治験コーディネーター（CRC）の仕事内容とやりがい

《 スタートアップミーティングの内容 》

• プロトコール（治験実施計画書）の説明
• 治験薬概要書の説明
• 被験者の基準の説明
• 過去の治験実績の紹介
• 各人の業務分担の取り決め

《 配布する資料の項目 》

• 治験の概要
• 検査項目
• 治験のスケジュール
• 禁止事項など

選択基準と除外基準

治験の参加条件には選択基準と除外基準があります。選択基準はその基準に該当すること、除外基準はその基準に該当しないことを意味します。

• 選択基準の一例
  年齢が20歳以上60歳以下、 総ビリルビンが2.3mg/dl未満、血小板数が60,000/mm3以上
• 除外基準の一例
  過去に治験と同じ薬の投与を受けたことがある、4ヶ月以内に他の治験に参加したことがある、妊娠・授乳中である

被験者候補の探し方

• 医師から被験者候補の患者様を紹介してもらう
  治験責任医師や治験分担医師から被験者候補の患者様を紹介してもらう方法です。ただし、医師が常に積極的に患者様を紹介してくれるとは限りません。なぜなら、医師は非常に忙しいため、被験者候補を探すことを忘れたり、優先順位を下げたりすることがあるからです。
  
  そのため、治験コーディネーター（CRC）は医師がモチベーションを高くして被験者スクリーニングに取り組めるよう、定期的にコミュニケーションをとって情報提供を行ったり、被験者スクリーニングが上手くいかない原因を一緒に探るなどのサポートを行います。
  
  医師とはいえ、治験の全てを覚えておくことは難しいため、治験コーディネーター（CRC）は多忙な医師の状況を理解し、被験者スクリーニングに協力しやすい環境を作るための手助けをする必要があります。


• 病院の電子カルテや医療情報システムを使って被験者候補の患者様を探す
  治験コーディネーター（CRC）が病院の電子カルテや登録者データなどを使って、被験者候補の患者様を探す方法です。
  
  最近は閲覧用の電子カルテ端末が増えており、効率的に被験者候補の患者様を探すことができるようになっています。しかし、効率的に被験者スクリーニングが行えるようになったとしても、被験者の登録数が思うように増えないことがあります。
  
  その理由は、病院ごとに使用しているシステムが異なっているため、治験コーディネーター（CRC）が検索方法に慣れていないと、被験者候補の患者様を見逃してしまう場合があるからです。
  
  そのようなことを避けるためには、治験コーディネーター（CRC）が病院ごとのシステムの違いを理解したうえで、担当する治験に合った病名や使用薬剤で適切に検索できるよう、高度な検索スキルを身につける必要があります。


• 病院の設備を利用して被験者候補の患者様を集める
  ポスターやホームページ、情報案内電子掲示板やインターネット掲示板などの病院の設備を活用して、被験者候補となりうる患者様を探す方法です。
  
  病院・クリニックによって利用できる設備は異なります。ある病院では効果が小さい場合でも、別の病院では効果が大きい場合もあります。そのため、治験コーディネーター（CRC）は試行錯誤を繰り返しながら、治験を行っている病院で最も効果的な方法を見つけ出す必要があります。
  
  特に被験者の集まりが悪く目標症例数に達しない可能性がある治験については、治験コーディネーター（CRC）は様々な方法を積極的に治験担当医師や病院側に提案し、協力を求める必要があります。

  被験者募集ポスターの例



• 外部広告を利用して被験者候補を集める
  インターネットや新聞などの外部広告を利用して、一般の人の中から治験に参加しても良いと思うボランティアを募集します。その応募者の中から被験者候補を選びます。治験に参加しても良いと思う人を治験ボランティアと言い、治験ボランティアが登録されているリストのことをボランティアパネルと言います。
  
  最近は病院以外にも、治験ボランティア募集を専業として行っている会社も増えています。病院内だけで被験者を集めることが難しかったり、多数の被験者を確保する必要があったりする場合は、このような会社に依頼することにより、迅速に多数の被験者が集まります。
  
  外部広告を利用する場合、まず治験コーディネーター（CRC）は製薬会社のCRA（臨床開発モニター）や治験担当医師などと原稿内容やスケジュールなどの打ち合わせをしたうえで、治験ボランティア募集会社などに申し込んで広告の出稿手続きをします。
  
  広告を出稿した後は治験に協力してもよいという方から問い合わせがあります。治験コーディネーター（CRC）は治験ボランティアを希望する人からの問い合わせに対応し、被験者候補を見つけます。

  代表的な治験ボランティア募集サイト

■生活向上WEB

募集サイトでは最大手

■QLife

生活向上WEBと並び業界最大級

■SVO

株式会社SOUKENが運営

GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）で定められているインフォームド・コンセントの主な項目

• インフォームド・コンセントは被験者が署名した書面によって証明される
• 治験を行うものは、事前に治験の目的や内容について説明を行う必要がある
• 治験のメリットだけでなく、予想しうる最悪の事態についても説明を行う必要がある
• 治験への参加は参加者の自由意思によって決められる必要がある
• 治験の参加者は治験をいつでも自由に辞めることができるなど

《 インフォームド・コンセントで被験者に説明する必要がある主な項目 》

• 治験の目的
• 治験責任医師の氏名や連絡先
• 治験の方法
• 予測される治験薬の効果および不利益
• 秘密保全
• 補償に関することなど

《 インフォームド・コンセントで守るべき事項 》

• 分かりやすい言葉での説明
• 被験者の自由な意思
• 書面での同意と文書の保管

被験者に対する治験コーディネーター（CRC）のフォロー内容

• 健康診断のサポート
  インフォームド・コンセントを完了した方は、治験に参加できるかどうかを確認するために健康診断を受けていただきます。
  
  健康診断の内容は身長・体重・血液検査などの基本的なものに加えて、試験や個人に応じたものがあります。治験コーディネーター（CRC）は健康診断の内容や費用の負担について説明し、被験者が健康診断をスムーズに終えられるようサポートします。
  
  また、薬の影響を排除するために何も投与しない期間（ウォッシュアウト期間）が必要な場合は、治験コーディネーター（CRC）がスケジュールを管理し、被験者に指示します。


• 本登録（組み入れ）
  治験コーディネーター（CRC）は、被験者のデータを専用のデータベースに登録します。登録が完了すると、被験者に投与する薬がランダムに割り当てられます。治験コーディネーター（CRC）は、割り当てられた治験薬の番号や数量を確認した上で、医師や薬剤師に渡します。


• 診察スケジュールの管理
  被験者は治験に参加すると、定期的に病院で診察を受けます。診察の頻度は治験の進行状況によって異なります。治験開始直後は毎日〜週に2回など多い場合もありますし、治験終了間際は1ヶ月に1回など少ない場合もあります。
  
  治験コーディネーター（CRC）は、被験者が治験実施計画書（プロトコール）に従ってスケジュール通りに診察を受けるように、被験者の診察スケジュールを管理します。また、診察日が変更された場合や予期せぬ事態が発生した場合は、速やかに被験者や医師と連絡を取り、スケジュールの調整や問題の解決を行います。
  
  具体的には、被験者に来院日や診察日が記入されたスケジュール表を渡し、来院が必要な場合は、診察の前日に電話やメールで連絡します。これにより、被験者が診察を忘れてしまうことを防止します。
  
  治験コーディネーター（CRC）は複数の被験者を担当するため、カレンダーアプリなどのスケジュール管理システムを利用して、被験者ごとの診察日や連絡方法などの情報を一元的かつ効率的に管理します。


• 診察・検査（検温→問診→アンケート記入→採血→検査→診察）のサポート
  治験コーディネーター（CRC）は被験者の診察に同席し、診察がプロトコール（治験実施計画書）を順守して行われるよう医師をサポートします。医師や被験者から質問があった場合は回答します。被験者は診察とともに様々な検査を受けます。
  
  検査の内容は治験の種類やスケジュールによって異なりますが、治験コーディネーター（CRC）は被験者が受けるべき検査を間違えないように、検査項目を確認したり、検査場所を案内したりします。


• 治験薬の服薬管理
  治験コーディネーター（CRC）は、被験者が治験薬を正しく服用できるように、薬剤師と協力して様々なサポートを行います。また、被験者が併用禁止薬を誤って服用してしまわないように、治験薬以外の併用薬の使用状況も正確に把握します。
  
  具体的には、被験者に服薬日誌を配布し、治験コーディネーター（CRC）が服薬日誌をチェックして記入漏れがあった場合は被験者に正しく記入するように指導します。
  
  服薬方法が複雑で、服薬日誌だけでは正しく服薬を管理できない場合は、分かりやすい資料を別に作成したり、服薬ボックスやお薬カレンダーを使用したりして、被験者が服薬の方法や期間・回数を守れるようにサポートします。
  
  また、治験コーディネーター（CRC）は併用禁止薬・制限薬を服薬日誌の目立つ場所に記載したり、治験以外の服薬状況を細かくヒアリングしたりすることで、被験者の併用薬の管理を行います。
  
  余った治験薬や使用済みの容器は、治験コーディネーター（CRC）が規定に従って回収し、被験者が計画通りに服用している証拠として保管しておきます。


• 被験者日誌の作成
  治験コーディネーター（CRC）は、被験者の状態をより詳しく把握するために、被験者に服薬日誌とともに被験者日誌を配布し、日常の生活状況や気になることなどを記入してもらいます。
  
  治験コーディネーター（CRC）は、服薬日誌と被験者日誌を合わせてチェックすることで、被験者の状態を詳細に把握し、治験がプロトコール（治験実施計画書）を順守して進行しているかを確認します。また、被験者日誌の内容は、被験者に発生する可能性のある有害事象を早期に発見するための資料としても活用します。
  
  服薬日誌と被験者日誌の作成はGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）で規定されており、後述するCRF（症例報告書）作成時の資料として使用します。最近ではスマートフォンなどからも被験者日誌を作成できるようになっています。


• 有害事象の発見
  治験コーディネーター（CRC）は、被験者の診察結果や検査値の変動、被験者日誌、被験者との会話などから、被験者に有害事象が発生していないかを確認します。
  
  もし、有害事象が重篤である場合は、速やかに報告書を作成し、病院や製薬会社に提出します。また、被験者へも重篤な有害事象の内容と対処法を説明し、必要に応じて治療やフォローをします。
  
  被験者を保護する観点から、重篤な有害事象の発生を見逃すことは許されません。そのため、治験コーディネーター（CRC）は、被験者の状況を詳しく観察するだけでなく、治験薬の安全性情報を正しく理解することによって、重篤な有害事象だけでなく、軽度な有害事象の早期発見にも貢献することが求められます。