CRCは医療行為ができますか?

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CRCは医療行為ができますか?

CRCは看護師や臨床検査技師出身の方が多いと思いますが、調べてみると医療行為ができないという記事をよく目にします。CRCは医療資格を持っていても医療行為ができないのでしょうか。

日付2016年4月16日 閲覧数5319

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みんなの回答みんなの回答一覧

色々な回答があるととても参考になります。
GCP上に規定あり ベストアンサー

SMOのCRCは医療行為ができない旨、GCP上で規定があります。CRCが提供できるのは事務的な業務であって、医療行為の提供はできないことになっています。



日付2016年4月17日
 役に立った(4)
SMOは出来ない、院内はできる ベターアンサー

区分は他の皆様が書いている通りです。

ただし、一部のコメントに誤りがありますが検体を遠心にかけたり、分注する事は所属関係なくできます。そもそもが検体検査自体は無免許でも実施でき、医療行為ではないので…採取は医療行為ですが。単に、結果の担保ができないから検査技師といった有資格者が求められているだけです。

なので、SMO所属であっても検体分注や遠心はできます。試験によってはスライドを引く事等もあります。ただし、病院クラスになると大抵検査室で対応頂くので(少なくとも私が担当した大学病院、一般病院は全てそうです。)クリニッククラスでないとそのような業務はほぼないかと思います。



日付2020年8月7日
 役に立った(2)
SMOのCRCは医療行為を行えません ベターアンサー

採血の立ち合いや検体を検査室へ持っていくことはしますが、採血管を遠心分離機にかけたり、検体を分注したりなどといった行為は行えません。



日付2019年1月4日
 役に立った(2)
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院内CRCであれば医療行為はできますが・・。 ベターアンサー

院内CRCであれば医療行為ができます。実際に医療行為をしているCRCもいらっしゃるようです。

ただ、治験データの正確性と公平性を担保するために、治験を受けている患者様への医療行為はしないことを手順書として決めているところが多いですので、治験とは関係のない他の部署を手伝うために医療行為ができると考えたほうが誤解がないと思います。



日付2016年4月16日
 役に立った(2)
SMO-CRCの医療行為
某SMOのCRCは、患者さんに触れない行為(採血後の分注)は医療行為とみなさないとのことで、実施しているとのことです。会社として、取り決めをしていれば、問題ないのでしょうか。患者さんの体液を扱う業務を、SMO会社として行わせるのは、派遣法、医療法に違反しているのではないでしょうか。

日付2020年10月27日
 役に立った(1)
あわせて以下もご参考ください。

<類似の記事>

(医療行為は基本的にはどちらも行わない)


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日付2021年1月11日
SMOのCRCは医療行為ができません。
SMOのCRCは医療行為ができません。

治験をおこなうにあたり、GCPという省令にも定めがあるのと、施設とも業務委受託契約書を交わしますが、CRCに医療資格があったとしても、医療行為を行えるような内容ではありません。治験の支援が仕事内容です。

院内CRCの場合は、院内の規定にもよるかと思いますが、医療資格があれば医療行為を行うことはあります。


日付2020年3月8日
 役に立った(0)
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できません
SMOのCRCは医療行為は一切できません。被験者の方の採血や診察に立ち会うことは行いますが、実際に採血や薬の処方等は行うことができません。業務の半分以上が事務仕事です。

日付2019年8月2日
 役に立った(0)
SMOのCRCは出来ません。
GCPでも定められておりますが、SMOのCRCでは医行為は出来ません。採血はもちろん、シリンジに入った血液を採血管に分注する行為もできません。CRCが行うのは事務的支援です。

一方、院内CRCで、院内スタッフと兼務である場合は、医行為は可能です。


日付2017年12月6日
 役に立った(0)
GCPでは
治験を実施するにあたり、私たちは国で定められたルールである「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)に沿って業務を行わなければなりません。

GCP上では、「治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の行う調剤に係る業務について、委託又は労働者派遣により業務を行うことはできないこととされており、SMOが受託又は労働者派遣により当該業務を行うことはできないと考えられる。」と定められています。

つまり、医療行為を行うことはできません。

ただ、院内CRCの場合、兼務での採用(薬剤師、臨床検査技師、看護師をしつつ、CRCの業務にあたる)が多いこともあり、その際は医療行為を行うことができます。


日付2017年2月21日
 役に立った(0)
支援範囲が決まっています。
院内CRCであれば医療行為をする場合もありますが、各々の施設で医療行為の可能な範囲は決められているかと思います。

SMOのCRCでは医療行為をすることはありません。


日付2016年10月6日
 役に立った(0)
治験責任医師に変わって代行できます。
院内CRCであれば臨床検査技師や看護師、薬剤師といった資格をもった人が、その資格でできる医療行為(投与、採血、カルテへの実施内容の記入等)を治験責任医師に変わって代行できますよ。

日付2016年4月17日
 役に立った(0)
SMOのCRCが院内の業務をお手伝いすることはできません。
SMOのCRCが院内の業務をお手伝いすることはできません。SMOのCRCは、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務のみを行うことができ、たとえCRCに看護師などの医療資格があっても、患者様への医療行為は重大な違反行為に問われてしまいます。

治験ではすべての行為がGCPという法令に沿っていなければなりません。

一見医療行為の延長上に見えますが、通常の医療業務と治験業務は異なります。


日付2016年4月16日
 役に立った(0)
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