SMO（治験施設支援機関）とは？

従来の治験は大学病院や大規模な病院を中心に行われていましたが、治験の対象となる被験者が少なく、通院時間に制限があるなどの理由で被験者の協力を得ることが困難であり、治験の進行が遅れる問題がありました。一方で、高血圧症や糖尿病などの生活習慣病や感染症などの急性疾患に関する治験は、地域の開業医が中心となって行われており、治験に関する複雑な手続きを処理できる専門家が必要でした。

平成10年4月に「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」（GCP）が施行されたことで、治験の実施基準は厳格化されました。これにより、治験を実施する医療機関での文書管理が複雑化し、海外だけで治験を行い、日本国内では行わないという「治験の空洞化現象」と呼ばれる現象が見られるようになりました。

この状況を改善し、日本国内での治験を促進するため、治験を実施する医療機関を外部から支援する組織としてSMOが誕生しました。平成15年7月の改正GCP省令により、SMOの業務が法的に認められました。SMOの誕生によって、治験に協力する被験者の数が増加し、文書管理が効率化され、治験期間が短縮されると期待されています。

SMOは、病院で行われる治験に関するほぼ全ての業務を担当します。具体的には、治験の準備と実施、IRBの設立と運営、CRCの教育などが含まれます。

SMOと医療機関との関係は契約形態により異なります。

～派遣契約型～

• 派遣契約型は、病院やクリニックなどの医療機関に、契約期間中のみ治験コーディネーター（CRC）や治験事務局担当者を派遣する形態です。
• SMOから派遣された治験コーディネーター（CRC）は、担当するプロジェクトが終了すると、その病院を訪問しなくなります。
• 治験事務局などの管理組織が整備されており、常時治験が行われている大学病院や、大規模な病院で多く見られるオンコロジー領域でよく採用される契約形態です。

～委託契約型～

• 委託契約型は、病院やクリニックなどの医療機関で実施される治験業務全体を受託する契約です。派遣契約型とは異なり、CRCの派遣だけでなく、治験事務局業務を含む治験管理業務全般を行います。
• 治験コーディネーター（CRC）は、担当するプロジェクトが終了しても、同じ医療機関で進行中の別のプロジェクトを担当することが多く、長期間にわたってその病院を訪問し続けます。
• 治験事務局などの管理組織がなく、治験を実施するシステムが確立されていない中小規模の病院や地域の治験ネットワーク、または比較的中小規模の病院で多く見られる生活習慣病などの領域でよく採用される契約形態です。

SMOは実施医療機関側の業務を担当し、CROは治験依頼者側の業務を担当しますが、両者は同じ治験業務に関与しています。そのため、SMOとCROが同じグループ企業であることは珍しくありません。

SMOとCROはそれぞれ独立した企業として存在する。

治験の実施において信頼性の高いデータを得るためには、治験の実施に直接関与するSMOと、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、SMOとCROが同じグループであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

では、日本を代表する5社のSMOを下記に簡単にご紹介します。