治験コーディネーター(CRC)とは

治験コーディネーター(CRC)とは

治験コーディネーターとは、病院で行われる治験をサポートする専門職のことです。CRCとも呼ばれます。

治験コーディネーター(CRC)の定義

GCP省令の第二条で、「治験協力者(いわゆる治験コーディネーター/CRCのこと)とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。」と定義されています。

この記事では、治験コーディネーター(CRC)について知りたい方のために、治験とは何か、仕事内容、関わる人たち、働く施設の種類、一日と一週間のスケジュール、なるための方法、年収・キャリア、将来性、良い点・悪い点、よくある質問などを分かりやすくご紹介します。

治験とは何か 仕事内容 関わる人たち 働く施設の種類 一日と一週間 なるための方法 年収 良い点・悪い点 キャリア 将来性 よくある質問

治験とは何か治験とは何か

治験とは薬の候補物質を人に投与する試験のことです。

治験とは、薬の候補物質を人に投与して、その安全性や効果を確認する試験のことです。

薬ができるまで

詳しくはこちら治験とは?

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容治験コーディネーター(CRC)の仕事内容

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容を解説します。
1.
治験に参加する希望者を募集し、適格性を確認する。
2.
治験の目的や方法、リスクなどを説明し、同意書に署名してもらう。
3.
治験実施に関する規則を遵守するように指導する。

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容

治験コーディネーター(CRC)が関わる人たち治験コーディネーター(CRC)が関わる人たち

治験コーディネーター(CRC)はたくさんの人と関わります。

治験コーディネーター(CRC)が最も関わる人は、治験分担医師と被験者です。また、製薬会社のCRA(臨床開発モニター)やSMA(治験事務局担当者)、看護師などとも協力しながら、治験を円滑に進めます。

治験コーディネーター(CRC)と関わる人達

治験コーディネーター(CRC)が働く施設の種類治験コーディネーター(CRC)が働く施設の種類

最近は大きな病院が増加し、クリニックが減少しています。

治験コーディネーター(CRC)が働く施設の種類は、病院が約7割クリニックが約3割です。

CRCが働く施設の種類

治験コーディネーター(CRC)の一日と一週間治験コーディネーター(CRC)の一日と一週間

治験コーディネーター(CRC)の一日を解説します。

治験コーディネーター(CRC)の一日

9:00

12:00
被験者の対応
被験者の診察・検査に同行する。
13:00

15:00
被験者を探す
カルテを見て治験へ参加できる方を探す。
治験の説明を行い、参加の同意を取得する。
15:30

17:30
書類の作成
症例報告書・日報を作成する。

治験コーディネーター(CRC)の一週間

曜日 曜日 曜日 曜日 曜日 曜日
午前 会社の事務所 病院B 病院B 病院B クリニックA
午後 クリニックA 会社の事務所で会議 会社の事務所

治験コーディネーター(CRC)になるには治験コーディネーター(CRC)になるための方法

治験コーディネーター(CRC)になる方法を解説します。

看護師や臨床検査技師になった後、35歳ぐらいまでにSMOへ転職する方法が最も一般的です。

CHECKSMOとは?

治験コーディネーター(CRC)の業務を専門に行っている会社のことです。代表的なSMOとしては、EPLinkやシミックヘルスケア・インスティテュートなどがあります。

CRCの資格の種類

日本SMO協会データ2021JCOG CRC実態調査2018より出典
※SMOのCRC2574人と院内CRC398人の資格の調査データを合算

CRCになった年齢

※120名のCRCばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2024年10月、有効回答数:N=120)。

CRCの学歴

※120名のCRCばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2024年10月、有効回答数:N=120)。

治験コーディネーター(CRC)の年収治験コーディネーター(CRC)の年収

治験コーディネーター(CRC)の年収を解説します。

治験コーディネーター(CRC)の平均年収は約481.4万円(調査期間:2015年4月~2024年10月、有効回答数:291人)です。以下は、他職種との比較です。

CRCの年収

※CRCは291名のCRCばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2024年10月、有効回答数:N=291)。
※看護師・臨床検査技師・薬剤師・栄養士は2022年の賃金構造基本統計調査のデータを独自に加工して作成。

治験コーディネーター(CRC)の良い点・悪い点治験コーディネーター(CRC)の良い点・悪い点

治験コーディネーター(CRC)の良い点・悪い点です。

メリットCRCの良い点

看護師
  • 夜勤がない
  • 土日祝に休める
臨床検査技師
  • 給与が上がる
  • コミュニケーション力を活かせる
薬剤師
  • 薬の開発に携われる
栄養士
  • 給与が上がる
  • 休みが増える

デメリットCRCの悪い点

看護師
  • 給与が下がる
  • 看護スキルが衰える
臨床検査技師
  • 検査スキルが衰える
  • コミュニケーション力を求められる
薬剤師
  • 給与が下がる
  • 調剤スキルが衰える
栄養士
  • 栄養指導スキルが衰える

治験コーディネーター(CRC)のキャリア治験コーディネーター(CRC)のキャリア

治験コーディネーター(CRC)のキャリアを解説します。

一般職から始めて、5~10年でチームをまとめるリーダーになることができます。その他に、事務業務全般を担当するSMA(治験事務局担当者)へ異動したり、製薬会社・CROへ転職して、CRA(臨床開発モニター)として働く方もいます。

治験コーディネーター(CRC)のキャリア

CRCのキャリアマトリックス

※円の大きさは人数の多さを表す

CRCのキャリアパスについて知りたい方はこちら
CRAのキャリアについて知りたい方はこちら

治験コーディネーター(CRC)の将来性治験コーディネーター(CRC)の将来性

治験コーディネーター(CRC)の将来性は普通のようです。

2013年ごろから治験の契約症例数と治験コーディネーター(CRC)の数は減少傾向にあります。しかし、がん領域の経験が豊富な治験コーディネーター(CRC)は以前よりも高く評価されるようになっています。

SMOの契約症例数とプロトコール数の推移

SMOの売上高と従業員数

※SMOは日本SMO協会の会員のみ。
日本SMO協会データ2023より出典

薬物の治験計画届出件数の推移

PMDAより出典

治験コーディネーター(CRC)のよくある質問治験コーディネーター(CRC)のよくある質問

治験コーディネーター(CRC)のよくある質問と回答です。
Q
残業はどれくらいありますか?
A
月平均10~20時間程度です。
Q
土日や祝日はお休みですか?
A
基本的にはお休みですが、月に1~2回程度の出勤が必要な場合があります。出勤した日数分の代休を取得できます。
Q
仕事と家庭は両立できますか?
A
できます。実際に約半数の治験コーディネーター(CRC)は仕事と家庭を両立しながら働いています。
Q
転職する時に年齢制限はありますか?
A
CRC未経験者は35歳前後、CRC経験者は50歳前後までが、採用されやすいと言われています。
Q
CRC未経験者の合格率はどれぐらいですか?
A
10%前後です。

質問治験コーディネーター(CRC)のよくある質問とみんなの回答

Q
治験コーディネーターになって大変なことや苦労したことを教えてください。
A
報告書を少しでも修正するときは医師の承認を記録に残す必要があります。例えば、数字を11から11.0へ変えるのにも医師が承認したという記録が必要です。もし、医師が見つからないと報告書がいつまでたっても修正できないなんてことが発生します。

大きな病院では医師を見つけるのも大変ですし、見つけた後に承認してもらうのも面倒です。承認してもらったら、また修正が必要な部分が見つかって、再び医師を探して病院を探し回るなんてことは日常でとにかく面倒です。

実際に一か所だけ医師の承認をもらい忘れたがゆえに、医師を探して待って承認をもらうために半日がつぶれたことがあります。もちろん、その日にやらなければならない他の仕事も残っていましたので、その日は残業になりました・・。そのようなときは、自分は何をやっているんだろうと遠くを見つめることになります。
Q
治験コーディネーターになって辛いことはなんですか?
A
医療従事者と比べて、治験コーディネーターは利益を重視しなくてはいけない仕事だと思います。そのため、患者さんの利益よりも病院・会社の利益を優先する必要が出てきます。

例えば、複数の治験の参加基準を満たした患者さんであれば、その患者さんの病態に合った治験薬よりも、契約費用が高い治験薬を優先することがあります。また、併用禁止薬の関係から、その患者さんに最適な治療薬を使うことができないこともあります。

既存の薬では有効な治療ができず、治験薬が最後の望み、といった患者さんのための治験はわずかです。むしろ現行の治療で安定している患者さんに、リスクを承知の上で治験参加を提案することの方が多いです。

会社からは期間内での契約症例数の満了を求められますので、患者さんの治療のための治験ではなく、契約達成・ノルマ達成が目的となっていきます。

このように多くのケースで、目の前の患者さまにとってはメリットばかりではないことが私は辛く感じます。特に看護師さんなど、元医療従事者の方は同じように感じやすいようです。
Q
なぜCRCよりもCRAのほうが給料が高いのでしょうか。
A
CRAが所属するCROは外資系の会社が存在しますがSMOはありません。製薬業界に限らず、外資系の会社は利益が出ないとすぐクビになるので給料が高いのです。

その証拠に外資系を除いて給与を比較すれば、CRAもCRCもほとんど給料が同じはずですよ。一度、EPSとかCMICのCRCとCRAの給与を比較してみてください。
Q
治験コーディネーターに向いている性格とは?
A
皆さんの回答にあるように真面目で柔軟性があることはとても重要な性質だと思います。

治験はGCPの元、プロトコールに沿って試験を進めていかなければいけませんから真面目であることに加え、責任感も必要です。

それに、医療の現場から多くの意見⁉︎も出てきますが、GCPやプロトコールを守りながら実施するためには、様々なアイディアを出して、お互いの落としどころを模索していかなければいけません。そのためには臨床経験が多いに越したことはないですが、物事を俯瞰的に見る力、相手の立場になって物事を考える力も必要です。

何よりも、CRCは自分のスケジュールはあって無きがこどし。医師、医療機関のスタッフさん、被験者、依頼者などなど、多くの関係者の都合で、一瞬で予定が変わることが日常茶飯事。

ストレスフルな職業だと思います。

だからこそ、趣味など、ストレスを上手く発散できる人が長く続けていける人だと思います。

自分で言うのもなんですが、お人好しが多いと思います。
Q
会社規定で在職中の転職活動を禁止されていますが、次の転職先を決めてから退職するべき?
A
まず大前提としてご理解いただきたいことは「在職中は同業他社への転職活動を禁じる」という会社規定は、憲法上の職業選択(退職を含む)の自由を制限していますから、法的な効力はありません。仮に裁判になっても会社側が負けます。

ただしこのような会社規定を意図的に設けているような会社ですから、社員の転職を防止するための対策を考えている可能性があります。そのため転職活動をするにあたっては、活動する側が十分に気をつけるべきポイントがあります。

その最大のポイントは、決して会社から貸与されているものを使用して転職活動をしないことです。パソコンや携帯電話はもちろん、コピー機やボールペン1本に至るまで、転職活動とは切り離してください。

また、就業時間中の電話やメールも要注意です。個人の電話を使用していたとしても就業時間中に私的な目的で電話やメールをしていたとなれば、不用意な妨害を受ける可能性もあります。

以上の点に気をつけた上で、転職サポート会社なども利用して転職にチャレンジしましょう。
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    治験コーディネーター(CRC)への転職を考えている方々にとって、自身のキャリアや経験がどの程度評価されるのか、気になることでしょう。

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