「SMO」とは?

SMOとは?

SMOとはSite Management Organizationの略で、治験が行われる施設を支援する組織という意味です。具体的には治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する企業のことを言います。シミックヘルスケア・インスティテュートやEP綜合などもSMOです。では、SMOが具体的にどのような業務を行っているのか、更に詳しく調べてみましょう。

治験SMOとは?

SMOとは何をする企業なのかきちんと理解しておきましょう。

SMOとは治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する機関。

SMO(治験施設支援機関、Site Management Organizationの略)とは治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する企業のことを言います。治験に関わる医師や看護師、事務局や製薬会社の仕事を支援することにより、治験の品質・スピード向上の支援をしています。

SMOとは

SMO誕生の歴史 SMOの今後 SMOの主な業務 SMOと医療機関の関係 SMOとCROの関係 日本の主なSMO

SMO誕生の歴史

SMO誕生の歴史

従来の治験は大学病院や大病院を中心に行われていましたが、治験の対象である被験者の数が少なく、通院時間の制限などのため被験者の協力を得ることが難しく、治験の進行が遅れるといったデメリットが発生していました。一方で高血圧症や糖尿病などの生活習慣病や、感染症などの急性疾患の治験は地域の開業医が中心となって行われており、治験の複雑な手続きについての専門家が求められていました。

平成10年4月に治験を実施するための法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP)が施行され、治験を行なう時の基準が非常に厳しくなりました。これにより、治験が行われる医療機関での書類の整備・管理が複雑になり、海外で治験をおこなうという「治験の空洞化現象」が見られるようになりました。

こうした中、治験の空洞化を避け、日本での治験を促進するために治験を実施する医療機関の外部支援機関としてSMOが誕生し、平成15年7月の改正GCP省令でSMO業務が法令上、正式に認められました。SMOが誕生することによって治験に協力する被験者の数が増え、書類の管理が楽になり治験期間を短縮できると考えられています。

SMOの今後

SMO業界は2013年前後を境に縮小へと転じている。

SMO業界は縮小へと転じている

SMOはかつて200社程度が乱立していましたが、中小SMOの淘汰・再編が進んだ結果、現在の日本国内のSMOの数は40社前後へと減少しています。減少した理由としては

  • 増加する国際共同治験への対応
  • 治験の質の向上やスピード化
  • 製薬会社が依頼を大手SMOへ集約化
  • 急な治験中止による資金繰りの悪化

などがあげられ、将来的には7~8社のグループに集約されると言われています。

SMO業界全体の市場規模は400~450億円前後となっています。新薬開発の主流が、症例数の多い生活習慣病などプライマリー領域から、症例数の少ない癌などのオンコロジー領域へと変わってきたことで、規模の拡大を見込むことが難しくなっています。

また、日本の治験・臨床研究の活性化に関する取り組みは、2003年の「全国治験活性化3カ年計画」に始まり、2007年の「新たな治験活性化5カ年計画」、2012年の「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」、2014年・2020年の「医療分野研究開発推進計画(第1期、第2期)」へと続いています。内容は日本発のシーズによるイノベーションを進展させ実用化につなげるなど、臨床研究と治験活性化をより積極的に推進するものへと変化しています。

以上のことからSMOの今後は中小SMOの淘汰・再編が進むと同時に、SMOの役割が治験から臨床研究へと徐々にシフトしていくと考えられます。

SMOの売上高と従業員数

※SMOは日本SMO協会の会員のみ。
日本SMO協会データ2019より出典

SMOの主な業務

SMOの業務は「治験の準備と実施」「IRBの設立運営」「CRCの教育」など、病院で行われる治験に関する、ほぼ全ての業務であると言えます。

治験業務の支援

  • 施設SOPの作成・提供
  • GCP対応書式の提供
  • 治験責任医師/分担医師、治験協力者の教育

治験事務局業務の支援

  • 治験事務局の立ち上げ
  • 治験事務局の運営補助
  • 治験事務局の教育

IRBの設立・運営の補助

  • IRBのSOPの作成・提供
  • IRB委員、IRB事務局の教育
  • IRBの運営補助
  • IRB事務局補助(議事録、審査結果報告書などの作成)

治験コーディネーター(CRC)の教育と派遣

  • CRCの教育研修
  • CRC業務のフォロー
  • バックアップ体制の確保

SMOと医療機関との関係

SMOと医療機関との関係は契約によって異なります。

派遣契約型

  • 派遣契約型は病院やクリニックなどの医療機関に、契約期間のみ治験コーディネーター(CRC)や治験事務局担当を派遣する形態を指します。
  • SMOから派遣された治験コーディネーター(CRC)は担当するプロジェクトが終わると、その病院を訪問することはなくなります。
  • 治験事務局などのしっかりとした管理組織がすでにあり、治験が常時行われている大学病院や、大規模な病院で行われることが多いオンコロジー領域でよく見られる契約形態です。

委受託契約型

  • 委受託契約型は病院やクリニックなどの医療機関で行われる治験業務全部を受託する契約です。派遣契約型と異なり治験コーディネーター(CRC)を派遣するだけでなく、治験事務局業務などの治験管理業務も含めた業務全体を行います。
  • 治験コーディネータ(CRC)は担当するプロジェクトが終わっても、同じ医療機関で行われている別のプロジェクトを担当することが多く、長期に渡りその病院を訪問することになります。
  • 治験事務局などの管理組織がなく、治験を実施するシステムが確立されていない中小病院や地域の治験ネットワークや、比較的中小規模の病院で行われることが多い生活習慣病などの領域でよく見られる契約です。

SMOとCROの関係

SMOは実施医療機関側、CROは治験依頼者側として異なった業務を行っていますが、両社とも同じ治験業務に関わるためSMOにはCROを母体とする会社が多くあります。

CROを母体とするSMO一例
CRO SMO
シミック株式会社 シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
イーピーエス株式会社 株式会社EP綜合
株式会社メディサイエンスプラニング ノイエス株式会社

SMOとCROはそれぞれ独立した会社として存在する。

治験の実施において信頼性を確保したデータを得るためには、治験の実施に直接関与するSMOと、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、CROを母体とするSMOであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

CROについて詳しく知りたい方はこちら

日本の主なSMO

では、日本を代表する5社のSMOを下記に簡単にご紹介します。

株式会社EP綜合
URL
https://www.epsogo.co.jp/
本社
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル
資本金
1億円
設立
1999年(平成11年)12月24日
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
URL
https://www.cmic-hci.com/
本社
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
資本金
9,900万円
設立
1999年4月2日
ノイエス株式会社
URL
http://www.neues.co.jp/
本社
東京都港区虎ノ門三丁目4番7号
資本金
7,030万円
設立
1996年12月2日
株式会社アイロムEC
URL
https://www.ethic.co.jp/
本社
東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
資本金
3500万円
設立
1984年12月(SMO業務開始1998年11月)
株式会社アイロム
URL
https://www.irom.co.jp/
本社
東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
資本金
5,000万円
設立
2006年10月2日(現 株式会社アイロムホールディングスより承継)母体は平成9年4月設立。

別の記事でも詳しく説明していますので、さらに知りたい方はそちらもご覧ください。

詳しくはこちら
SMOランキング

質問よくある質問とみんなの回答

Q
大手SMOと中小SMOの違いは何でしょうか。
A
複数社の企業、いわゆる大手及び中小のSMOでの就業経験よりお答えします。

CRCとしての就業スタイルは、大手・中小の間に大きな違いはありません。

教育体制(特に新人教育)では、大手の方が組織化・体系化されており座学研修や資料は充実しているケースが多い反面、OJTではひとりの新人に大勢の先輩CRCが関わるため粗雑な面があるかもしれません。中小では、座学の充実度は社ごとに差がありますが、会社全体で新人を育てようとする意識が高く、個々の能力に応じたきめ細やかな教育体制をとっている傾向があるようです。

また、いちCRCとして働く上での会社組織との関わりについては、大手は“出来上がったレールに乗って仕事をする”という安心感がる反面、例えば新しい発想で取り組みたい場合や疑念や不満が生じた場合にその声が届かないことがしばしばです。中小は、組織内の風通しがよくコミュニケーションが取りやすい反面、時として一個人が他に及ぼす影響力が大きくなりすぎ混乱を招くこともあり得ます。これらは本業界に限ったことではないことは言うまでもありませんが。

近年、大手・中小の区別なく合併・吸収合併が繰り返され、業界内再編が行われる一方、独自の社風や特色を売りに新規設立されたり、合併することなく成長を続ける企業も見受けられます。

ご質問の趣旨からは外れるかもしれませんが、転職活動では、「大手」「中小」という区別に着目して検討する方法もありますが、SMO業界では、企業規模とは関係なく特色とこだわりを持って取り組んでいる会社もたくさんありますので、将来をも見据えて少し違った着眼点で検討してみるのもいかがでしょうか。
Q
治験コーディネーターの就職先の選び方。
A
質問者さまの住んでいる地域等にもよりますが、SMOを選択するうえでいくつかポイントがあります。

SMOにはクリニックに強い企業と、大学病院等に強い企業があります。

私の勤めていたSMOはクリニックに強かったため、提携数のクリニックが多く、様々な疾患における治験を経験することができました。また、一人で多くの施設を掛け持ちすることも多かったため、移動が多かったです。(午前中はAクリニック、Bクリニックに移動して、午後は別の場所のCクリニックに移動、など)私にとっては移動が多いことで気持ちを切り替えたり、息抜きもできたので割とよかったかなと思っています。

一方、大学病院等に強い企業ですと、基本的にはその病院に常駐してサポートを行っていくことが多いかと思います。ここでは比較的クリニックより重症疾患等を取り扱う場合が多いような気がします。ひとつの疾患について割と長く臨床試験を行う場合が多いため、経験する疾患数としては少ないかもしれません。

また、CRCとして円滑に業務を行うには院内スタッフとの関係性はかなり重要になってきます。常駐型のSMOだと、院内スタッフさんと一度いい関係を築きさえすれば、CRCとしてはその後も働きやすくなるでしょう。逆に言うと、そこで関係性をうまく築けなければ所詮CRCは病院にとっては外部の人間ですし、その後働きづらくなります。その点の人間関係においては、新しい人間関係を次々築いていくことはクリニックでも大変ですが、大学病院よりかは気は楽かと思います。

以上のことを参考に、自分の優先したいこと(様々な数多くの疾患数を経験したいのか、重症疾患を経験したいのか、常駐型なのか、移動型なのか、給与面、転勤の有無)を整理して、各企業の強みは何なのかを考えつつSMOを選択するとよいかと思います。
Q
SMO所属の治験コーディネーターのメリットは何でしょう?
A
私は院内CRCとSMOのCRCのどちらも経験しました。

院内CRCではなくSMOに所属しているメリットについてまとめてみましたので参考にしてください。

1)治験コーディネーターの業務に専念できる。
院内CRCは治験以外の業務を兼務することも多いです。そのため、治験だけをやりたい人にとってはSMOのほうが良いと思います。
院内CRCへ転職してみたら、治験の仕事はほとんどなく、毎日、看護ばかりという人もいると聞きました。

2)治験の仕事の量が安定する。
院内CRCの場合、病院で実施できる試験の領域や数に限りがあります。そのため、自分の病院で実施できない治験が増えてしまうと試験の数も減ってしまいます。
その結果、治験コーディネーターから看護師や臨床検査技師へ戻ることになります。
せっかく、治験コーディネーターになりたくて院内CRCになったのに、フタを開けてみたら病棟看護師をしていた、なんてことが発生しやすいです。
ですから、院内CRCの雇用形態は正社員ではなく契約社員や嘱託社員が多いのだと思います。

SMOの治験コーディネーターは治験の内容や量に合わせて職場(病院)を変えます。試験の数が減っても別の病院へ異動するため、仕事の量はそれほど変わりません。SMOの治験コーディネーターは仕事の量が安定していると言えます。

3)正社員として働ける。
上でも述べましたが、病院で実施できる試験の数は多かったり、少なかったり変化します。病院側から見ると治験を行って得られる利益は安定しないということになります。
治験が少なければ当然、赤字になります。赤字になったら社員を減らさなければなりません。そのため、病院は治験コーディネーターを正社員で雇用することを避け、仕事が減ったら雇用を終了させられる契約社員や嘱託社員として採用する場合が多くなります。

SMOの治験コーディネーターは最初の半年ぐらいは契約社員のところもあるようですが、基本的には正社員として働いている人がほとんどです。これは、仕事の量が安定しているからできることで、SMOの治験コーディネーターのメリットと言えます。

4)教育研修制度が充実している。
一つの病院で働いている治験コーディネーターの数は3~8人前後のところが多いと思います。つまり院内CRCの場合、教育や研修のノウハウの蓄積はなく、都度、みんなで勉強していくことになります。そのため、先輩から教えてもらっても、本当にこのやり方であっているのかいまいち自信が持てない場面が多いです。

SMOに所属する治験コーディネーターの数は大手ですと300人とか1000人とか、とても多いです。ですから、教育や研修のノウハウが蓄積されているので、SMOの治験コーディネーターのほうがしっかりとした教育を受けられると思います。
Q
常駐型のSMOの実状
A
<残業>
常駐のほうが残業は多くなりやすいです。なぜなら、治験の量が少なかったり、施設の規模が小さかったりすると、常駐する必要性が低くなるからです。つまり「常駐=少なくとも暇ではない」と言えます。

病院とクリニックの残業の量を比較した場合、病院のほうが多いというデータがございますし、CRCばんくへお問い合わせをいただく方についても、「忙しくない」「残業は少ない」とおっしゃる方はクリニックで働いていることが多いです。


(残業はどれくらいあるの?)

<土日の呼び出し>
常駐のほうが少ないです。理由は治験の量が多かったり、施設の規模が大きかったりすると、組織が整備され個人への依存度が減ることが多いため、土日に対応する必要性が低くなるからです。ただし、会社や試験の内容によっても異なるため、必ず常駐のほうが少ないとまでは言えません。


(休みの日に電話がかかってくることはありますか?もし、電話がかかってきたら、すぐに対応をする必要がありますか?)

<仕事のしやすさ>
1)通勤 場所が変わらない常駐のほうが通いやすい
2)残業 クリニックのほうが少ない
3)依頼しやすさ クリニックのほうが気軽に頼みやすい
4)人間関係 常駐は人間関係を固定しやすいため、一度良好な関係を築くと維持しやすい。逆に人間関係が悪くなると退職に追い込まれやすい。
5)机 クリニックは自分専用の仕事スペースがないことが多い


(常駐型のCRCと、訪問型のCRCの違いは何ですか?)


<類似の質問>

(常駐と常駐ではないCRCの違いについて教えてください)
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