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治験コーディネーターと臨床研究コーディネーターは何が違うのでしょうか。

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治験コーディネーターと臨床研究コーディネーターは何が違うのでしょうか。

治験業界で働きたいと思っていますが、治験コーディネーターではなく臨床研究コーディネーターという職種を目にすることがあります。この2つの違いは何でしょうか。調べてもよく分からなかったので質問させていただきました！

2022年10月24日　閲覧数 2773

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4 件中 1 ～ 4 を表示中

Answer 1

1）治験コーディネーターは治験、臨床研究コーディネーターは特定臨床研究を担当。
2）治験は未承認医薬品の試験、特定臨床研究は承認済み医薬品の研究。
3）治験コーディネーターは臨床研究コーディネーターでもあるが、逆は必ずしもない。
4）仕事の難易度は治験＞特定臨床研究＞臨床研究の順。

公式 · Answer 2

治験コーディネーターは「治験」をコーディネートする人です。臨床研究コーディネーターは「臨床研究」をコーディネートする人です。

医薬品や医療機器などを厚生労働省に承認してもらうために行う臨床試験のことを治験と言います。例えば、Aという薬の候補物質を国に承認してもらって医薬品として販売するために、被験者に投与してデータを集めるのは治験です。その治験をコーディネートする人は治験コーディネーターです。

人を対象とした医学的研究のことを臨床研究と言います。臨床研究の範囲は広く、患者様の血圧を調べて分析すること、製薬企業から資金提供を受けて患者様が飲んでいる薬が別の病気にも効くかを調べること（X）、日本では承認されていない薬を国に承認してもらうことを目的とせずに患者様に投与すること（Y）、などは全て臨床研究です。そして、治験も臨床研究です。それらの臨床研究をコーディネートする人は臨床研究コーディネーターです。

ですから、治験コーディネーターは臨床研究コーディネーターでもあります。しかし、臨床研究コーディネーターは必ずしも治験コーディネーターではありません。

以上が基本です。

しかし、実際は主に薬機法に従って治験を担当する人を治験コーディネーターと呼び、臨床研究法に従って特定臨床研究を担当する人を臨床研究コーディネーターと呼ぶことが多いようです。

特定臨床研究とは臨床研究のうち「製薬企業から資金提供を受けるもの」または「未承認薬（日本で承認されていない薬）あるいは、適応外薬（ある疾患に対しては承認されているが別の疾患への効能は承認されていない薬）を使うもの」のことを言います。上記の（X）や（Y）は特定臨床研究です。

以上をまとめますと、治験コーディネーターと臨床研究コーディネーターの違いは、以下の3つの分類の仕方があると言えます。
--------
1）治験を担当する人を治験コーディネーター、特定臨床研究を担当する人を臨床研究コーディネーター・・・最も一般的
2）治験を担当する人を治験コーディネーター、治験を除く臨床研究を担当する人を臨床研究コーディネーター
3）全部をひっくるめて臨床研究コーディネーター、もしくは治験コーディネーター
--------

ややこしいですね。実は上記以外にも臨床試験コーディネーターや食品臨床試験コーディネーターなどもあり・・。詳しく知りたい方は下段のURLを参考にしてください。

ちなみに、仕事の難易度は難しい順から、治験＞（有害事象の壁）＞特定臨床研究＞臨床研究（製造販売後臨床試験）＞（同意取得の壁）＞臨床研究（市販後調査）となっています。

＜以下の記事も参考にしてください＞
https://crc-bank.com/chikentoha#a11
治験の位置づけ
https://crc-bank.com/crctoha#a7
治験コーディネーター（CRC）のキャリア
https://crc-bank.com/keijiban?gu=77
治験コーディネーターへ転職する時の臨床研究の評価は？
https://crc-bank.com/keijiban?gu=281
CRCが担当するのは治験のみ？　担当する施設数や患者さん数は？
https://cra-bank.com/keijiban?gu=10
臨床研究や医師主導治験の経験はCRAへの転職に役立ちますか？
https://cra-bank.com/keijiban?gu=101
企業治験と医師主導治験のどちらの経験が評価されますか。
https://cra-bank.com/keijiban?gu=139
臨床開発モニターと臨床研究モニターの違いは何？

score 1 · Answer 3

新薬の承認をもらうために行うのが治験で薬物の作用を見るために行うのが臨床研究です

目的が全然違いますね

例えばアレルギー鼻炎の薬を飲んで効き目をレポートにまとめればそれは立派な臨床研究です！
誰も見ないでしょうけど

病院でそれぞれをサポートする人のことをコーディネーターと呼んでいます

score 0 · Answer 4

CRCとして10年以上の経験がある元看護師です。

どちらも医療分野で重要な役割を果たしていますが、その仕事内容や目的には明確な違いがあります。

治験コーディネーターは主に新薬の開発に関わる業務を担当します。具体的には、製薬会社が開発した新薬の臨床試験を実施するために必要な手続きを進めたり、医療機関との調整を行ったりします。CRCは、医療機関で行われる治験が適切に進行するようにサポートし、被験者とのコミュニケーションも大切な仕事です。

臨床研究コーディネーターは、より広範な臨床研究全般に関わります。新薬だけではなく、既存の医薬品や治療法の効果を調査する研究も含まれます。臨床研究コーディネーターは、様々な研究プロジェクトにおいてデータ収集や管理を行い、研究がスムーズに進むよう支援します。

このように、CRCは治験を担うのに対し、臨床研究コーディネーターは研究を扱うため、その役割や求められるスキルにも違いがあります。

もし治験業界で働きたいのであれば、CRCとしての道を選ぶことが一般的ですし、求人もCRCの方が多いです。

Answer 5

治験（医薬品の臨床試験）とは

まず、「治験」について簡単に説明します。治験とは、新しい薬（医薬品）が厚生労働省から承認を得て販売される前に、人に対して効果や安全性を確認するための臨床試験のことです。製薬会社が中心となって計画し、医師の監督の下で実施されます。

臨床研究とは

一方、「臨床研究」は、病気の予防方法、診断方法、治療方法の改善などを目的として、人を対象に行われる医学研究の総称です。治験も臨床研究の一部ですが、その他にも様々な種類の研究が含まれます。例えば、以下のような研究が臨床研究に含まれます。

◆ 特定臨床研究: 既に承認されている薬や医療機器などを用いた研究
◆ 観察研究: 特定の病気を持つ患者さんの経過を観察する研究
◆ 介入研究: 患者さんに対して何らかの介入（治療、生活指導など）を行い、その効果を評価する研究

治験コーディネーター（CRC）

治験コーディネーター（CRC）は、主に治験が円滑に進むように様々な業務を行います。具体的には、以下のような業務を担当します。

◆ 治験に参加する患者さん（被験者）への説明と同意取得
◆ 医師や看護師など医療従事者のサポート
◆ 治験データの収集と管理
◆ 製薬会社担当者（CRA）との連携

臨床研究コーディネーター

臨床研究コーディネーターは、治験を含む様々な臨床研究が円滑に進むように業務を行います。CRCと同様の業務を担当することもありますが、治験以外の臨床研究、特に特定臨床研究を担当することが多いです。

2つの違いまとめ

CRCと臨床研究コーディネーターの主な違いは、担当する研究の種類です。

◆ CRC: 主に未承認の医薬品を用いた治験を担当
◆ 臨床研究コーディネーター: 治験を含む様々な臨床研究、特に承認済みの医薬品や医療機器を用いた特定臨床研究を担当

ただし、実際には、同じ施設でCRCと臨床研究コーディネーターが同じ業務を行っていたり、両方の業務を兼務している場合もあります。また、「臨床研究コーディネーター」という名称は、施設によって「治験・臨床研究コーディネーター」など異なる名称で呼ばれることもあります。

どちらを目指すべきか

治験業界で働きたいという希望をお持ちであれば、CRCと臨床研究コーディネーターのどちらを目指しても良いでしょう。どちらの職種でも、患者さんのため、医学の発展のために貢献することができます。

もし、新薬開発に特に興味がある場合はCRCを、幅広い臨床研究に関わりたい場合は臨床研究コーディネーターを目指すと良いかもしれません。

就職活動を行う際は、求人情報をよく確認し、業務内容や応募資格などを比較検討することをお勧めします。

項目	治験コーディネーター（CRC）	臨床研究コーディネーター（CRC）
対象となる研究	主に治験（企業が医薬品や医療機器の承認を得るために行う臨床試験）	臨床研究全般（治験を含む、医師主導研究や観察研究など）
研究の種類	未承認の医薬品や医療機器を用いた研究	承認済みの医薬品や医療機器を用いた研究、既存の治療法や予防法の有効性・安全性などを評価する研究、疾患の病態解明を目的とした研究など、多岐にわたる
目的	新しい医薬品や医療機器の承認を得ること	医学の進歩、医療水準の向上、患者へのより良い医療の提供
実施主体	製薬会社などの企業が主体（依頼者）	医師または研究機関が主体
資金提供	製薬会社などの企業から提供される	国の研究費、助成金、大学の運営費など
法的規制	薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づいて厳格に規制されている（GCP：医薬品の臨床試験の実施に関する基準を遵守する必要がある）	「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などに準拠
CRCの役割	◆ 治験がGCP等の規制を遵守して適切に行われるよう支援 ◆ 被験者への説明・同意取得補助 ◆ 被験者のケア ◆ 医療機関内関係者との調整 ◆ データ収集・管理など	◆ 臨床研究が倫理指針等を遵守して適切に行われるよう支援 ◆ 被験者への説明・同意取得補助 ◆ 被験者のケア ◆ 医療機関内関係者との調整 ◆ データ収集・管理など
求められるスキル	GCPに関する知識、医学・薬学の基礎知識、コミュニケーション能力、調整能力、事務処理能力など	医学・薬学の専門知識、研究に関する倫理観、コミュニケーション能力、調整能力、データマネジメント能力など
略称	CRC（Clinical Research Coordinator）	CRC（Clinical Research Coordinator）※同じ略称が用いられる

補足

CRCの資格認定を行っている団体として、日本SMO協会や日本臨床薬理学会などがあります。これらの団体の認定資格を取得することで、CRCとしての専門性を高めることができます。臨床研究コーディネーターについては、統一された資格認定制度は現在のところありませんが、各施設や団体が独自の研修プログラムなどを提供しています。

まとめ

項目	説明
対象となる研究	治験CRC：主に治験臨床研究CRC：臨床研究全般（治験を含む）
法的規制	治験CRC：薬機法（GCP遵守）臨床研究CRC：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」など
略称	どちらもCRC