けられません。だからこそ、男女比率が少しでも変わっていけばいいのかなとも思います。

Q

治験コーディネーターに医療資格は必要でしょうか？

A

必ずしも必要ではないかと

私は医療系資格持っていませんが、現在幅広い疾患を担当しています。周りには、同じく無資格のコーディネーターもいます。

研修制度が充実している会社を選び、勉強する姿勢があれば、あまり気にする必要はないのではないかと思います。

また、周りにはもちろん、有資格者のコーディネーターもたくさんいて、それぞれの経験談やスキルを共有できたりすることで、向上心も高まるのではないかと思います。ですので、制度や職場環境で会社を選んでみてはいかがでしょうか？

事務仕事が得意でマナーを心得ているとのことですので、質問者さんの得意分野も生きると思いますよ^o^

Q

治験コーディネーターのノルマについて

A

私の感覚だと「CRCはノルマがある」だと思います。

元看護師のCRCですが、私の感覚だと「CRCはノルマがある」と思います。

あくまでも感覚の話です。

私が病院で看護師として働いていたときはノルマなんて考えたこともなかったです。国立だったので、途中で利益も重要視されるように病院が変わっていきましたが、看護師にノルマのようなものが課されることはありませんでした。もしかしたら、美容クリニックや医療法人だったら違ったかもしれませんが、少なくとも病院で看護師として働いていたときはノルマとは無縁だったと言いきれます。

ところが、治験コーディネーターとして働いてみると、ノルマがある感覚に襲われます。なぜなのかを少し考えてみましたが、私なりの答えとしては「がんばったらがんばった分だけ評価される状態にノルマがあると感じる」です。

病院で看護師として働いていたときは、がんばってもがんばらなくても評価は同じでした。でも、やるべきことは次々と襲ってきますので、休んでいる暇なんてありません。患者様から感謝されても、別に給与が増えるわけではないですから、看護師になって2～3年もたつと、患者様から感謝されることについても何とも感じなくなりました。もちろん、うれしいですが、それよりも、夜勤をどうやりくりするかで頭がいっぱいだったりします。

治験コーディネーターは契約症例数という明確な目標があって、その目標を達成すると自分の評価が上がったり下がったりします。その評価は昇給や賞与に影響します。だから、目標を達成できるように、がんばるわけなんですが、その目標がプレッシャーになります。

看護師でいうと、私の場合は夜勤帯のやりくりに似ています。でも看護師のときは失敗しても給与は下がりません。先輩からこっぴどく怒られるだけです。でも、治験コーディネーターは怒られるのは少しだけで、評価がじわじわと下がっていき、給与が下がっていく場合があります。そんなに大きく下がるわけではありませんが、10円でも下がると心理的なショックは大きいです。これは、給与が下がった経験がある人でないと分からない感覚かもしれません。

がんばったらがんばった分だけ評価される状態であるということは、がんばらなかったらがんばらなかった分だけ評価が下がる状態とも言えます。がんばらなかった分だけ評価が下がり、給与も下がるというのが看護師にとっては未知の恐怖で、プレッシャーになり、ノルマがあるように感じる原因だと思います。

Q

看護師から治験コーディネーターへ転職した後に再度、臨床の現場へ戻れますか？

A

可能です。

SMO所属のCRCは、医療行為を行うことが出来ませんので、技術は衰えるかもしれませんが看護師への復職は可能です。

CRCを経験すると薬学知識の習得や、社会性・対人性を磨くことが出来ますので、看護師へ復職したとしてもデメリットよりもメリットの方が大きいと感じます。

Q

土日も被験者さんからの連絡がくると聞いたことがあります。会社によって電話があったりなかったりするのでしょうか。

A

担当する施設によります

以前はクリニックばかり担当していたので、その際は自分の会社携帯の番号を被験者へ伝え、何かあった際にはCRCに連絡するように言っていました。なので、自分が休みでも連絡してくる被験者はいました。

現在は病院を担当しており、会社携帯の番号は被験者へ教えません。CRCに用事がある時は病院の代表番号に連絡をもらいCRCに繋いでもらうので、休みの日は一切対応しません。

私が今いる病院では定期的にGCP研修が実施されます。

Q

CRCになるのに学歴は関係ありますか？

A

あれば困らないでしょうが、特に関係ないと思います。

私は専門卒ですが、大学院まで出た方と同日に中途採用されました。

学歴も採用条件のひとつではあるでしょうが、それよりも前職でどういった経験をしてきたかであったり、コミュニケーション能力の質について見られていると思います。

Q

CRCとして仕事をするうえで気をつけていることは？

A

元医療職のCRCです

就職されたのはSMOでしょうか。

私も病院勤務の医療職種から、SMOのCRCへと転職しました。

看護師をされていたのであれば、医師や患者さんとのコミュニケーションはある程度問題ないと思います。気難しい先生やナーバスな患者さんもいらっしゃいますが、そういった対応も看護師時代に経験されてきていると思います。

患者さんと接する時には、元医療従事者の目線を持って、些細な体調の変化などを見落とさないように気をつけています。


その他に、わたしが先生や患者さんと関わるときに気をつけているのは、病院職員からSMOへと立場が変わったと言うことです。

はじめに先輩に指導を受けたことですが、病院勤務が長かった人ほど、同じ病院職員のような立場で医師や看護師、コメディカルの人と接してしまいがちになるようです。CRCと病院職員さんの関係は同僚ではなく、病院とSMOの契約が基となっています。そのため、外部の人間という立場を忘れずに病院職員と接することを意識するよう教えてもらいました。


また、患者さんと接するときには、何かあった時にクレームにならないような対応を心がけています。説明の不足や伝達間違いなど、治験という性質上何か起こったときにはクレームへと発展するリスクがあります。トラブルがないように、説明や対応を丁寧にするよう気をつけています。

また、患者さんの体調に気を配るとは言いましたが、立場はあくまでもCRCです。医学的な対応や助言なども、責任問題となることもあるので気をつけましょう。


立場の違いに最初は戸惑いますが、医療従事者として現場で働き、患者さんと接してきた経験は確実にプラスになると思います。看護師ではなくCRCであるということを忘れないことが大切だと思います。

Q

会社規定で在職中の転職活動を禁止されていますが、次の転職先を決めてから退職するべき？

A

在職中の転職活動は可能ですが、気をつけるべきポイントがある

まず大前提としてご理解いただきたいことは「在職中は同業他社への転職活動を禁じる」という会社規定は、憲法上の職業選択（退職を含む）の自由を制限していますから、法的な効力はありません。仮に裁判になっても会社側が負けます。

ただしこのような会社規定を意図的に設けているような会社ですから、社員の転職を防止するための対策を考えている可能性があります。そのため転職活動をするにあたっては、活動する側が十分に気をつけるべきポイントがあります。

その最大のポイントは、決して会社から貸与されているものを使用して転職活動をしないことです。パソコンや携帯電話はもちろん、コピー機やボールペン1本に至るまで、転職活動とは切り離してください。

また、就業時間中の電話やメールも要注意です。個人の電話を使用していたとしても就業時間中に私的な目的で電話やメールをしていたとなれば、不用意な妨害を受ける可能性もあります。

以上の点に気をつけた上で、転職サポート会社なども利用して転職にチャレンジしましょう。

Q

SMOはたくさんありますが、それぞれにどのような特徴があるのでしょうか。

A

口コミを見てきました。

CRCばんくの口コミを見てきて簡単に以下にまとめてみました。

・EP綜合
成長性や安定性が最もあるようです。やはり最大手は強いですね。その他は平均的なようでバランスがとれている会社のようです。

・サイトサポート・インスティテュート（現シミックヘルスケア・インスティテュート）
丁寧な教育制度には定評があるようです。また、仕事ができる人にとってはきちんと評価してもらえるため、やりがいが高いと言えます。ただし、楽な仕事をしたい人にとっては向いていないかも？？

・ノイエス
他社よりも比較的、残業が少ないようです。また、教育も丁寧に行われているようです。

・エシック（現アイロム）
全体的に満足度が高いようです。携われる業務範囲が広いためやりがいを高く感じる人が多く、福利厚生や年収面でも満足度が高いようです。

Q

理学療法士の治験コーディネーターの評価は低くみられることはありますか？

A

理学療法士のCRCは評価が低くなる場合があると思います。

某SMOで営業をしています。

「治験コーディネーターといったら看護師か薬剤師でしょ」と考えている医師はまだまだ多いです。特に大学病院などの大きな病院の医師は保守的ですから、臨床検査技師でも嫌がる医師もいらっしゃいます。

そのような医師の下では無資格者や理学療法士出身の治験コーディネーターは働けなかったり、仕事に差がつけられたりします。

理学療法士の得意分野は治験の世界では活かしにくい面もりそうですし、絶対数が少ないと思いますので、必然的に評価は低く見られる場合が増えると思います。

Q

治験コーディネーターとして働いているときに、臨床検査技師の経験や知識を活かせる場面や、やりがいを感じる瞬間を教えてください。

A

患者さんの時間経過が見られる。

検査技師と異なり患者さんを経過的に見ることができる点が面白いです。他にも看護師や薬剤師、放射線技師など、様々な医療従事者の視点で物事を見るため、仕事が飽きにくいと思います。

検査の知識はもちろん役に立ちますし、検査センターの流れも分かっていれば役に立ちます。

Q

治験コーディネーターの鞄は重いと聞きましたが何が入っているのでしょうか。

A

カバンが重いんです。本当に。

CRCになる前は「カバンが重い」と言われてもなめてました。看護師のときは手ぶらでしたもん。

でも、CRCになって電車で異動する時のカバンの重さといったら泣きたくなります。まずパソコンが重い。もっと軽いパソコンが欲しいですが、なんかでかいです。そして、資料がどっさり。いや～これは辞書です。それも数冊ありますから。

たとえば、仕事が早く終わってショッピングにでも行こうかと思いますよね。でもカバンが重いので、まず家に帰ろうってなるんですよね。カバンに支配される私。

でも、数ヶ月もすれば慣れます。CRCは肩の筋肉だけはそこそこ必要です。

Q

治験コーディネーターのやりがいは何でしょうか？

A

対人業務にやりがいを感じます。

検査センターからCRCへ転職しました。CRCの仕事は対人業務が多いため、常に柔軟な対応が求められることに面白さややりがいを感じます。

Q

CRCは電車やバスでの通勤は大変ですか？

A

電車での移動中は座れればフリータイムですよ。

看護師のときは車通勤でしたが、CRCへ転職した後は主に電車です。

車通勤の間は音楽を聴くぐらいしかやることがないですから、短ければ短いほうが良いとおもいますが、電車通勤は大変なときとそうじゃないときがあります。

乗り換えが多いときは大変です。例えば通勤時間は1時間だけれども乗り換えが2回あるなどです。降りて待って乗って降りて待って乗っての繰り返しで、通勤時間を有効に使えないだけでなく、疲れます。鞄が重かったりすると最悪です。通勤だけでぐったりです。乗り換えが少なくても、スマホを見れないぐらい混んでいると音楽を聴くぐらいしかできません。

30分ぐらい座れる時間があると、スマホを見たり、本を読んだり、仕事のことを考えたり、時間を有意義に使えます。オンとオフのメリハリもつきます。座れても30分を超えると電車やバスの振動やお尻のポカポカさで寝てしまいます。

私が思うには30分前後の座れる時間があって、通勤時間が片道1時間以内だと、通勤時間はとても有意義になると思います。

Q

子供が小さいのですが治験コーディネーターとして働けますか？

A

働けますが、最初は苦労するかも。

現在、大手SMOで勤務をしている看護師です。

現在は育児が大変なので、雇用形態をパートにしてもらって、週3回の勤務です。そのため、仕事と育児の両立は楽にできています。育児の手間が減ったら勤務時間を増やしてもらおうと思っています。

ただし、未経験から治験コーディネーターになる時に小さなお子様がいらっしゃると苦労するかもしれません。最初は本社で研修がありますし、時短制度も利用できません。仕事を覚えながら、新しい環境に順応して、同時に育児もこなすとなると、かなりのストレスが発生し、子供へも悪い影響がおよんでしまうかもしれません。

お住まいが東京だったりすると保育施設もたくさんあるので問題ないと思いますが、地方だと両親が近くに住んでいて、育児のサポートがないと最初が乗りきれないかもしれませんね。

Q

CRCは転勤がありますか？

A

参考にしてください

ここでは転勤のない方がほとんどのようでしたので、参考ばかりに私が勤めていたSMOでの転勤の話をさせていただきたいと思います。

私は新卒でCRCとして働いたのですが、新卒全員での研修（座学での薬学や薬事法、基本的なGCP事項）などを終えた後、所属の希望を聞かれました。実際、9割は希望した地域に行けたのですが、そうでない方もいました。関東出身でありながら九州所属になった方もいます。

また、その後の所属オフィスでの転勤について、マイナーチェンジは結構ありました（横浜から東京、東京中心部から八王子、東京から埼玉、東京から大阪など）拒否したひとがいるのかわかりませんが、転勤の話を持ってこられたほとんどの人は仕方なく転勤していたように思います。（男女問わず）転勤という形ではなくても短期（数か月から数年）という約束で行かれた方もいました。

皆さんの回答を見ていると転勤が少ないようなのですが、一応参考にしてください。

Q

治験コーディネーターの給料は病院とSMOのどちらが高いですか？

A

ケースバイケースだが平均するならSMOのほうが上だと思う。

過去に病院とSMOの両方で治験コーディネーターとして働いたことがあります。

一概に比較はできないのですが、病院の治験コーディネーターは契約社員やパートだったりして時給制のところが多いです。

実際に私が働いていたところは時給がとても安くて、我慢できずにSMOの治験コーディネーターへ転職しました。

大きな病院に正社員で雇用されれば、もしかすると病院のほうが給料が高いかもしれませんが、非常勤だったりすると福利厚生なども総合的に考えれば、病院よりもSMOののほうが給料が高いのかなと思います。

Q

治験コーディネーターの将来性について

A

治験コーディネーター（CRC）の需要は減少していく

治験業界でマーケティングをしているものです。治験コーディネーター（CRC）の将来は一言で言えば微妙といった感じでしょうか。将来性が乏しいのは治験コーディネーター（CRC）に限らず、日本全体に言えることですので、それほど悲観する必要はありませんが、治験コーディネーター（CRC）の将来がとても明るいということは決してないと思います。

治験コーディネーター（CRC）の今後10年はこんな感じではないでしょうか。


◆小規模のSMOだけでなく、中規模のSMOも苦境に陥る

今後も治験需要が大きく増える可能性は少ないため、小規模のSMOはいずれ資金繰りが苦しくなることは間違いなく、倒産したり吸収されたりするSMOが今以上に増えていきます。小規模のSMOが成長する可能性は極めて低く、いつまで延命できるかがテーマとなります。

今後は小規模のSMOだけでなく、中規模のSMOも苦境に陥るところが増えていきます。SMOだけでなく病院やクリニックも同様で、治験を行っても利益を出すことがますます難しくなっていくため、治験業務から撤退する病院やクリニックが増加することが予想されます。


◆治験コーディネーター（CRC）の二極化

治験は癌領域がピークを迎えており、治験業界では、その後を見据えた動きが始まっています。最も有望であると言われているのが再生医療領域で、次いで遺伝子領域や医療機器領域が続きます。

いずれも、今までと異なる専門的な領域の知識や経験が必要になるため、治験コーディネーター（CRC）にはさらなる専門知識が求められる状況が予想されます。そのため、主に生活習慣病などの治験を行っていたコーディネーターは、活躍できる範囲がますます狭くなることが予想されます。

また、がん領域で活躍していた治験コーディネーター（CRC）も新たなる領域にチャレンジすることが求められます。このように治験コーディネーター（CRC）は先端医療に関わる治験コーディネーター（CRC）と、従来の医療に関わる治験コーディネーター（CRC）に二極化していくことが予想されます。

そして、従来の医療に関わる治験コーディネーター（CRC）の需要は減少していくため、淘汰される治験コーディネーター（CRC）が相当数発生しそうです。


◆地方の治験の衰退

治験の主な領域が生活習慣病からがんへ移行することにより、地方の治験の衰退が発生しました。なぜなら、地方での容易に行うことが可能であった生活習慣病の治験と異なり、がんの治験は地方で行うことがなかなか難しかったからです。

今後の治験の領域はがん領域からさらに難しい先端領域へ移行することが予想されており、地方の治験の衰退はますます進むことが予想されます。地方だけでなく、福岡や札幌などの東京や大阪から遠い大都市の治験も衰退が進むと予想されます。

◆治験需要はなだらかに低減

日本では医療費の増加を抑えるためにジェネリック医薬品の使用が推進されています。その結果、製薬メーカーはますます新薬の開発を加速させています。しかしながらがん領域の開発が一段落した後には生活習慣病や精神系、がんなどと同様に多くの治験の需要が見込める領域はない可能性があります。

また、リモートモニタリングやRBMなどの治験を効率的に進める技術が進んでおり、治験を行うために必要な被験者数は確実に減っていくことが予想されています。そのため、先端医薬品の開発は多くのパイプラインと少ない症例数のプロトコルが主流となっていきます。

その結果、治験全体の需要が減ることになるため、プロトコル数は増えますが、必要な症例数が減少するため、治験の需要そのものが減少していくことになります。

Q

手術室看護師（オペナース）は治験コーディネーターへの転職に不利でしょうか。

A

オペナースの経験をどのように活かすか

中途採用されるCRCの多くに看護師からの方はいらっしゃいますが、オペナースから転職されてこられた方はまだ出会ったことはないです。

患者さんとの関わり合いの経験を活かすという観点で考えたら、病棟ナースのほうがアピールできるかもしれませんが、別の観点でのアピール方法を考えてはいかがでしょうか。

オペナースという仕事は私の知る限り、非常に「場の空気を読む」というスキルに長けているような気がします。CRCは患者さんとの関わり合いだけうまくいけばいいというわけではなく、依頼者である製薬会社、被験者である患者の方々、治験実施医療機関である病院の医師やスタッフ、これらのなかで上手に信頼関係を築き、バランスをとって治験を円滑に進めていくことが最も重要です。それぞれが何を思い、何を求めているか、状況をよく察する能力が求められると思います。

質問者様のオペナースとしての立ち回りは大いにCRCとして活かすことができるのではないでしょうか。

Q

CRCになってからの勉強で大変な部分を教えて下さい。

A

同じ時期に複数の試験について覚える必要があることをとても大変に感じます。

新しい領域を担当するごとに、疾患や薬、検査内容について一から学ぶ必要があることが大変です。また、同時に複数の領域の試験を担当することが多いですし、メインだけでなくサブで担当する試験についても理解する必要がありますので、試験の開始が重なると、同じ時期に複数の試験について覚える必要があることをとても大変に感じます。

看護師なら半年ごとに所属する科が変わる感じと言えば伝わるでしょうか。臨床検査技師で似た状況は思いつきません。

製薬会社が勉強会を開催してくれたり、先輩CRCがサポートしてくれたりもしますが、最後は自己学習が必要になります。プロトコールを読んで分からないことを調べることを何度も何度も繰り返して、分からないことがなくなったら勉強はとりあえずは完了です。慣れない試験を担当するときは、家に帰ってから勉強するのは当たり前で、土日がつぶれてしまうこともありました。

治験中は治験が決められた手順から外れないように、手順書を何度も見ることになります。毎週送られてくる有害事象の内容も覚えるようにしてました。

私は看護師のときは血液内科で働いていましたから、血液癌の知識と経験には自信があったのですが、CRCになって最初に担当した治験（厳密には2試験目）は糖尿病でした。そして同時に、泌尿器も担当することになり、新しく覚えることが多すぎて泣きそうになったことを覚えています。

CRCになって2年を過ぎた後ぐらいからは、新しく覚えることも少なくなり、勉強の仕方もコツが分かってきて、休みの日ではなく仕事中だけで勉強を終えることができるようになりました。

Q

CRCは医療行為ができますか？

A

GCP上に規定あり

SMOのCRCは医療行為ができない旨、GCP上で規定があります。CRCが提供できるのは事務的な業務であって、医療行為の提供はできないことになっています。

Q

治験コーディネーターは定年まで働ける仕事ですか？

A

働けます。

治験コーディネーターは定年まで働ける仕事です。

CRC実態調査によると、50歳以上の治験コーディネーターの割合は約27%と約4分の1を占めており、40代も含めると70%以上となっています。

詳しくは以下をご参考ください。

https://crc-bank.com/keijiban?gu=194
（CRCは年をとっても働けますか？）

Q

管理栄養士とCRCでやりがいや人間関係で迷っています。

A

どちらも働く会社、病院によると思います

初めまして。私は以前、管理栄養士として専門クリニックで栄養指導を3年間バリバリこなしてきたものです。

①おすすめはCRCです。私のライフスタイルに合っているからです。

②どちらにもやりがいがあると思います。私が思うやりがいとしては…栄養指導は自分の言い回し方のスキルで患者さんの予後が変わります。だから、やっていて患者さんが良くなると自分のスキルもグッと上がった感じがします。CRCでは、その経験を活かしインフォームド・コンセント(治験参加への同意説明)では、いかに患者さんの気持ちに寄り添った話し方をするかなどを工夫し、同意してもらったときに達成感や経験値が増えるといったやりがいを感じます。

③離職率は分かりませんが、CRCは結婚してからも時短勤務だったりフレックスなどを使って子供に合わせて時間を使える点に関しては、すごく働きやすいのではないかと思います。

④私は幸いクリニック勤務の時から人間関係に悩むことはありませんでした。しかし、CRCの方が明らかにたくさんの方と接することになるので、色んな人と気さくに話せないタイプの方には向いていないのではないかと思います。私の会社では、同僚や先輩の間のわだかまりは全くなく休憩時間もすごく楽しく過ごせてとてもいい環境で働けていると実感しています。

私は独身なので何とも言えませんが、結婚しても働くならCRCの方が(栄養士でよほど大きな病院に行かない限り)経済的にも稼げて良いのではないかと思っています。

個人的には、フレックス勤務というのが凄く自分のライフスタイルに合っているので転職してよかったと実感しています。

Q

薬剤師出身のCRCが少ないのには何か理由があるのでしょうか。

A

給料が低いからです。

薬剤師出身のCRCが少ないのは給料が低いからです。それに尽きると思います。あとは仕事が大変だからですかね。

調剤薬局と比較すると年収で100〜200万円低いです。調剤薬局の仕事は袋に薬を詰めるだけでとても楽なので、わざわざストレスが溜まる治験コーディネーターの仕事をやる人はいないと思いますよ。

新卒だと年収の相場にうとくて治験コーディネーターになってしまう人もいるようですが・・・。調剤の仕事が楽すぎるんですよ。

Q

准看護師の資格でCRCになれますか？

A

准看護師でも治験コーディネーター（CRC）になれますよ。

SMOのCRCです。

准看護師でも治験コーディネーター（CRC）になれますよ。ただ、最近は新卒で入社される方は全員大卒ですし、中途でも高学歴の方が増えていますので、応募先によっては落ちてしまうこともありそうです。

応募先を慎重に選べば、CRCになれないことはないと思います。中小のSMOを狙っていったほうが良いかもしれませんね。

Q

病院かSMOで悩んでいます（看護師/新卒）　最初からCRCを目指しているのなら看護師として臨床経験を積まないほうが良いのでしょうか？

A

将来も看護師として働く予定がない大卒の男性なら、新卒でSMOへ就職することを前向きに検討されても良いと思います。

質問者様が将来も看護師として働く予定がない大卒の男性なら、新卒でSMOへ就職することを前向きに検討されても良いと思います。なぜなら、看護師として働く時間で、治験業界で色々な経験を積んだほうが、早く管理職になれる可能性があるからですす。

ただし、学歴が専門卒・短大卒の方は、新卒で大手のSMOへ就職することは狭き門ですので、病院を選択されたほうが無難です。

また、性別が女性の場合、将来はパートで働く可能性を考えて、色々な働き方を選べる看護師を経験しておかれることをお勧めさせていただきます。


病院の種類は大学病院が最も治験コーディネーター（CRC）への転職に有利です。なぜなら、高いストレス耐性や勉強する習慣が最も身についていると評価されやすいからです。


＜類似の質問＞
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（治験コーディネーターとして働くには新卒と中途のどちらが良いでしょうか？）
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（学歴が高いほうが治験コーディネーターへ転職しやすいでしょうか？）

Q

治験コーディネーターと透析看護師、それぞれのメリット・デメリットを教えてください。

A

個人的には透析看護師よりもCRCのほうが魅力的だと思います。

透析クリニックからSMOのCRCへ転職しました。質問者さんと同じ女性看護師です。働きやすさを比べるなら私はCRCのほうが上だと思います。

CRCの労働時間はフレックスタイム制となっており、出勤時間や退勤時間をある程度まで自分で決めることができます。担当する施設によっては、フレックスタイム制を使えないこともありますが、それでも透析看護師のように早番や遅番がないため生活リズムがより安定します。お休みも、透析看護師のときは平日1日と日曜日が休みでしたが、CRCは土日が休みになることが多いので彼氏と休みを合わせやすいです。年末年始もカレンダー通りに休めますし、残業もそこまで多くありません。

CRCのほうが圧倒的に働きやすいと思われたかもしれませんが実は違います。理由は担当する施設や患者様によっては、CRCは休みの日に仕事が入ってくるからです。CRCは休みの日であっても予定を立てにくいと感じることがあります。体感では休みの日の3分の1ぐらいは「仕事が入ってくるかもしれない」と身構えて過ごしているかもしれません。

ほとんどは身構えるだけで仕事は入ってこないのですが、身構えていないといけないことが辛いです。まいっかと思って身構えるのをさぼったときに限って仕事が入ってきます。ですから、CRCは仕事のことを忘れて完全に休めるのは休みのうち3分の2ぐらいと言えるかもしれません。透析看護師よりも悪い点です。

それでも彼氏と一緒にいられる時間が長いのは圧倒的に透析看護師よりもCRCでしたので、働きやすさはCRCのほうが上だと個人的には思っています。もし、彼氏の休みが土日でなければ、違うように感じたかもしれません。もし、質問者さんの彼氏のお休みが土日祝で、彼氏と一緒にいる時間を増やしたいと思われているなら、透析看護師よりもCRCのほうをお勧めします。

給料は私の場合は同じぐらいでした。クリニックの透析看護師も給料はあまり高くなかったと記憶しています。少しだけ透析看護師のほうが高かったかもしれませんが、病棟で働いていたときと比べれば、どちらも大きく下がったと思います。

質問者さんと私で違うかもしれないと思うことは、私は透析の仕事をやっていて先が見えないと感じていたことです。はっきり言えば、私は透析看護師に全くやりがいを感じられませんでした。ですから、質問者さんが透析のスキルを積んでいきたいと思われているなら、CRCへ転職されないほうが良いかもしれません。

CRCの仕事は看護師の経験を活かせる部分があるとはいえ、やっぱり全く違う仕事だと思います。私は透析看護師の仕事がつまらなくて、別の仕事を探しているときにCRCを知って面白そうだと感じたから転職しました。透析看護師は看護師ですが、CRCは看護師ではありません。透析看護師のスキルを捨てることになりますから、慎重に判断されたほうが良いかもしれません。ゼロからのスタートするぐらいの気持ちになれるなら、CRCへ転職されても後悔はされないと思います。

Q

治験コーディネーターへの転職活動では同時に複数へ応募したほうがよい？

A

応募先によって採用基準が異なることもあるようです。

複数に応募したほうが良いと思います。

私の場合、最初に応募したところでは「あまりやる気が感じられない」と言われ不採用になりましたが、次のところでは「とてもやる気があるね」と褒められて内定をもらいました。

面接で返答した内容はそれほど違いがなかったと思っていますので、応募先によって採用基準が違うのかなと感じました。

ですから、自分と相性が良い転職先を見つけるためにも、複数へ同時に応募されても良いと思います。

Q

パソコンが苦手ですが治験コーディネーターになれますか。

A

最低限のパソコンスキルは必要です。

ワードやエクセルで簡単な書類を作ったり、ファイルをメールに添付して送信できるぐらいの最低限のPCスキルがあれば大丈夫なことが多いです。タイピングも人差し指でしか打てなくても良いと思います。

ただし、応募先によってはエクセルの関数を使ったり、パワーポイントでプレゼン資料を作成したりすることも多いので、入社前に少し勉強をしておくと良いと思います。

Q

病院の人間関係に嫌気がさして、仕事を辞めたいと思うようになりました。

A

人間関係が難しいのは、むしろ施設内

私が所属しているSMOは、人によって常駐するCRCと複数施設を担当するCRCに分かれています。というより、施設の重要度や稼働している治験数によって、常駐CRCを置く施設とそうでない施設に分けています。

ただ、施設常駐のCRCであってもSMOという組織全体や他施設の状況も気にかける必要がありますし、ヘルプに出る場合もあります。

わたしの所属しているSMOは閉鎖的、陰湿だと感じたことはありません。むしろチームとして協力し、連携することを心がけています。


人間関係ということであれば、現場である施設のスタッフとの関係性の方が大変かもしれません。医師だけでなく、院内コーディネーターや看護師、薬剤師、検査技師などの職種の人との関わりが必要です。

特に、管理者や医師が治験の了承をしていても、看護師や薬剤師、検査技師の中には余計な仕事が増えたように感じる人もいるようです。治験のための手順は煩雑なので、嫌な顔をされることもあります。

この辺りは、施設や担当スタッフによって、本当に当たり外れがあると思います。

嫌な顔をせずに快く引き受けてくださる人もいれば、面と向かって不満を言われることもあります。SMOという外部の人間なので、強く言ってくる施設に対しても下からお願いすることしかできません。

気難しい施設の場合は、仕事として割り切るしかないですね。

Q

CRCは入れ替わりが激しいでしょうか？CRCを辞めた後のキャリアを教えてください。

A

十数年継続している人は稀

CRC３年目です。

CRC業界が入れ替わりが激しいのは本当です。私の周囲でも１年間で何人も辞めています。それは個人の理由であったり、仕方のない事情であったりします。以下に例を挙げますね。

・入社してすぐに辞める人
これはどの業界でもそうかと思いますが、「思っていたのと違う」ため辞めるタイプです。CRCは患者とコミュニケーションを取りながら創薬に携われることが注目されがちですが、その実は事務作業が６割以上です。企業研究が十分でない人が辞めていきます。

・前の仕事に戻りたくなり辞める人
上記に関連しますが、転職組は入社後のギャップを感じたあと、前職の方がマシとして辞める人がいます。その理由はCRCが看護師等と違い国家資格ではないこと、患者さんと接する時間が前職より短くなったこと、業務量に比例して給料が安いことなどを理由にしている声をよく聞きます。

・ライフイベントとともに辞める人
新卒・転職して入るCRCは若い女性が多いです。そのため、結婚・妊娠・出産・パートナーの転勤などを契機に離職するケースがあります。

・キャリアビジョンが見えなくて辞める人
CRCは平社員でも多忙のため、役職がついた人は倍以上に忙しくされています。そのため、昇進したくない人が一定数いるわけですが、そうすると昇給する機会もなくなり、次第に「いつまでこの仕事をこの給料で続けていけばいいのか」と将来的なビジョンが見えなくなり、転職する人もいます。中にはCRA等にキャリアアップで転職する人もいますが極めてまれです。

Q

CRCをすぐに辞めたいです…

A

当然、不利になる。

嫌なことがあったら周りのせいにして逃げるタイプですか？

それとも、将来的な計画を立てて動けないタイプですか？

引っ越しなどのきちんとした理由がない限り辞めてから転職活動をすると当然、「前の職場でトラブルがあったのかな？」と思われます。

今の時代は転職も珍しくないですが、あなたのような方は転職先しても、すぐに辞めてしまうと思いますよ。

Q

臨床経験がない保健師ですがCRCへ転職できますか？

A

問題ないのではないでしょうか？

私も保健師からCRCへ転職したものです。転職した時は臨床経験はありませんでした。

私の場合は産業看護師として働いていたこと経験が、選考に多少は有利に影響したのかもしれません。

十分にチャンスがあると思いますので、気になる求人があった時には積極的にチャレンジされて良いと思いますよ。

Q

治験コーディネーターは海外で働いたり、海外研修があったりしますか？

A

海外で働いたり、海外へ研修に行ったりすることはほとんどありません。

最近はグローバルスタディ（国際協同治験）が増えていますので、将来的には海外で働いたりもできると思われたのかもしれませんが、残念ながら日本の治験コーディネーターが海外で働いたり、海外で研修を受けたりすることはほとんどありません。

なぜなら、グローバルスタディであっても、治験コーディネーターが働く病院は日本の病院やクリニックだからです。

また、外資系の臨床開発会社が増えていますので、英語を使用する頻度は増えていますが、治験コーディネーターが担当するのは、あくまでも日本の病院ですので、あまり関係ありません。実際にCROは外資系が多いのに対して、SMOは国内資本ばかりです。

ですので、もし、英語を使用する環境を求めるのであれば治験コーディネーターではなく、CRA（臨床開発モニター）を目指されるのが良いと思います。外資系のCROであれば英語をバリバリ使用できますし、将来的には海外へ研修に行ったりすることもあるかもしれません。

Q

CRCの経験があるとCRAへの転職に有利になりますか？

A

CRAへ転職するために最も大切な要素は年齢が若いことです。

治験コーディネーター（CRC）経験があると、CRA（臨床開発モニター）へ転職するときに少しだけ有利になります。しかしながら、未経験からCRA（臨床開発モニター）へ転職するときに最も大切な要素は年齢が若いことです。

治験コーディネーター（CRC）として経験を積む時間があるなら、一日でも早くCRA（臨床開発モニター）として経験を積んだほうが良いと思います。そうしないとCRA（臨床開発モニター）として一人前になる年齢がどんどん高くなってしまいます。

Q

栄養士(管理栄養士ではない)からCRCになれますか？

A

タイミングによってはなれるかも。

小規模のSMOを狙えばなれるかも。ただし、年収や福利厚生は最低限になることを前もって覚悟が必要。がんばってください。

Q

治験コーディネーターの就職先の選び方。

A

何を優先する（したい）のか整理をして考えましょう。

質問者さまの住んでいる地域等にもよりますが、ＳＭＯを選択するうえでいくつかポイントがあります。

ＳＭＯにはクリニックに強い企業と、大学病院等に強い企業があります。

私の勤めていたＳＭＯはクリニックに強かったため、提携数のクリニックが多く、様々な疾患における治験を経験することができました。また、一人で多くの施設を掛け持ちすることも多かったため、移動が多かったです。（午前中はＡクリニック、Ｂクリニックに移動して、午後は別の場所のＣクリニックに移動、など）私にとっては移動が多いことで気持ちを切り替えたり、息抜きもできたので割とよかったかなと思っています。

一方、大学病院等に強い企業ですと、基本的にはその病院に常駐してサポートを行っていくことが多いかと思います。ここでは比較的クリニックより重症疾患等を取り扱う場合が多いような気がします。ひとつの疾患について割と長く臨床試験を行う場合が多いため、経験する疾患数としては少ないかもしれません。

また、ＣＲＣとして円滑に業務を行うには院内スタッフとの関係性はかなり重要になってきます。常駐型のＳＭＯだと、院内スタッフさんと一度いい関係を築きさえすれば、ＣＲＣとしてはその後も働きやすくなるでしょう。逆に言うと、そこで関係性をうまく築けなければ所詮ＣＲＣは病院にとっては外部の人間ですし、その後働きづらくなります。その点の人間関係においては、新しい人間関係を次々築いていくことはクリニックでも大変ですが、大学病院よりかは気は楽かと思います。

以上のことを参考に、自分の優先したいこと（様々な数多くの疾患数を経験したいのか、重症疾患を経験したいのか、常駐型なのか、移動型なのか、給与面、転勤の有無）を整理して、各企業の強みは何なのかを考えつつＳＭＯを選択するとよいかと思います。

Q

CRCとして勤務初日までに勉強しておいた方がいいこと

A

確認してみてはどうでしょうか？

私が採用してもらった際に同じ質問を人事にしたところ、どうせ最初の研修で学ぶから用語や治験の流れ等一切勉強は不要ですと言われました。実際研修が手厚く予習していったものの不要だったなと感じたので、もし人事の方に電話する機会があるのでしたら、聞いてみると良いかもしれません。

Q

未経験から治験コーディネーターへ転職するときに必要な資格が違うのはなぜ？

A

携わる治験の領域が異なるから

大学病院や研究所で働いている多くの治験コーディネーターは、癌経験のある看護師や、薬理の知識が豊富な薬剤師の比率が高くなっています。なぜなら、大学病院や研究センターなどで行われている治験の多くは、癌や循環器などの高難易度疾患の領域だからです。そのため、高難易度疾患の治験を多く受託しているSMOは、治験コーディネーター未経験者を採用する場合、癌や循環器などの領域の経験がある看護師を好む傾向があります。

癌領域の経験がある看護師と病院で働いたことがない栄養士が、癌領域の治験に携わるために必要になる研修のスケジュールを比較してみましょう。

・癌領域の経験がある看護師
導入研修→病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる

・病院で働いたことがない栄養士
導入研修→カルテ研修→生活習慣病の治験が行われている病院でOJTを受ける→生活習慣病の治験に携わる→癌領域の研修を受ける→癌の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる

このように癌の経験がある看護師のほうが、病院で働いたことがない栄養士よりも早く癌領域の治験に携わることができます。

つまり、癌や希少疾患の治験を多く抱えているSMOは看護師や薬剤師の優先順位が高くなり、癌や希少疾患の治験をあまり手がけていないSMOは看護師や薬剤師の優先順位が低くなります。

そのため、治験コーディネーター未経験者が応募するために必要な資格や経験に差がでるわけです。

ちなみに、現在のアンメットメディカルニーズ（まだに有効な治療法が確立されておらず、強く望まれているが、医薬品などの開発が進んでいない治療分野における医療ニーズ）の多くは癌です。そのため、現在の治験の主流は癌領域であり、多くの治験が積極的に行われています。そのため、今後、画期的な新薬（ブロックバスター）が続々と出てくることが期待されています。

以前、主流であった生活習慣病領域については、主な新薬の開発は終わっており、今後、画期的な新薬が出る余地は少ないと言われています。現在、進行している生活習慣病のパインプラインを見ても、現在の薬効とそれほど変わらない薬が多くなっています。

よって、癌や希少疾患の治験は有害事象の発生率が高く、対応に薬理や疾患の知識が必要になるため、看護師や薬剤師が重宝されるのに対して、生活習慣病などの治験は有害事象の発生率が低く、多数の症例を効率よくたくさん集める必要があるため、看護師や薬剤師でなくても対応できるわけです。

ただし、仮に無資格であったとしても治験コーディネーターの経験が豊富にあり、勉強熱心な方であれば、高難易度疾患の治験にも携われるようになれると思います。

Q

臨床検査技師です。治験コーディネーターに向いてるかどうかを知りたいです。

A

ルーチンワークが好きかどうか

臨床検査技師からCRCへ転職したものです。臨床検査技師のときは毎日同じ仕事を繰り返す日々で、患者さんと接するのも採血のときぐらいでした。

CRCは日々様々な仕事が入ってくるため、検査技師時代の仕事の質とは違うと感じました。また、人とのコミュニケーション能力が必須ですが、さらにそこから急なトラブルに耐えられるか、スケジューリング能力があるか、などが試されるかと思います。

Q

治験コーディネーターの育児との両立について（未経験からCRCへの転職）

A

CRCアシスタントなどの選択肢も・・・

未経験から、いきなり時短でのCRCというのは難しいと思います。

出張や外せないミーティング自体はそう頻繁にあるものでありませんが、それがなければ帰っていいということにはなりません。時短勤務など、子育てと両立できているCRCというのは、すでにCRC業務に慣れ、職場での関係性も出来上がった上では働いていることがほとんどです。

未経験から新しいことを始めるのであれば、最初は人よりも時間がかかるし、覚えなければいけないことも山積みです。看護師などの医療資格をお持ちかどうかはわかりませんが、時短や小さい子供がいるという条件であれば、CRCとして採用されることは難しいかと思います。

それでも、CRCとして働きたいというのであれば、条件を見直すべきです。

最近では、CRCアシスタントを雇うSMOも増えてきていますので、そちらから応募してみるというのも1つの手段かもしれません。業務の範囲は限定されますが、CRCのように外せない業務は入りにくいですし、時短勤務も対応してくれる可能性はあると思います。ただし、給与面ではCRCよりも安くなってはしまいますが。

CRCアシスタントとして治験業務を覚え、お子さんが学校に通い出して手がかからなくなってからCRCになるというのも選択肢としてはアリかもしれません。

Q

CRCの仕事をしていて良かったこと、辛かったことをそれぞれ教えて下さい。

A

CRC経験3年の看護師です。

～良かったこと～

1）自分のペースで仕事ができる
看護師と違い、仕事のスケジュールを自分で決めることができます。例えば、「今日は午前中には被験者の対応をして、午後は報告書の入力とモニターさんからのメールに回答して、時間が余ったら検査キットの準備を見直しておこう」などのように、自分が主体的に決めることができます。被験者の対応の時間を変えることはできませんが、報告書の入力を午後すぐにやるか、帰る直前にやるかは自分が決めます。検査キットの見直しはしなくても構いません。

看護師のときは、とにかくナースコールなどの急な対応に追われっぱなしで、スケジュール通りに仕事ができるときは少なくストレスもたまりっぱなしでした。治験コーディネーターは自分のペースで仕事ができるのでストレスがたまりにくいです。

他にも、治験コーディネーターは、基本的にはチームではなく個人で仕事をします。もちろん、治験コーディネーターもチームで仕事をしますが、基本的な単位は個人です。ですから、看護師のときのようにチームを常に意識する必要がないため、気がとても楽です。

2）夜勤と肉体労働がない
治験コーディネーターには夜勤がありません。夜勤がないと体調の管理がしやすくなり、体調がとても良くなります。生活のリズムが正常に戻ります。特に夜勤は患者様の体位変換やトイレ介助などが、肉体的にハードで負担が大きかったのだと改めて実感しています。

3）有給が取れる
看護師のときは有給は都市伝説でした。しかし、治験コーディネーターになってから、休みたいときに休みをとることができます。治験コーディネーターになってからは、有給をとるようになりました。もちろん、仕事が忙しいときにはとれませんが、仕事が忙しくなければ、自分の好きなときに休みが取れますから、「休みって好きなときに取れるんだ」と改めて思っています。


～辛いこと～

1）休みの日でも電話がかかってくる
治験コーディネーターは休みの日でも電話がかかってきます。例えば被験者さんから「飲む薬を間違えたかもしれないけど大丈夫でしょうか」とか、医師から「資料の場所を教えてくれ」などと、私が休みであってもお構いなしに連絡があります。

休日であっても、電話がかかっていないか、メールがきていないかを定期的にチェックしなければなりません。心身ともにリラックスしているときに着信があったりすると血圧が一気に高くなり気が重くなります。イラッとします。

2）患者様ではなく製薬会社の意向で動く
治験にはプラセボ、有害事象、検査値の非開示など、患者様（被験者様）にとってデメリットになることがたくさんあります。看護師のときは患者様の症状を少しでも良くしようと働いていましたから、患者様の症状が悪くなる処置を続けなければならないときは、良心が痛みます。

製薬会社は患者様と接することはありませんから、患者様の痛みを直接知ることはありません。「製薬会社ももう少し患者様のことを考えても良いんじゃない？」と思うこともあります。特に外資系のある製薬会社は、何を目指しているのかと疑問に思うときが多々ありました。モニターさんの性格が嫌だっただけかもしれません。

Q

治験コーディネーター（CRC）は昼食をどちらで食べているんでしょうか。

A

その日によります

私がこれまで担当した施設ですと、大きく4パターンとなります。

①院内で食事
院内のCRC待機室などで食事可のケースです。施設周辺にコンビニがある場合には購入したり、ない場合には持参します。

②施設周辺で外食
院内で食事不可のケースです。クリニックなど、部屋数や場所に限りがある場合、このパターンとなります。けっこうお金がかさみます・・・

③施設間移動途中で外食
午前と午後で別の施設で業務がある場合や、午前のみ施設業務で午後帰社する際、その途中で食べます。

④自宅
レアケースですが、施設と自宅が近い、かつ施設の昼休憩時間が長い場合、一旦帰宅していたこともありました。

以上、施設業務がある日の場合について書きました。


終日社内の場合には、社内で食事しています。

Q

治験コーディネーターの適性について（管理栄養士のケース）

A

治験コーディネーターに向いている栄養士について

管理栄養士からCRCへ転職して2年目です。

質問者さんは深く考えすぎだと思います。対象が食・栄養から薬・治療になっただけで、仕事内容は管理栄養士とあまり変わらないと思います。

管理栄養士以上に事務作業が多いですし、病院の担当になると給食の時のように面倒な調整業務も多いです。患者様と話す場面も時々ですがあります。目標はありますが、別にノルマ的なものはないと感じています。栄養士と変わらないです。

違いは管理栄養士よりも疾患や薬について深くまで知る必要があることです。転職して1年ぐらいは、家に帰っても勉強が必要なので、疾患や薬に興味がない人は、辛くなると思います。ですから、食への興味は必要ありませんが、薬や疾患への興味はあったほうが良いです。

労働環境や人間関係が治験コーディネーターのほうが楽なので、栄養士に興味がなかったり、労働環境が悪いのであれば、早めに転職されても良いと思います。

ただし、治験コーディネーターへの転職は看護師よりは難しいみたいです（汗、同期の看護師さんは3ヶ月で独り立ちされてました（涙

Q

治験コーディネーターには年齢制限はあるのでしょうか？

A

35歳説は過去の話、最近は32歳前後。

治験コーディネーター（CRC）の年齢制限は治験コーディネーター（CRC）経験者と未経験者によって異なります。


【治験コーディネーター（CRC）経験者】

45～50歳ぐらいまでは転職が可能です。即戦力として扱われるため、選考が優位に進むことが多いです。ただし、転職回数が多かったり、短い期間で転職回数を繰り返している人は内定を取りにくくなります。また、大手SMOはCRC経験者についても厳しく選考する傾向が強まっており、昔のように簡単に内定を取れなくなっていますので、注意が必要です。


【治験コーディネーター（CRC）未経験者】

目安としては35歳前後まで転職が可能なことが多いようです。ただし、最近は各社、新卒採用も盛んになっており、そのため35歳前後の治験コーディネーター（CRC）未経験者が採用される可能性は低くなりつつあります。

すでに治験コーディネーター（CRC）の人手が不足していた時代はとうに過ぎ去っており、現在は「いかに良い人を採用するか」へと採用基準が変わってきています。そのため、35歳前後で今までの経験を捨てて、一から新しい仕事へチャレンジする方について、採用担当者は冷ややかな目で見るようになってきています。

今後は特に都心部を中心に年齢制限が厳しくなることが予想されており、32歳前後が転職のリミットとなってくると思われます。

Q

CRCと看護師・臨床検査技師の生涯年収はどちらが高いですか?

A

看護師・臨床検査技師と治験コーディネーター（CRC）の生涯年収はほぼ同だと推測できます。

治験コーディネーター（CRC）としての経験が少ない20代と、管理職やパートの比率が高い50代を除いた、看護師・臨床検査技師・治験コーディネーター（CRC）の生涯年収は以下のようになっています。

-----------
治験コーディネーター（CRC）・・・2億800万円
看護師・・・1億9800万円
臨床検査技師・・・1億9600万円
-----------

こちらのデータでは、治験コーディネーター（CRC）の生涯年収は看護師よりも約1000万円、臨床検査技師より約1200万円ほど高くなっていますが、ほとんど誤差の範囲内だと思われます。よって、看護師や臨床検査技師と治験コーディネーター（CRC）の生涯年収はほぼ同じだと推測できます。


以下は看護師や臨床検査技師と治験コーディネーター（CRC）の生涯年収はほぼ同じだと思われる根拠
----------
＜30代＞
CRC・・・4780万円（478万×10）
看護師・・・4750万円（475万×10）
臨床検査技師・・・4510万円（451万×10）

＜40代＞
CRC・・・5620万円（562万×10）
看護師・・・5150万円（515万×10）
臨床検査技師・・・5300万円（530万×10）
-----------

30代と40代の平均年収を足すと以下になります。
-----------
＜30代+40代＞
CRC・・・1億400万円（4780万+5620万）
看護師・・・9900万円（4750万+5150万）
臨床検査技師・・・9800万円（4510万+5300万）
-----------

30代と40代の平均年収を足した金額を2倍すると以下になります。
-----------
＜（30代+40代）×2＞
CRC・・・2億800万円（1億400万×2）
看護師・・・1億9800万円（9900万×2）
臨床検査技師・・・1億9600万円（9800万×2）
-----------

※CRCはCRCばんくの調査、看護師と臨床検査技師は2018年の沈金構造基本統計調査より算出

Q

治験コーディネーターのストレスって何ですか？

A

CRCのストレス

確かにどんな仕事にもストレスはつきものだと思います。しかし、治験コーディネーターは様々な立場の人に挟まれ、板挟みに合うことでのストレスが大きいのだと思います。

治験コーディネーターの重要な業務が、その職名の通りの調整役としての業務です。

忙しい医師に、診療業務の合間をぬって治験業務を行ってもらうため、基本的には医師にお願いをする立場に近いです。医師によっては治験業務に不平・不満を言われたり、対応の不手際を怒られたりすることもあります。

一方で、依頼者からは治験のプロトコルで定められた細かい手順の遵守が求められます。ここに関しては、医師だけでなく検査科や薬剤部との関係性も大切となります。

治験という研究ベースの手順と実臨床との間に立つことによるストレスが治験コーディネーターにはあると思います。


SMOであれば、そこに会社からのプレッシャーも加わります。

上司からは目標症例数の達成、売り上げを求められますが、症例数が増えていくと医療機関への負担は増加します。上司はその医療機関の現状を細かくは知らないため、無理な意見を押し付けられることもあります。

医療機関（医師、検査科、薬剤部）と依頼者、そして会社とそれぞれの主張の板挟みに合ってストレスを感じやすいのだと思います。

Q

治験コーディネーターの面接が苦手です。

A

誰だって緊張します

私も面接時は緊張しました。ですが、面接のための準備も、ある程度必要だと思います。特に、CRCとして自分がやりたい事を整理し、具体的にどういうことをしたいのか考えることは大切だと思います。

抽象的なぼんやりした考え方をする人よりも、具体的にその会社で何をしたいか主張できる人はその会社にとってもやはり魅力的ですよね。

面接官は、あなたが用意してきた質問の答えを知りたいのではなく、あなたがどんな考え方をしてどんな行動をするか、また、実際にどんな風に働くことができるのかを知りたいと思います。

そのためには、勿論、CRCがどんな仕事なのかもよく理解しておいてくださいね。

頑張ってください。

Q

CRC認定の資格手当の金額を教えて下さい。

A

CRC認定の資格手当の金額は3000～5000円/月前後が多いです。

まず、CRC認定資格の種類ですが、「日本SMO協会公認CRC」と「日本臨床薬理学会認定CRC」の2つが有名です。他には癌の治験の専門性の向上を目指した「日本癌治療学会 認定CRC」や、GCPを十分に理解している証明になる「JSCTR認定 GCPパスポート」などが知られています。

以下の記事でも詳しく解説しています。
https://crc-bank.com/crcnoshikaku
（治験コーディネーター（CRC）の資格）
https://cra-bank.com/cranoshikaku
（CRA（臨床開発モニター）の資格）

そして、上記のようなCRC認定資格を取得された方について、一部のSMOや病院では3000～50000円/月の手当を支給しています。

例えば、SMO大手のEP綜合は5000円前後/月相当が月給に加算されます。他にも、シミックヘルスケア・インスティテュートは3000円前後/月、SMO中堅のクリニカルサポートは50000円前後/月、小規模SMOのプログレスは20000円前後/月、3HCTSは～5000円/月、セーマは5000円前後/月、東北薬理研は5000円前後/月、ファルマは3000円前後/月を支給しています。

また、CRC認定資格を受験するときには、1～2万円前後の受検料がかかります。そして、更新するときにも更新料がかかります。ですから、CRC認定資格の手当以外に受験料や更新料の費用も合わせて補助している病院やSMOも多く存在しています。

CRC認定資格を取得すれば、手当ももらえて、治験コーディネーター（CRC）の知識も増えますから、一粒で二度おいしいと言えます。

ただし、すでにCRC認定資格をお持ちの方は、働き始める前に資格の手当の有無と金額を確認されることをお勧めさせていただきます。

なぜなら、CRC認定資格の種類によって、手当の金額が変わったり、もらえなかったりする病院やSMOがあるからです。例えば、日本臨床薬理学会認定CRCを所持されていても、所属されている病院やSMOが日本SMO協会公認CRCの取得者のみにCRC認定資格の手当を支給している場合、残念ながら資格手当をもらうことができません。更新料も同じです。

CRC認定の資格手当がないSMOや病院が多く存在していることや、後日に資格手当がなくなる場合があることも知っておきましょう。

Q

中途入社におけるCRC未経験者とCRC経験者の比率はどれぐらいでしょうか。

A

ほとんど未経験者です。

私も中途入社ですが、CRC未経験者がほとんどでした。2割程度が経験者だったと思います。研修制度がしっかりしていますので、心配はいらないと思います。

Q

治験コーディネーターはどのような服装で仕事をしているのでしょうか？

A

白衣とビジネスカジュアルが基本です。

・女性
通勤時はオフィスカジュアル（ジーンズやサンダルなどはのカジュアルすぎる服装は☓）
勤務時は白衣を羽織る（ナース服ではなく、医師や薬剤師が着るような長袖のコート型のもの）

・男性
通勤時はスーツ（病院が許可すればビジネスカジュアルでもOK）
勤務時は白衣を羽織る（上と同じ）

スーツは勉強会や出張時、慣れない病院を訪問する時などに着用します。

Q

一相よりも二相や三相の治験の経験があるほうがスキルがあるとして扱われるのでしょうか。

A

患者様対応の経験の差がでます。

一相ですと患者様と接することがないため、患者様対応の際に必要なスキルがつきません。というより医療資格者であれば、経験を生かせません。

そういう意味では治験コーディネーター（CRC）の重要なスキルである、患者様対応のスキルが身につかないと言えます。

よって、一相よりも二相や三相の経験があるほうが、治験コーディネーター（CRC）として経験が豊富であると言えます。個人的には一相は20代で卒業したいです。

Q

SMOのCRCは立場が弱いですか？

A

治験コーディネーター（CRC）は所属が病院・SMOのどちらであっても、看護師や薬剤師より立場が弱いと思われます。

病院によって違いますが、主な医療従事者のヒエラルキー（序列）は高い順から以下のようになると思います。
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1）医師
2）看護師
3）薬剤師
4）臨床検査技師、管理栄養士、臨床工学技士、診療放射線技師、理学療法士、作業療法士など　→治験コーディネーター（CRC）はココ
5）介護士、看護助手、医療事務
------------
看護師と薬剤師のどちらが高いかは意見が分かれると思いますが、「薬剤師は頭が良くて尊敬されているが、数が多くて発言力の強い看護師には敵わない」という声が多いです。

治験コーディネーター（CRC）の位置は4）、もしくは4）と5）の間という声が多いです。SMO・院内CRCのどちらであっても大きな差は見られません。

治験コーディネーター（CRC）の立場が弱い主な理由は「国家資格者でないから」だと思います。治験コーディネーター（CRC）の仕事は国家資格がなくても携わることができるため、国家資格の種類によってヒエラルキーが決まる病院内ではどうしても低く見られやすくなります。

治験コーディネーター（CRC）が薬剤師や看護師などの資格を所持していても、周囲の医療従事者に伝える機会は多くありません。また、治験コーディネーター（CRC）の資格が国家資格になる可能性は現時点では低そうです。

他の理由として「知名度が低いから」「裏方だから」という声もしばしば聞かれます。

治験コーディネーター（CRC）と会ったことがない医療従事者は現在でも多くいらっしゃるため、治験コーディネーター（CRC）を見たときに「何をやっているか分からない謎の人」と思われやすいです。また、治験コーディネーター（CRC）の業務は裏で調整を行ったり事務をしていることが多いため黒子のような存在と言えます。目立たない黒子は立場が高くなりにくいです。

他にも、SMOに所属している治験コーディネーター（CRC）は病院の外部の人のためぞんざいな扱いを受けやすいという声も聞かれます。


＜治験コーディネーター（CRC）を立場が低いと感じる人の多くは臨床経験3年以上の看護師＞

SMOの治験コーディネーター（CRC）の立場が低いと感じる人は主に、治験コーディネーター（CRC）になって日の浅い看護師です。臨床検査技師や管理栄養士、薬剤師などが同じように思うことは看護師よりも全然少ないようです。

治験コーディネーター（CRC）になって日が浅いうちは、周囲から頼りにされることは少ないです。看護師として数年の経験を積み周りから頼られていたときと比べた結果、「治験コーディネーター（CRC）の立場は看護師より低いなあ」と強く思ってしまうようです。その証拠に治験コーディネーター（CRC）として一人前になる頃には、そのような不満はかなり減少している方が多いです。

つまり、バリバリと現場の一線で仕事をされていた看護師が治験コーディネーター（CRC）になって右も左も分からず無力感を感じるときに、治験コーディネーター（CRC）の立場の低さを強く感じると言えそうです。


＜「外部の人だからぞんざいな扱いを受ける」は誤解であることも多い＞

SMOの治験コーディネーター（CRC）が外部の人という理由で冷たく扱われてしまうときもあれば、逆に丁寧に扱われることもあります。こちらの記事をご覧になっている医療従事者様は、外部の人に必ず冷たく接されていますでしょうか？　逆に丁寧に接するときもあるのではないでしょうか？

冷たく扱われていると感じる治験コーディネーター（CRC）の多くは治験コーディネーター（CRC）になって日が浅い人です。治験の専門家だと期待していたら何を聞いても「上に確認して後から返答します」では、冷たく扱われても仕方がありません。治験コーディネーター（CRC）になって一人前になる頃には、外部の人間という理由で冷たく扱われると感じることは大きく減ります。

つまり、外部の人だからぞんざいな扱いを受けるというより、治験コーディネーター（CRC）としての能力が低く周囲から頼りにされないためぞんざいな扱いを受けるというのが事実のようです。

ただし、SMOの治験コーディネーター（CRC）は病院の外部の人ですから、病院で働く医療従事者への配慮が重要であることに変わりはありません。

Q

派遣での就業経験があると治験コーディネーターへの転職の際に不利になりますか？

A

不利になると思います。

派遣で働いている人よりも正社員で働いている人のほうを世間は評価します。昔から変わりません。色々な職場を経験していることがプラスに評価してもらえることもあるでしょうが、不利になるのは間違いないと思いますよ。

Q

CRCはどんな書類を作成する？

A

CRCは、治験上必要な情報を集約するための様々の資料を作成します。

CRC3年目です。

CRCは、臨床試験の報告書（症例報告書）を最終的に作成するにあたり、患者の検査データや、副作用など、収集したデータを集約するための様々な書類があります。

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・調査票：製薬会社（依頼者）から試験の紹介があったとき、担当する施設に必要な検査機器があるか、候補者が何人いるかなどを事前に調査するシートです。
・スタートアップミーティング資料：医師やスタッフ向けに行う説明会で使う資料をCRCが補足するために作成することもあります。
・同意説明文書：依頼者から提供された同意説明文書を、施設の運用に則って記載整備を行います。
・統一書式：治験開始～終了まで使用する治験のフォーマット書式です。この書式に沿って治験審査委員会で報告します。主に医師が作成しますが、CRCが作成補助を行います。
・ワークシート：症例報告書を作成するため、各Visitで必要な検査を実施したか、検査値はいくつだったか、併用薬や有害事象はあったか等を取りまとめるシートです。
・原資料特定リスト：原データの所在を示すリストです。
・プロセスシート：治験がALCOAに従って行われていることを示すため、プロセスの全体像をまとめたシートです。
・精度管理/温度管理記録：検査機器が試験で求められている頻度で点検されているか、治験薬は決まった温度で保管されているかなどを記録するためのシートです。
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これでも上に挙げたものはほんの一部です（汗）。

治験は被験者の安全を守り、科学的な質を目指すため、対応した事柄は正確に記録へ残すことが求められます。なので、多くの書類が発生するんですね。ただ、統一書式や依頼者提供の書式があるため、白紙から作る書類はそれほど多くありませんので安心してくださいね。