治験事務局担当者（SMA）の仕事内容

SMA（治験事務局担当者）はCRA（臨床開発モニター）が医療機関の選定や調査をスムーズに行えるように、医療機関での治験実施の可否の確認や、アポイントの日時調整、必要な情報（治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など）の提供などを行います。

治験医師とCRA（臨床開発モニター）はプロトコール（治験実施計画書）に合意し、治験実施を決定します。SMA（治験事務局担当者）は治験責任医師、治験分担医師の履歴書の作成を補助したり、治験協力者リストの作成を支援したりします。

SMA（治験事務局担当者）はIRB開催に必要な審査申請関連書類の作成を支援し、開催前に審議資料をIRB参加者に配布するなど、IRBがスムーズに開催されるように支援します。また、IRBの会場設営や、司会進行の補助、議事録の作成、必須文書の作成、ファイリングなどを行います。

SMAはCRA（臨床開発モニター）が治験契約をスムーズに行えるように、医療機関のSOP（標準手順書）の作成や改定の助言を行い、治験契約書の作成、締結を支援します。

プロトコール勉強会について、治験依頼者との日程調整、出欠確認などを行います。また、スタートアップミーティングの開催時は医療機関及び治験依頼者との調整を行います。

CRA（臨床開発モニター）との連絡窓口となり、円滑な治験実施を支援します。

GCPで決められている必須文章を作成し、適切に保管します。

治験薬の安全性情報の変更の受付、周知させるための文書作成を行います。

社会保険事務局長に提出する報告書の作成を支援します。

月に数回、CRA（臨床開発モニター）が症例報告書（CRF）が正確に作成されているかどうかをチェック するため来院します。SMA（治験事務局担当者）はモニタリングがスムーズに行われるようにモニタリングの日時や実施場所の決定、必要書類の準備などのサポートを行います。

医療機関だけで被験者の目標人数を集められない場合は、SMA（治験事務局担当者）が被験者募集の促進を行います。IRBの審査を受けた後に、病院内でポスター広告を掲示したり、新聞広告、ボランティアパネルを利用したりします。

医療機関が治験契約に基づいて正確な請求書を発行できるように、請求金額や請求時期の管理を行います。

各医療機関に適した保険外併用療養費を請求できるように方法や手順をアドバイスします。

保険外併用療養費制度とは？

保険適応範囲外の診療を受けた場合、保険適応範囲内の診療も併せて実施した場合（混合診療）でも、「保険外診療」として扱われずに保険給付を受けられる制度のことです。

特定の施設については厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構の担当者が、治験がGCPに準じて正確に行われているかどうかを調査するために来院します。SMA（治験事務局担当者）は監査がスムーズに行われるようにサポートします。

残量治験薬や治験資材の返却準備を行います。

治験終了報告書を治験責任医師より受取った後に、治験審査事務局（ＩＲＢ）と治験依頼者へ送付します。

厚生労働大臣に製造販売承認申請をした際、治験で取れたデータに関する適合性調査対応業務を行います。

治験審査委員会への継続審議依頼業務支援や、治験契約内容変更依頼の受付および処理などを行います。
申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。