治験コーディネーター(CRC)の「資格」

治験コーディネーター(CRC)の資格

治験コーディネーター(CRC)へ転職するときに「必要な資格」は何でしょうか?また、治験コーディネーター(CRC)の「資格はどのような種類」があるのでしょうか?

こちらでは、治験コーディネーター(CRC)へ転職する時に必要な医療系資格と、現在の日本の治験コーディネーター(CRC)の資格の種類についてまとめました。治験コーディネーター(CRC)の資格に興味がある方は参考にしてください。

資格証治験コーディネーター(CRC)になるために必要な資格

CRCになるためにはいずれかの医療資格が必要です。

治験コーディネーター(CRC)になるために必要な資格

多い
看護師(保健師、准看護師を含む)、臨床検査技師
少ない
薬剤師管理栄養士(栄養士を含む)
極めて少ない
臨床工学技士、臨床心理士、MR、CRAなど
治験コーディネーター(CRC)になるのに必要な資格

治験コーディネーター(CRC)へ転職するときに必要な資格は「看護師(保健師, 准看護師を含む)」と「臨床検査技師」の2つと言えます。実際に治験コーディネーター(CRC)の約3分の1ずつを看護師と臨床検査技師が占めています。

看護師は「患者様とのコミュニケーション力」「豊富な症例の知識」、臨床検査技師は「検査データを判読するスキル」を生かして治験コーディネーター(CRC)として活躍できます。

他にも少数ですが、「薬剤師」「管理栄養士(栄養士を含む」「臨床工学技士」「臨床心理士」「MR」「CRA」の方もいらっしゃいます。

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比率SMO・院内CRCの資格比率

SMOの資格比率の推移

JASMOデータ2009、2019より出典。
※大部分の無資格者は理系の大学を卒業して、すぐに治験コーディネーター(CRC)になっていると考えられる。

院内CRCの資格比率の推移

JCOG CRC実態調査2006、2018より出典。
※無資格者の大部分がサポート業務に携わっている非正規職員であると考えられる。

  • この10年で医療資格を持たない治験コーディネーター(CRC)の数が約4倍に増加しています。理由は治験を行うための体制やマニュアルが整備されたことや、SMOが医療資格を持たない理系の学生を新卒で採用して治験コーディネーター(CRC)へと育てるようになったこと、院内CRCの非正規職員の割合が6割を超えるまでに増加したこと、などだと考えられます。
  • SMOは臨床検査技師、院内CRCは薬剤師の比率が高くなっています。

比率企業別の資格比率

企業別の資格比率

各SMOの2015年以降のデータを参照。

  • 看護師比率はEP綜合、シミックヘルスケア・インスティテュート・ノイエスの大手3社が高くなっています。特にEP綜合は癌などの高難易度疾患の治験が多いため、看護師出身の治験コーディネーター(CRC)が多くなっています。
  • 臨床検査技師比率が最も高いのはEP綜合です。これは前身の綜合臨床サイエンスの臨床検査技師比率が60%以上と高かったためです。
  • 薬剤師比率が高いのはアイロムECです。薬剤師の多くは新卒で入社されているようです。
  • シミックヘルスケア・インスティテュートとノイエス、アイロムEC、アイロムの4社はその他の比率が高くなっているため、管理栄養士の治験コーディネーター(CRC)比率が高いと推測されます。

医療資格に関連する質問と回答

Q
治験コーディネーターには医療資格は必要でしょうか?
A
医療資格がないとできない、ということはない。特に、新卒はない人が多い。

ただ、検査技師であっても、看護や治療、薬の知識はなく、カルテの読み方にも苦労するし、看護師でも検査項目の略称が分からなかったり、医療資格があっても困ることが多い。

基本的医学知識がないということは、その分勉強しなければならないということなので、覚悟が必要。
Q
SMOや求人によって治験コーディネーターの応募条件である資格に違いがあるのはなぜでしょうか。
A
大学病院や研究所の治験コーディネーター(CRC)の多くは、癌経験のある看護師や、薬理の知識が豊富な薬剤師の比率が高くなっています。なぜなら、大学病院や研究センターなどで行われている治験の多くは、癌や循環器などの高難易度疾患の領域だからです。そのため、大病院での高難易度疾患の治験を多く抱えているSMOは、治験コーディネーター(CRC)未経験者を採用する場合、癌領域の経験がある看護師を好む傾向があります。

癌領域の経験がある看護師と栄養指導経験がない栄養士が、癌領域の治験に携わるために必要な一般的なスケジュールを比較してみましょう。

・癌領域の経験がある看護師
導入研修→癌の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる
導入研修→癌以外の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる

・栄養指導経験がない栄養士
導入研修→カルテ研修→生活習慣病の治験が行われている病院でOJTを受ける→生活習慣病の治験に携わる→癌領域の研修を受ける→癌の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる

このように癌の経験がある看護師のほうが、栄養指導経験がない栄養士よりも倍以上早く癌領域の治験に携わることができます。

つまり、癌や希少疾患の治験を多く抱えているSMOは看護師や薬剤師の優先順位が高くなり、癌や希少疾患の治験をあまり手がけていないSMOは看護師や薬剤師の優先順位が低くなります。

そのため、SMOによって治験コーディネーター(CRC)未経験者が応募するために必要な資格や経験に差がでるわけです。

ちなみに、現在のアンメットメディカルニーズ(まだに有効な治療法が確立されておらず、強く望まれているが、医薬品などの開発が進んでいない治療分野における医療ニーズ)の多くは癌です。そのため、現在の治験の主流は癌領域であり、現在、数多くの治験が積極的に行われています。そのため、今後、画期的な新薬(ブロックバスター)が続々と出てくることが期待されています。

以前、主流であった生活習慣病領域については、主な新薬の開発は終わっており、今後、画期的な新薬が出る余地は少ないと言われています。現在、進行している生活習慣病のパインプラインを見ても、現在の薬効とそれほど変わらない薬が多くなっています。

よって、癌や希少疾患の治験は有害事象の発生率が高く、対応に薬理や疾患の知識が必要になるため、看護師や薬剤師が重宝されるのに対して、生活習慣病などの治験は有害事象の発生率が低く、多数の症例を効率よくたくさん集める必要があるため、看護師や薬剤師でなくても対応できるわけです。

ただし、仮に無資格であったとしても治験コーディネーター(CRC)の経験が豊富になり、勉強熱心な方であれば、癌の治験も行えるようになります。

ハテナマークCRC認定資格とは?

CRC認定資格を取得してさらにスキルを磨きましょう。 CRC認定資格

治験コーディネーター(CRC)になるための国家試験は存在しませんが、学会や業界団体がCRC認定試験を実施し治験コーディネーター(CRC)の資質を保証しています。将来的には上位資格となる、「上級CRC」の資格の創設も予定されています。

このCRCの認定資格がなければ治験コーディネーター(CRC)になれないことはなく、就職や転職の場面では資格よりも実務経験が重要視されます。

しかしながら、製薬メーカーがCRC認定資格の保有者の比率が高いSMOに治験を依頼する傾向を強めており、そのためCRC認定資格の取得を昇進の条件にしたり、月5000~1万円の資格手当てを支給してCRC認定資格の取得を奨励したりする治験会社が大手を中心に増加しています。治験コーディネータ(CRC)として就職した場合には、必ずCRCの認定資格を取得しておきましょう。

資格証CRC認定資格の一覧

日本SMO協会 公認CRC
主催団体
日本SMO協会
URL
http://jasmo.org/
資格認定試験名
日本SMO協会 CRC公認試験
受験資格

  • 協会が定める導入教育研修を終了して終了証を取得している
  • 導入教育研修終了日より2年以上の実務経験

試験内容
筆記試験
受験日
年1回
受験料
12,000円
データ

  • 累計合格者4300人

主な加盟会社

  • 株式会社アイロム
  • 株式会社あすも臨床薬理研究所
  • 株式会社EP綜合
  • インクロム株式会社
  • 株式会社アイロムEC
  • シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
  • シーアールシージャパン株式会社
  • セーマ株式会社
  • 株式会社東北薬理研
  • トライアドジャパン株式会社
  • ノイエス株式会社
  • 株式会社プログレス
  • YMGサポート株式会社
  • 株式会社薬理研

現在日本ではもっとも取得者が多いCRC認定資格です。なお、5年ごとに資格を更新する更新制度が設けられており、5年後に「公認CRC更新試験」を受験するか、協会が定めたCRCの研修会に参加し、合計点が10ポイント以上取得すると無試験で更新できます。

日本SMO協会 公認SMA
主催団体
日本SMO協会
URL
http://jasmo.org/
資格認定試験名
日本SMO協会 SMA公認試験
受験資格

  • 協会が定める導入教育研修を終了して終了証を取得している
  • 導入教育研修終了日より2年以上の実務経験

試験内容
筆記試験
受験日
年1回
受験料
12,000円
データ

  • 累計合格者220人

SMAに専任で携わっている方向けの初のSMA試験です。なお、5年ごとに資格を更新する更新制度が設けられており、5年後に「公認SMA更新試験」を受験するか、協会が定めたCRCの研修会に参加し、合計点が10ポイント以上取得すると無試験で更新できます。

JASMO公認CRC・SMA合格者累計

※出典:日本SMO協会

JASMO公認CRCの比率

※日本SMO協会員のSMOに所属する全CRC数を100%とした場合
※出典:日本SMO協会

日本臨床薬理学会認定CRC
主催団体
日本臨床薬理学会
URL
http://www.jscpt.jp/
資格認定試験名
日本臨床薬理学会認定CRC試験
受験資格

  • 専任CRC(CRCとして週40時間以上の勤務)として2年以上勤務している
  • CRCとしての活動実績を,所属長や臨床研究チームの責任医師が証明できる
  • 学会の年会、当学会の指定するCRC養成研修会、CRCと臨床試験のあり方を考える会議などに参加している

試験内容
筆記試験
受験日
年1回
受験料
20,000円
データ
合格率7割

学会の年会やCRCの養成研究会といった会議に参加していることが求められます。日本の権威ある学会が承認しており、研修ガイドラインや合格基準が明確であることからスキルアップを目指すCRCにとって良い目標となっているようです。CRC認定資格の中で最も難しい資格であると言われています。なお、5年ごとの更新が必須となっています。更新方法は学会の指定する所定研修を受講し100点以上の取得が必要となります。

日本臨床薬理学会認定CRCの比率

※日本SMO協会員のSMOに所属する全CRC数を100%とした場合
※出典:日本臨床薬理学会 

CCRP (SoCRA)
主催団体
Japan SoCRA Chapter
URL
https://www.socra.org/
資格認定試験名
SoCRA CCRP認定試験
累計合格者数
約1万名
受験資格
CRC経験2年以上

アメリカに本拠地を置き治験コーディネーター(CRC)の継続教育と発展に寄与する非営利団体が運営している資格です。日本での認知度が低い資格ですが、国際共同治験が本格化するにともない、韓国や中国などではSoCRAの認定をアピールする施設が増えてきており、昨今の「グローバル化」の傾向として注目されている資格です。2015年から英語のみの試験の実施となるため、よりグローバル色が強まっています。

SMONA公認CRC
主催団体
協同組合臨床開発支援ネットワーク
URL
http://www.smona.ne.jp/
資格認定試験名
SMONA公認CRC試験
受験資格

  • CRC経験が1年6ヶ月以上
  • SMONA実施の基礎講習の受講および各SMO会社で実施される自社内実習100時間以上とカリキュラム受講
  • 学会の年会、学会の指定するCRC養成研修会、CRCと臨床試験のあり方を考える会議などに参加している

加盟会社

  • 株式会社医療システム研究所
  • 株式会社サイトプラス

日本癌治療学会 認定CRC
主催団体
日本癌治療学会
URL
http://www.jsco.or.jp/index.html
資格認定試験名
日本癌治療学会認定クリニカル・リサーチ・コーディネーター試験
受験資格

  • 認定データーマネージャー取得者(5症例以上のデータマネジメント業務の経験があり、教育集会等の参加実績があるなどの書類審査がある)
  • 過去5年以内に参加した臨床研究において経験した症例が150症例以上
  • 10本以上の試験に主体的に関与した経験

試験内容
書類審査・面接
受験日
年1回
登録手数料
10,000円

がん剤の治験の増加に伴い、抗がん剤の治験に求められる専門性の向上を目的として、日本癌治療学会が認定マネージャーの資格試験を行っています。認定DM制度の上位資格として2014年に認定CRC制度が発足しており、比較的新しい資格と言えます。

上級者臨床研究コーディネーター(CRC)
主催
厚生労働省
受講資格

  • 臨床研究コーディネーターの経験を積んだリーダーシップが取れる上級者CRC

研修内容
2日間に渡り、臨床研究・治験実施医療機関において、臨床研究・治験を一層推進し、医療機関における適性な臨床研究・治験の実施に寄与することを目的とした講義を受講する。
実施日
年1回
参加費用
無料

臨床研究・治験活性化5か年計画に基づく人材育成の取り組みです。初級者 CRC の指導や医師主導治験、国際共同治験・臨床試験等を実施する上での様々な課題に対応できる上級者 CRC を養成し、医療機関における治験・臨床研究の円滑な実施と推進に寄与することを目的としています。

CRAの資格はこちら
CRAの資格

資格証その他の資格一覧

日本癌治療学会 認定データマネージャー
主催団体
日本癌治療学会
URL
http://www.jsco.or.jp/index.html
資格認定試験名
日本癌治療学会認定データマネージャー試験
受験資格

  • 5症例以上ののデータマネージメント業務に従事した者
  • 指定する教育集会等への参加

試験内容
書類審査
受験日
年1回
登録手数料
10,000円

臨床試験の必要性の増大に伴うDM(データマネージャー)の需要拡大を見据えて、臨床試験に関する一定の質を担保するため、日本癌治療学会が認定マネージャーの資格試験を行っています。

日本人類遺伝学会ゲノムメディカルリサーチコーディネーター(GMRC)
主催団体
日本人類遺伝学会
URL
https://gmrc-jshg.com/
資格認定試験名
日本癌治療学会認定データマネージャー試験
受験資格

  • 指定する講習会等への参加

試験内容
マークシート試験
受験日
年1回
講習料
10,000円
受験料
5,000円
認定料
7,000円

日本人類遺伝学会は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を中心に、インフォームド・コンセントを担当する可能性のある者を「ゲノムメディカルリサーチコーディネーター (GMRC)」と名付け、その業務の基本となる教育の機会を提供し、認定する制度を設けています。

認定資格に関連する質問と回答

Q
CRC認定資格は取得したほうが良いでしょうか。
A
転職の際には有利にはなると思います。ただし、そこまでの過度な期待は禁物で、ないよりは持っているほうが多少、印象が良くなるといった程度でしょうか。

おすすめのCRC認定資格は日本SMO協会のCRC認定資格が最も取得している人が多いのでオススメです。また、臨床薬理学会の認定資格も有用性が高いです。最近はGCPパスポートも知られるようになってきていると思います。

CRC認定資格を持っていることのメリットは、資格取得の際に治験コーディネーター全般についての基礎知識を習得できること、所属企業や病院によっては資格手当が支給されることなどがあります。資格手当は多いところですと年20万円近くが支給されているという話を聞いたことがあります。

デメリットは所属企業・病院によって奨励しているCRC認定資格が異なるため、転職してみたら、自分が持っているCRC認定資格は資格手当の対象外であったりします。

他にも多くの認定資格は更新が必要で、講習を受けるだけでなく費用もかかります。会社が補助をしてくれる場合は良いのですが、うっかり忘れていたり、仕事から離れていると、せっかく取得した資格手当が失効していたりするため注意が必要です。
Q
CRC認定の資格手当の金額を教えて下さい。
A
まず、CRC認定資格の種類ですが、「日本SMO協会公認CRC」と「日本臨床薬理学会認定CRC」の2つが有名です。他には癌の治験の専門性の向上を目指した「日本癌治療学会 認定CRC」や、GCPを十分に理解している証明になる「JSCTR認定 GCPパスポート」などが知られています。

以下の記事でも詳しく解説しています。

(治験コーディネーター(CRC)の資格)

(CRA(臨床開発モニター)の資格)

そして、上記のようなCRC認定資格を取得された方について、一部のSMOや病院では3000~50000円/月の手当を支給しています。

例えば、SMO大手のEP綜合は5000円前後/月を支給しています。他にも、シミックヘルスケア・インスティテュートは3000円前後/月、SMO中堅のクリニカルサポートは50000円前後/月、小規模SMOのプログレスは20000円前後/月、セーマは5000円前後/月、東北薬理研は5000円前後/月、ファルマは3000円前後/月を支給しています。

また、CRC認定資格を受験するときには、1~2万円前後の受検料がかかります。そして、更新するときにも更新料がかかります。ですから、CRC認定資格の手当以外に受験料や更新料の費用も合わせて補助している病院やSMOも多く存在しています。

CRC認定資格を取得すれば、手当ももらえて、治験コーディネーター(CRC)の知識も増えますから、一粒で二度おいしいと言えます。

ただし、すでにCRC認定資格をお持ちの方は、働き始める前に資格の手当の有無と金額を確認されることをお勧めさせていただきます。

なぜなら、CRC認定資格の種類によって、手当の金額が変わったり、もらえなかったりする病院やSMOがあるからです。例えば、日本臨床薬理学会認定CRCを所持されていても、所属されている病院やSMOが日本SMO協会公認CRCの取得者のみにCRC認定資格の手当を支給している場合、残念ながら資格手当をもらうことができません。更新料も同じです。

CRC認定の資格手当がないSMOや病院が多く存在していることや、後日に資格手当がなくなる場合があることも知っておきましょう。
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