治験コーディネーターになって大変なことや苦労し...

1）正確な業務が求められ、そのための準備が膨大
実施計画書からの逸脱が許されないため、十分な読み込みと細かな準備が必要になります。トラブルが起こった場合の対応も考えておかなければならず、こういうトラブルが起こったらこういう対応を…ということを考えると正直キリがありません。そうしてものすごく準備をしても不測の事態が起こり、逸脱が起こってしまうと本当に悲しくなります…。

2）人間関係にものすごく気を遣う
CRCは医療行為も医学的判断もできないため、先生やスタッフにいろんなことをお願いする立場になります。先生やスタッフからすると臨床でただでさえ忙しいところに面倒な業務を持ってくる人なので、好感度がマイナスくらいのところから人間関係を始めなくてはなりません。でも協力いただけないと仕事ができないので、なるべく忙しくなさそうな時間を狙って、依頼事項は簡潔にわかりやすくして、聞いてない！と言われないように密に連絡をして…としていると本当に疲れてきます。

上記のように大変なことはありますが、新薬開発に関わることのやりがいの大きさというのも本当で、それがあるから続けられています。

参考にしていただけると幸いです。

＊事務作業
請求書など複雑な資料の作成に時間がかかります。ミスがあれば、会社の信用度にも関わってきますので非常に神経を使います。
また、会社によっては、施設保管分の書類のファイリングを治験コーディネーターが行う場合があります。担当疾患によっては膨大な量となり、とっても大変です。

＊人間関係
病院を担当する場合、多くのスタッフと関わることになります。医師だけでも、責任医師の他、分担医師が何名もいる場合、それぞれの先生方とアポイント調整するのは大変です。もちろん他にも、看護師・薬剤師・検査技師・医事課など複数の部署と関わっていくことになります。マメな性格と、管理能力が問われると思います。

挙げるとキリがありません・・・笑

看護師のときに医師や他の看護師とコミュニケーションが取れていたとしても、CRCとして医師や看護師などと同じようにコミュニケーションを取れるとは限りません。

CRCは看護師のように立場が高くないですし、SMOの場合は外部の人間になるからです。看護師としてコミュニケーション力が高いと自信がある方ほど、このギャップに悩みやすいようです。

また、看護師さんなどは製薬会社とコミュニケーションをとることが初めての方も多いですから、戸惑われる方も多いようです。

CRCとなり苦労したこと、現在も苦労していることはたくさんあります。前職により苦労することは異なると思いますが、元臨床検査技師として苦労したことを回答させていただきます。

①治験のルールや専門用語を覚えること
→これは研修期間で何度も学び身につきました

②細かい事務作業の多さ
→とにかくパソコンを使っている時間が多いです。前職では書類作成はそこまで多くなかったため初めは苦労しました。

③薬の名前を覚える
→薬の名前は学んでこなかったため、今でも日々勉強中です。

④英語
→グローバルな治験が増え、英語を読み英語で回答することが多いです。とにかく英語ができる人は苦労が半減すると思います。

⑤ビジネスマナー
→医療職で意外と学んでこないのがビジネスマナー。これは研修で一から学びますが、今でもわからないことが多いです。

看護師から院内CRCになりました。

長らく病棟勤務しかしたことがなく、子育て中にて夜勤なしカレンダー通りに休めるので移動しました。

★苦労したこと
・急に静かな環境で、最初はやることがなくて時間をもてあます
・黙ってずっと座っていて、ずっとPCみて、慣れるまであちこち疲れる
・他のスタッフが何をしているかわからず、見て仕事を覚えていたのが全く通用しない
・院内なので、まともな研修がなく、自己学習で何ヶ月か勉強する
・看護師の研修は充実していたなと実感する
・看護師ではなくなってしまったという実感を少しずつ感じる
・看護師のキャリアや看護経験が一旦リセットする
・医師や看護師、ましてや事務とも対等でなくなりプライドが傷つく
・今まで電子カルテですべてが解決していたのに、急にアナログ、いちいち先生の都合に合わせて、サインをもらうのが面倒
・看護技術がないため、当たり前にできていたことができなくなる
・看護師では求められてない疾患の知識や他職種のあらゆる業務に首をつっこむのでかなり調べて勉強が必要
・全く経験のない科の診断基準まで把握しないといけない
・看護師では許された事務的なミスは、CRCでは大ごとになる
・看護師時代のインシデント報告より、ミスが重い
・メールのやりとりなど、ビジネスマナーが看護師にはなかったと気づき、1から学ばないといけない
・経験ある看護師だからと点滴などの重い試験になりやすい
・看護師なら経験をつめばできるようになるが、CRCはとてつもなく活字を読んで、あたゆる文章の理解が必要
・給料がものすごく落ちる

基本、看護師がCRCになるのには向き不向きがはっきりすると思います。勤務が合っていて、話すことより事務作業が好きなひとには向いてます！

治験を開始するときに初めて先生や看護師さんなどと接することになります。お互いに初対面ですから、どうしても気を使います。信頼されるまでは、お互いたどたどしく、CRCは先生や看護師さんにお願いする立場ですから、どうしても低姿勢になります。

特にCRCとして経験が少ないうちは、相手からなかなか信頼されてもらえないので、サインを一つもらうのにも苦労することがあります。

CRCとしてベテランになれば、先生や看護師さんからも頼りにされる機会が増えていきますが、4～5年はかかるかもしれません。

ベテランの看護師さんであるほど、看護師のときとのギャップに苦しむかもしれませんね。

治験にご案内できそうな患者さんをピックアップするためのカルテスクリーニングが大変です。

私が担当している施設は紙のカルテ運用のため、先生によって筆跡が違いますし、疾患名や病態を英語の略語で記載される方もいらっしゃるため、解読するのに時間がかかります。

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治験コーディネーターになって大変だったこと・苦労したこと

◆ 多岐にわたる関係者とのコミュニケーション: 治験は、医師、看護師、薬剤師、検査技師などの医療従事者、製薬会社、患者さんなど、多くの関係者と連携して進めていく必要があります。それぞれの立場や考え方を理解し、円滑なコミュニケーションを図るのは、時に大きな苦労となります。特に、医師は多忙な方が多く、スケジュール調整や情報伝達に苦労することがあります。また、患者さんの中には、病状や治療への不安からナーバスになっている方もおり、丁寧な対応が求められます。
◆ 煩雑な事務作業と正確性: 治験には、膨大な量の書類作成・管理、データ入力、症例報告などの事務作業が伴います。これらの作業は正確性が求められ、ミスは許されません。また、治験ごとに手順書や規制が異なり、常に最新の情報を把握しておく必要があります。細かな作業が苦手な方にとっては、大きな負担となる可能性があります。
◆ スケジュール管理の難しさ: 治験は、複数の医療機関や患者さんの都合に合わせてスケジュールを組む必要があり、調整が難しいことがあります。また、予期せぬ事態（患者さんの体調不良、検査機器の故障など）が発生し、スケジュール変更を余儀なくされることもあります。臨機応変な対応力と、柔軟なスケジュール管理能力が求められます。
◆ 倫理的なプレッシャー: 治験は、患者さんの安全と人権を最優先に行わなければなりません。倫理的な観点から、常に責任とプレッシャーを感じる場面があります。特に、有害事象が発生した場合には、迅速かつ適切な対応が求められます。
◆ 時間の制約: 治験には、実施期間やデータ提出期限などが厳密に定められています。そのため、常に時間に追われる状況になりやすく、残業や休日出勤が発生することもあります。ワークライフバランスを重視する方にとっては、厳しいと感じるかもしれません。
◆ 継続的な学習: 治験に関する規制やガイドラインは頻繁に改訂されるため、常に最新の情報を学び続ける必要があります。また、新しい治療法や検査技術に関する知識も習得していく必要があります。自己学習意欲がない方にとっては、負担となる可能性があります。
◆ キャリアパスの不明瞭さ: CRCとしてのキャリアパスは、まだ確立されていない部分があります。将来、どのようなキャリアを歩めるのか、不安を感じる方もいるかもしれません。

経験者からのアドバイス

◆ コミュニケーション能力を高める: 関係者との円滑なコミュニケーションは、CRCの仕事において非常に重要です。日頃から、相手の立場を理解し、丁寧に説明するよう心がけましょう。
◆ 正確性と責任感を持つ: 事務作業は地道な作業ですが、正確に行うことが重要です。責任感を持って、一つ一つの作業に丁寧に取り組みましょう。
◆ 柔軟な対応力を身につける: 予期せぬ事態にも対応できるよう、柔軟な考え方と対応力を身につけましょう。
◆ 積極的に学ぶ姿勢を持つ: 常に最新の情報を学び、自己研鑽に励むことで、自身のスキルアップにつながります。
◆ 相談できる環境を作る: 困ったことや悩んでいることがあれば、上司や同僚に相談できる環境を作っておきましょう。

これらの点を踏まえて、ご自身が治験コーディネーターとして働くことが本当に向いているのか、改めて検討してみてください。大変な面もありますが、やりがいも大きい仕事です。