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治験事務局担当者(SMA)の仕事内容

治験事務局担当者・SMAの仕事内容

SMAとはSite Management Associateの略で、治験事務局担当者とも言われます。SMA(治験事務局担当者)の主な業務は、CRCやCRA、治験担当医が治験をスムーズに行えるように、治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会などの運営サポートをすることです。SMA(治験事務局担当者)は治験に必要な書類を作成するプロフェッショナルであると言えます。

SMA(治験事務局担当者)は治験事務局に所属します。治験事務局とは治験を実施する医療機関において、治験全般の窓口となる部署のことを言います。治験事務局は医療機関長の責務を代行し、医療現場によっては治験管理センターや治験管理室とも言われます。

CRCは女性が多いのに対して、SMA(治験事務局担当者)は男女比が半々、もしくは若干男性の比率が高いことが多いようです。これは、SMA(治験事務局担当者)が製薬会社や医療機関に対する営業的な役割を兼ねることもあるため、男性のほうが好まれるからです。実際、SMA(治験事務局担当者)の募集要項には、医療業界での営業経験を求める記載があることが多いです。

01治験が始まる前の事前準備

治験事務局担当者の仕事は治験の準備から始まります。

医療機関の選定、調査のサポート

調査

SMA(治験事務局担当者)はCRA(臨床開発モニター)が医療機関の選定や調査をスムーズに行えるように、医療機関での治験実施の可否の確認や、アポイントの日時調整、必要な情報(治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など)の提供などを行います。

現役SMAのコメント9
SMAはCRAと二人三脚で治験を実施できる医療機関を探します。日頃からこまめに情報を集めているか、治験責任医師との信頼関係を構築しているかが問われますね。

治験実施の決定、プロトコールの合意

握手

治験医師とCRA(臨床開発モニター)はプロトコール(治験実施計画書)に合意し、治験実施を決定します。SMA(治験事務局担当者)は治験責任医師、治験分担医師の履歴書の作成を補助したり、治験協力者リストの作成を支援したりします。

IRB(治験審査委員会)の開催・運営

IRB

SMA(治験事務局担当者)はIRB開催に必要な審査申請関連書類の作成を支援し、開催前に審議資料をIRB参加者に配布するなど、IRBがスムーズに開催されるように支援します。また、IRBの会場設営や、司会進行の補助、議事録の作成、必須文書の作成、ファイリングなどを行います。

治験契約書の作成、締結

契約書の締結

SMAはCRA(臨床開発モニター)が治験契約をスムーズに行えるように、医療機関のSOP(標準手順書)の作成や改定の助言を行い、治験契約書の作成、締結を支援します。

契約書の主な内容

  • GCPの遵守について
  • 副作用が発生した際の通知方法
  • 治験の継続や中止の基準
  • 治験薬の管理方法
  • 機密保持について
  • モニタリングへの協力内容
  • 症例報告書の提出方法
  • 費用と賠償金額

現役SMAのコメント1
SMAは製薬会社や医療機関への営業的役割を兼ねることも多いようです。東京オフィスに所属するSMAは製薬会社から臨床試験を受注できるように、様々な手段を用いて情報収集を行い、担当者と面会して治験が可能な施設の提案や、見積書の提出を行います。地方拠点のSMAは提携先の医療施設をこまめに周り、どのような領域の治験なら対応が可能かどうか日頃から情報を集めておきます。

勉強会、スタートアップミーティングの調整

勉強会

プロトコール勉強会について、治験依頼者との日程調整、出欠確認などを行います。また、スタートアップミーティングの開催時は医療機関及び治験依頼者との調整を行います。

勉強会の内容

  • 治験の概要
  • 検査項目
  • 治験のスケジュール
  • 禁止事項など

現役SMAのコメント2
SMAには治験コーディネーター(CRC)と比べて、GCPの完璧な理解、治験に関する幅広い知識が求められます。また、高い文章作成能力、PC操作、柔軟な対応力なども求められます。

02治験運営中の業務

SMAは多くの医療機関で行われる治験に関わります。

問い合わせ窓口業務

窓口業務

CRA(臨床開発モニター)との連絡窓口となり、円滑な治験実施を支援します。

現役SMAのコメント3
SMA一人あたり5~10件前後のプロトコールを同時に担当し、5~10件の施設を受け持ち、30~50人ほどの被験者のデータを管理します。CRCと比較して短期間でより多くの経験をつめると言えるでしょう。担当施設には月に1回ほど訪問します。本当はもっと訪問したいのですが、なかなか時間が取れないようです。

必須文書の作成・ファイリング・保管

必須文書の作成

GCPで決められている必須文章を作成し、適切に保管します。

必須文書の一例

  • 記名捺印又は署名済み同意文書
  • 被験者のスクリーニング名簿
  • 被験者登録名簿
  • 医療機関での治験薬の保管・管理記録
  • 検査の基準値及びその範囲
  • 治験薬概要書の改訂版
  • 体液又は組織標本の保存記録
  • 重篤な有害事象の報告書
  • 安全に悪影響を及ぼす情報
  • 治験薬割付けコードの開封記録
  • 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更に関する文書
  • IRBの承認の文書
  • 記名捺印又は署名済みCRF
  • 原資料

安全性情報の変更と通知

安全性情報の変更

治験薬の安全性情報の変更の受付、周知させるための文書作成を行います。

安全性情報の種類

  • 治験中に認められた重篤な有害事象情報
  • 外国症例情報
  • 措置報告(外国・国内)

「医薬品の治験に係る実施報告書」の作成支援

報告書の作成

社会保険事務局長に提出する報告書の作成を支援します。

報告書の内容

  • 治験依頼者名
  • 治験薬の名称・効能効果
  • 対象患者数
  • 治験実施期間

モニタリング対応

モニタリング対応

月に数回、CRA(臨床開発モニター)が症例報告書(CRF)が正確に作成されているかどうかをチェック するため来院します。SMA(治験事務局担当者)はモニタリングがスムーズに行われるようにモニタリングの日時や実施場所の決定、必要書類の準備などのサポートを行います。

現役SMAのコメント4
CRCと兼任してSMA業務を行う場合も多いようです。アポイントなどは依頼者の都合に合わせることも多いため、時間外業務が発生する場合も多いようです。

被験者募集

考える

医療機関だけで被験者の目標人数を集められない場合は、SMA(治験事務局担当者)が被験者募集の促進を行います。IRBの審査を受けた後に、病院内でポスター広告を掲示したり、新聞広告、ボランティアパネルを利用したりします。

被験者の登録促進の具体例

  • 登録基準に該当する被験者が少ない場合
    治験をお願いしている治験責任医師だけではなく、カルテのスクリーニングをしたり、ボランティアや広告を利用するなどして、被験者の登録を増やします。
  • 登録基準に該当する被験者はいるが、治験参加の同意を得られない場合
    参加を促す為の治験参加の資料を作成したり、治験コーディネーター(CRC)と打ち合わせをしてインフォームド・コンセントのやり方を見なおしたりして、治験参加率を上げていきます。

治験費用の請求管理

悩む

医療機関が治験契約に基づいて正確な請求書を発行できるように、請求金額や請求時期の管理を行います。

主な治験費用の項目

  • 謝金
  • 旅費
  • 臨床試験研究経費
  • 治験薬管理経費
  • 備品費
  • 人件費
  • 委託料
  • 被験者負担の軽減費用
  • 事務費
  • 管理費

保険外併用療養費の院内処理の調整

アドバイス

各医療機関に適した保険外併用療養費を請求できるように方法や手順をアドバイスします。

保険外併用療養費制度とは?

保険適応範囲外の診療を受けた場合、保険適応範囲内の診療も併せて実施した場合(混合診療)でも、「保険外診療」として扱われずに保険給付を受けられる制度のことです。

監査対応

監査対応

特定の施設については厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構の担当者が、治験がGCPに準じて正確に行われているかどうかを調査するために来院します。SMA(治験事務局担当者)は監査がスムーズに行われるようにサポートします。

現役SMAのコメント5
SMAはバリバリの営業職ではありませんが、新しい治験を紹介する営業的側面を持っていると言えます。製薬会社から1件でも多く受注できるように、提携医療機関でどれぐらい治験が実施できるかの可能性を判断することも大切な役割です。

03治験の終了に伴う業務

治験全体をサポートできた充実感を感じる瞬間です。

治験薬や治験用資材の返却準備

薬の整理

残量治験薬や治験資材の返却準備を行います。

治験実施状況報告書、治験終了報告書などの各種資料の作成支援

治験終了報告書を治験責任医師より受取った後に、治験審査事務局(IRB)と治験依頼者へ送付します。

適合性調査の対応

適合性調査

厚生労働大臣に製造販売承認申請をした際、治験で取れたデータに関する適合性調査対応業務を行います。

適合性調査のチェック項目

  • 治験依頼者の組織・体制
  • 治験の準備に関する基準
  • 治験の管理に関する基準
  • 書面調査対象医療機関における治験実施状況

現役SMAのコメント7
事務業務が多いため、業務の効率化も大きなテーマです。産休などで人が入れ替わっても大丈夫なように、日頃から業務の手順の標準化を心がけて業務に取り組みます。

その他

万歳

治験審査委員会への継続審議依頼業務支援や、治験契約内容変更依頼の受付および処理などを行います。
申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。

現役SMAのコメント6
自分が立ち上げに関わったプロジェクトが、軌道に乗ってきたときは達成感を感じます。また、多くの人が関わるプロジェクトにおいて、業務が滞りなく進むよう調整できたときもうれしいです。
現役SMAのコメント8
SMAは治験の始まりから終わりまで携われるため、治験全体の手続きやGCPについて詳しくなります。CRCを経験した後にキャリアップの一貫としてSMA業務に異動する方もいらっしゃいます。治験コーディネーター(CRC)や製薬会社からの問い合わせに対してスムーズに返答するためには、CRCの経験が生かせると言えます。
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