CRCは医療行為ができますか？

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質問

CRCは医療行為ができますか？

CRCは看護師や臨床検査技師出身の方が多いと思いますが、調べてみると医療行為ができないという記事をよく目にします。CRCは医療資格を持っていても医療行為ができないのでしょうか。

2016年4月16日　閲覧数 19238

マンガで分かる！看護師から治験コーディネーター（CRC）へ転職

AIによる要約

1）SMOのCRCは医療行為ができない。
2）GCP上で規定があり、事務的業務のみ。
3）院内CRCは医療行為可能な場合も。
4）治験データの正確性と公平性を重視。

音声で分かりやすく解説します。

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マンガで解説

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SMOは出来ない、院内はできる ベターアンサー: 区分は他の皆様が書いている通りです。

ただし、一部のコメントに誤りがありますが検体を遠心にかけたり、分注する事は所属関係なくできます。そもそもが検体検査自体は無免許でも実施でき、医療行為ではないので…採取は医療行為ですが。単に、結果の担保ができないから検査技師といった有資格者が求められているだけです。

なので、SMO所属であっても検体分注や遠心はできます。試験によってはスライドを引く事等もあります。ただし、病院クラスになると大抵検査室で対応頂くので(少なくとも私が担当した大学病院、一般病院は全てそうです。)クリニッククラスでないとそのような業務はほぼないかと思います。

2020年8月7日
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SMOのCRCは医療行為を行えません ベターアンサー: 採血の立ち合いや検体を検査室へ持っていくことはしますが、採血管を遠心分離機にかけたり、検体を分注したりなどといった行為は行えません。

2019年1月4日
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SMO-CRCの医療行為 ベターアンサー: 某SMOのCRCは、患者さんに触れない行為（採血後の分注）は医療行為とみなさないとのことで、実施しているとのことです。会社として、取り決めをしていれば、問題ないのでしょうか。患者さんの体液を扱う業務を、SMO会社として行わせるのは、派遣法、医療法に違反しているのではないでしょうか。

2020年10月27日
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院内CRCであれば医療行為はできますが・・。 ベターアンサー: 院内CRCであれば医療行為ができます。実際に医療行為をしているCRCもいらっしゃるようです。

ただ、治験データの正確性と公平性を担保するために、治験を受けている患者様への医療行為はしないことを手順書として決めているところが多いですので、治験とは関係のない他の部署を手伝うために医療行為ができると考えたほうが誤解がないと思います。

2016年4月16日
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CRCの医療行為について: CRCとして10年以上の経験がある元看護師です。

治験コーディネーターは、医療資格を持っていても多くの場合は医療行為を行いません。これは、CRCが治験のプロとしての役割に特化しているためで、医療機関での看護業務や検査業務とは異なる立場にいるからです。

私も大学病院で看護師をしていた経験があり、その際には患者さんのケアや医療行為に携わっていました。しかし、CRCとして働くようになってからは、患者さんへの直接的な医療行為は一切行わず、治験に関するサポートや調整を主な仕事としています。具体的には、被験者さんとコミュニケーションを取りながら治験の進行をスムーズにするための役割があります。

例えば、治験が始まる前に被験者さんへの説明を行ったり、必要な書類を整えたりすることが多いです。また、治験中に発生した問題については、医療機関のスタッフや医師と連携しながら解決策を見つけることが求められます。このように、CRCは治験そのものを円滑に進めるための重要なポジションですが、実際の医療行為は専門の医師や看護師が担当します。

したがって、質問者様が持っている医療資格や過去の経験は非常に価値がありますが、それを活かす形であっても直接的な医療行為には関与しないという点は理解しておく必要があります。これがCRCとして働く上での大きな特徴となりますので、その点をご留意ください。

2024年11月22日
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あわせて以下もご参考にしてください。 公式: ＜類似の記事＞
https://crc-bank.com/innaicrctosmocrcnochigai#b2
（医療行為は基本的にはどちらも行わない）

こ回をい人

いなり（相談を申し込む）

「CRC・CRAへ転職を希望される方のサポート」と「CRCばんく・CRAばんくの運営」に携わらせていただいております。

2021年1月11日

SMOのCRCは医療行為ができません。: SMOのCRCは医療行為ができません。

治験をおこなうにあたり、GCPという省令にも定めがあるのと、施設とも業務委受託契約書を交わしますが、CRCに医療資格があったとしても、医療行為を行えるような内容ではありません。治験の支援が仕事内容です。

院内CRCの場合は、院内の規定にもよるかと思いますが、医療資格があれば医療行為を行うことはあります。

2020年3月8日
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できません: SMOのCRCは医療行為は一切できません。被験者の方の採血や診察に立ち会うことは行いますが、実際に採血や薬の処方等は行うことができません。業務の半分以上が事務仕事です。

2019年8月2日
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SMOのCRCは出来ません。: GCPでも定められておりますが、SMOのCRCでは医行為は出来ません。採血はもちろん、シリンジに入った血液を採血管に分注する行為もできません。CRCが行うのは事務的支援です。

一方、院内CRCで、院内スタッフと兼務である場合は、医行為は可能です。

2017年12月6日
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GCPでは: 治験を実施するにあたり、私たちは国で定められたルールである「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）に沿って業務を行わなければなりません。

GCP上では、「治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の行う調剤に係る業務について、委託又は労働者派遣により業務を行うことはできないこととされており、SMOが受託又は労働者派遣により当該業務を行うことはできないと考えられる。」と定められています。

つまり、医療行為を行うことはできません。

ただ、院内CRCの場合、兼務での採用（薬剤師、臨床検査技師、看護師をしつつ、CRCの業務にあたる）が多いこともあり、その際は医療行為を行うことができます。

2017年2月21日
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支援範囲が決まっています。: 院内CRCであれば医療行為をする場合もありますが、各々の施設で医療行為の可能な範囲は決められているかと思います。

SMOのCRCでは医療行為をすることはありません。

2016年10月6日
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治験責任医師に変わって代行できます。: 院内CRCであれば臨床検査技師や看護師、薬剤師といった資格をもった人が、その資格でできる医療行為（投与、採血、カルテへの実施内容の記入等）を治験責任医師に変わって代行できますよ。

2016年4月17日
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SMOのCRCが院内の業務をお手伝いすることはできません。: SMOのCRCが院内の業務をお手伝いすることはできません。SMOのCRCは、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務のみを行うことができ、たとえCRCに看護師などの医療資格があっても、患者様への医療行為は重大な違反行為に問われてしまいます。

治験ではすべての行為がGCPという法令に沿っていなければなりません。

一見医療行為の延長上に見えますが、通常の医療業務と治験業務は異なります。

2016年4月16日
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治験コーディネーター（CRC）は医療行為ができますか？ AI

CRCは医療行為を行うことはできません。CRCが医療行為を行えない理由は、以下の通りです。

・CRCは医療資格を持っていても、治験実施医療機関とSMOとの業務委託契約書において、医療行為を行えるような内容ではありません。
・CRCは治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する立場であり、医師の指示や監督が必要です。
・CRCが医療行為を行うと、GCP違反や法律違反になる可能性があります。

ただし、院内CRCは医療行為ができる場合とできない場合があります。

院内CRCが医療機関のスタッフとして薬剤師、臨床検査技師、看護師などの資格を持ち、治験とは関係のない他の部署を手伝う場合は、医療行為ができます。

しかし、治験データの正確性と公平性を担保するために、治験を受けている患者に対する医療行為はしないことを手順書として決めている医療機関が多くあります。

項目	説明
CRCの役割	CRCは、治験が円滑に進むように、医療機関と製薬会社の間で調整役を務めます。具体的には、治験参加者のケア、治験の手順説明、データ収集・管理、治験責任医師のサポートなどを行います。
医療行為の定義	医療行為とは、医師法や歯科医師法、保健師助産師看護師法などの法律に基づいて医師や歯科医師、看護師などが独占的に行う行為を指します。具体的には、注射、採血、点滴、投薬、診断などが含まれます。
CRCが医療行為を行えない理由	◆GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）による規定: GCPでは、治験責任医師の監督の下で治験を行うことが定められており、CRCが独自に医療行為を行うことは認められていません。 ◆業務委託契約: CRCが所属するSMO（治験施設支援機関）と医療機関の間で業務委託契約が結ばれており、その中でCRCの業務範囲が明確に定められています。医療行為は契約に含まれていません。 ◆法律違反のリスク: CRCが医療行為を行うと、医師法や看護師法などの法律に抵触する可能性があります。
医療資格を持つCRCの場合	看護師や臨床検査技師などの医療資格を持つCRCであっても、治験においては医療行為を行うことはできません。これは、CRCとしての業務と、医療資格に基づく業務は区別されるためです。例えば、看護師資格を持つCRCが治験中に参加者に注射をすることは認められません。
CRCが医療行為と間違われやすい業務	◆治験参加者への説明: 治験薬の服用方法や副作用などについて説明することは、医療行為ではなく、治験の説明や情報提供の一環です。 ◆問診の補助: 医師の指示のもと、問診の補助を行うことはありますが、診断を行うことはできません。
医療行為が必要な場合	治験中に参加者に医療行為が必要になった場合は、治験責任医師または治験分担医師が対応します。CRCは、医師と連携し、必要な情報提供や調整を行います。