治験事務局担当者（SMA）の仕事内容

SMA（治験事務局担当者）は、CRA（臨床開発モニター）が医療機関の選定や調査をスムーズに行えるように、医療機関が治験を実施できる条件を確認したり、アポイントの日時を調整したり、必要な情報（治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など）を提供します。

治験責任医師とCRA（臨床開発モニター）は、プロトコール（治験実施計画書）に合意して治験実施を決定します。SMA（治験事務局担当者）は、治験責任医師や治験分担医師の履歴書の作成を補助したり、治験協力者リストの作成を支援します。

SMA（治験事務局担当者）は、IRBを開催するために必要な審査申請に関する書類の作成を支援します。また、IRBが円滑に開催されるように、審議資料を開催日までにIRB参加者に配布したり、会場設営や司会進行の補助をしたりします。さらに、議事録や必須文書の作成とファイリングなども行います。

CRA（臨床開発モニター）が治験契約を円滑に進めるために、SMA（治験事務局担当者）は医療機関のSOP（標準業務手順書）の作成や改訂の助言を行い、治験実施契約書の作成と締結を支援します。

スタートアップミーティング・勉強会では、治験依頼者との日程調整や出欠確認などを行います。

CRA（臨床開発モニター）からの質問や要望に対応し、治験が円滑に進むようにサポートします。

GCPに定められた必須文書を作成し、適切に保管します。

治験薬の安全性情報に変更があった場合、その内容を関係者に伝えるための文書を作成します。

地方厚生局長に提出する報告書の作成を支援します。

CRA（臨床開発モニター）は月に数回、症例報告書（CRF）の記入内容を確認するために来院します。SMA（治験事務局担当者）は、モニタリングが円滑に進むように、日時や場所の調整、必要書類の準備などを行います。

医療機関だけでは被験者の目標人数に達しない場合、SMA（治験事務局担当者）は被験者登録を促進するための活動を行います。IRBの承認を得た後、病院内にポスターやチラシを掲示するほか、新聞やインターネットで広告を出したり、ボランティア登録サイトを利用したりします。

医療機関が治験契約に基づいて正確な請求書を発行できるように、SMA（治験事務局担当者）は請求金額や請求時期を管理します。

各医療機関における保険外併用療養費の請求方法や手順について、適切なアドバイスを行います。

保険外併用療養費制度とは？

本来は認められていない「保険診療」と「保険外診療」の併用（いわゆる混合診療）について、一定の条件下で例外的に認められる制度です。患者が保険適用外の医療（先進医療や選定療養など）を受けた場合でも、それに付随して行われる通常の診療や検査、投薬などについては、健康保険による給付が受けられます。これにより、全額自己負担を避けつつ、最新の医療技術などを取り入れた治療を受けることが可能になります。

厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構の担当者が、治験がGCPに準じて正しく行われているかどうかを調査するために、特定の施設を訪問します。SMA（治験事務局担当者）は、監査が円滑に進むようにサポートします。

治験薬や資材を返却する際には、残量の確認や梱包などの作業が必要です。これらの作業をスムーズに行うために、事前に依頼者から返却方法や期限などを確認しておきます。

治験責任医師から治験終了報告書を受け取った後、治験審査事務局（IRB）と治験依頼者に送付するための準備や手続きをサポートします。また、治験を継続して行う場合に必要な治験実施状況報告書などの資料も作成します。

製造販売承認申請を行った際に実施される、治験で得られたデータに関する適合性調査に備えて、必要な資料や情報を整理します。

治験審査委員会への継続審議依頼業務支援や、治験契約内容変更依頼の受付および処理などを行います。

医薬品医療機器総合機構からの書面調査と実地調査の対応が完了すれば、全ての治験が終了したことになります。