CRCはどんな書類を作成する？

CRC3年目です。

CRCは、臨床試験の報告書（症例報告書）を最終的に作成するにあたり、患者の検査データや、副作用など、収集したデータを集約するための様々な書類があります。

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・調査票：製薬会社（依頼者）から試験の紹介があったとき、担当する施設に必要な検査機器があるか、候補者が何人いるかなどを事前に調査するシートです。
・スタートアップミーティング資料：医師やスタッフ向けに行う説明会で使う資料をCRCが補足するために作成することもあります。
・同意説明文書：依頼者から提供された同意説明文書を、施設の運用に則って記載整備を行います。
・統一書式：治験開始～終了まで使用する治験のフォーマット書式です。この書式に沿って治験審査委員会で報告します。主に医師が作成しますが、CRCが作成補助を行います。
・ワークシート：症例報告書を作成するため、各Visitで必要な検査を実施したか、検査値はいくつだったか、併用薬や有害事象はあったか等を取りまとめるシートです。
・原資料特定リスト：原データの所在を示すリストです。
・プロセスシート：治験がALCOAに従って行われていることを示すため、プロセスの全体像をまとめたシートです。
・精度管理/温度管理記録：検査機器が試験で求められている頻度で点検されているか、治験薬は決まった温度で保管されているかなどを記録するためのシートです。
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これでも上に挙げたものはほんの一部です（汗）。

治験は被験者の安全を守り、科学的な質を目指すため、対応した事柄は正確に記録へ残すことが求められます。なので、多くの書類が発生するんですね。ただ、統一書式や依頼者提供の書式があるため、白紙から作る書類はそれほど多くありませんので安心してくださいね。

会社でも多少異なることはあるかと思いますが、被験者対応した後は「ワークシート」を作成します。内容はその被験者がいつ来院してどんな検査をしたか、どんな結果だったか等を記録する用紙です。医学的判断を伴う内容部分は医師に記載をお願いしに行きます。

また、被験者対応記録等、他のCRCに申し送り事項がある場合や次回被験者に確認が必要な事項等を書いておく用紙もあります。電話や口頭で被験者に伝えた内容を記録に残しておく場合もあります。

被験者対応以外にも治験費用を計算して請求書を作成したり、治験審査委員会に提出する書式の内容を作成することもあります。

トラブルが発生した場合に作成することが多い「逸脱に関する報告書」は医師が記載しますがCRCがサポートすることも多いです。

CRC（治験コーディネーター）は毎日のように「ワークシート（チェックリストなど）」「症例報告書」「日報」を作成します。他にも、治験を新たに始めるときに「スタートアップミーティングに使う資料」、費用を請求するときには「請求書」を作成します。

また、統一書式（治験実施状況報告書、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱に関する報告書、治験終了報告書）などもCRC（治験コーディネーター）が作成をサポートします。

以下のページも参考にしてください。
https://crc-bank.com/crcnoichinichi
（CRCの一日と一週間）