SMOとは？

従来の治験は大学病院や大病院を中心に行われていましたが、治験の対象である被験者の数が少なく、通院時間の制限などのため被験者の協力を得ることが難しく、治験の進行が遅れるといったデメリットが発生していました。一方で高血圧症や糖尿病などの生活習慣病や、感染症などの急性疾患の治験は地域の開業医が中心となって行われており、治験の複雑な手続きについての専門家が求められていました。

平成10年4月に治験を実施するための法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（新GCP）が施行され、治験を行なう時の基準が非常に厳しくなりました。これにより、治験が行われる医療機関での書類の整備・管理が複雑になり、海外で治験をおこなうという「治験の空洞化現象」が見られるようになりました。

こうした中、治験の空洞化を避け、日本での治験を促進するために治験を実施する医療機関の外部支援機関としてSMOが誕生し、平成15年7月の改正GCP省令でSMO業務が法令上、正式に認められました。SMOが誕生することによって治験に協力する被験者の数が増え、書類の管理が楽になり治験期間を短縮できると考えられています。

SMOの業務は「治験の準備と実施」「IRBの設立運営」「CRCの教育」など、病院で行われる治験に関する、ほぼ全ての業務であると言えます。

SMOと医療機関との関係は契約によって異なります。

派遣契約型

• 派遣契約型は病院やクリニックなどの医療機関に、契約期間のみ治験コーディネーター（CRC）や治験事務局担当を派遣する形態を指します。
• SMOから派遣された治験コーディネーター（CRC）は担当するプロジェクトが終わると、その病院を訪問することはなくなります。
• 治験事務局などのしっかりとした管理組織がすでにあり、治験が常時行われている大学病院や、大規模な病院で行われることが多いオンコロジー領域でよく見られる契約形態です。

委受託契約型

• 委受託契約型は病院やクリニックなどの医療機関で行われる治験業務全部を受託する契約です。派遣契約型と異なり治験コーディネーター（CRC）を派遣するだけでなく、治験事務局業務などの治験管理業務も含めた業務全体を行います。
• 治験コーディネータ（CRC）は担当するプロジェクトが終わっても、同じ医療機関で行われている別のプロジェクトを担当することが多く、長期に渡りその病院を訪問することになります。
• 治験事務局などの管理組織がなく、治験を実施するシステムが確立されていない中小病院や地域の治験ネットワークや、比較的中小規模の病院で行われることが多い生活習慣病などの領域でよく見られる契約です。

SMOは実施医療機関側、CROは治験依頼者側として異なった業務を行っていますが、両社とも同じ治験業務に関わるためSMOにはCROを母体とする会社が多くあります。

SMOとCROはそれぞれ独立した会社として存在する。

治験の実施において信頼性を確保したデータを得るためには、治験の実施に直接関与するSMOと、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、CROを母体とするSMOであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

では、日本を代表する5社のSMOを下記に簡単にご紹介します。