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「CRCは医療行為ができますか?」の質問と回答

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この人はどのようなことで悩んでいるのかしら?

CRCは医療行為ができますか?

CRCは看護師や臨床検査技師出身の方が多いと思いますが、調べてみると医療行為ができないという記事をよく目にします。CRCは医療資格を持っていても医療行為ができないのでしょうか。
(21さん)
日付2016年4月16日 閲覧数1757

みんなの回答みんなの回答一覧

色々な回答があるととても参考になります。
SMOのCRCは出来ません。
GCPでも定められておりますが、SMOのCRCでは医行為は出来ません。採血はもちろん、シリンジに入った血液を採血管に分注する行為もできません。CRCが行うのは事務的支援です。

一方、院内CRCで、院内スタッフと兼務である場合は、医行為は可能です。
(BNさん)
日付2017年12月6日
 役に立った(0)
GCPでは
治験を実施するにあたり、私たちは国で定められたルールである「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)に沿って業務を行わなければなりません。
GCP上では、「治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の行う調剤に係る業務について、委託又は労働者派遣により業務を行うことはできないこととされており、SMOが受託又は労働者派遣により当該業務を行うことはできないと考えられる。」と定められています。
つまり、医療行為を行うことはできません。

ただ、院内CRCの場合、兼務での採用(薬剤師、臨床検査技師、看護師をしつつ、CRCの業務にあたる)が多いこともあり、その際は医療行為を行うことができます。
(TNRさん)
日付2017年2月21日
 役に立った(0)
支援範囲が決まっています。
院内CRCであれば医療行為をする場合もありますが、各々の施設で医療行為の可能な範囲は決められているかと思います。
SMOのCRCでは医療行為をすることはありません。
(666さん)
日付2016年10月6日
 役に立った(0)
GCP上に規定あり
SMOのCRCは医療行為ができない旨、GCP上で規定があります。CRCが提供できるのは事務的な業務であって、医療行為の提供はできないことになっています。
(CCCさん)
日付2016年4月17日
 役に立った(3)
治験責任医師に変わって代行できます。
院内CRCであれば臨床検査技師や看護師、薬剤師といった資格をもった人が、その資格でできる医療行為(投与、採血、カルテへの実施内容の記入等)を治験責任医師に変わって代行できますよ。
(CAPAさん)
日付2016年4月17日
 役に立った(0)
院内CRCであれば医療行為はできますが・・。
院内CRCであれば医療行為ができます。実際に医療行為をしているCRCもいらっしゃるようです。ただ、治験データの正確性と公平性を担保するために、治験を受けている患者様への医療行為はしないことを手順書として決めているところが多いですので、治験とは関係のない他の部署を手伝うために医療行為ができると考えたほうが誤解がないと思います。
(院内CRCさん)
日付2016年4月16日
 役に立った(1)
SMOのCRCが院内の業務をお手伝いすることはできません。
SMOのCRCが院内の業務をお手伝いすることはできません。SMOのCRCは、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務のみを行うことができ、たとえCRCに看護師などの医療資格があっても、患者様への医療行為は重大な違反行為に問われてしまいます。
治験ではすべての行為がGCPという法令に沿っていなければなりません。
一見医療行為の延長上に見えますが、通常の医療業務と治験業務は異なります。
(サイエンスさん)
日付2016年4月16日
 役に立った(0)
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