治験コーディネーターになって辛いことはなんですか？

CRCは被験者である患者さま、治験を実施する医療機関、治験を依頼する製薬会社の三者の間にたち、うまく関係を構築して治験を進めていくことが求められます。

実務としては、患者さんと接することがとても多くなります。対人間の仕事は当たり前ですがいろいろな感情が生じます。患者さんにとって治験のことについて一番話しやすく身近な人間はCRCなので、病気について不安なことや治験に入ってよかったこと、悪かったこと、色々なことを相談されることもあるでしょう。当然親身になればなるほど、情がわきます。

一方、製薬会社側が私たちCRCに求めるのはきっちり整合性のとれた「データ」です。治験とは新薬開発において重要な臨床試験データを集めるためのものなので整合性のとれたデータを求められることは当たり前です。しかし、極端な話、製薬会社側は患者という一個人を見ているわけではなく、あくまでデータの一つを見ているので、こちらの感情や患者さまの感情に関わらず、ドライな話をされることが多いです。

この「データ」としての患者様の扱い方にも精神的につらいものがあると思います。

また、所属するSMOも企業としては当然のことですが、利益をあげなければ成り立たないので、「契約症例数」として売上や数字を求められます。

あとは、医療機関側との関係性において辛いことは多々あります。CRCは様々な医療機関に出入りします。医療機関側としては、CRCは外部の人間であり、ただでさえ通常診療で忙しいのに採血等の毎回の検査など煩わしい手間をかけられることに不満をもつ方もいらっしゃるでしょう。その中でうまく立ち回り、良好な関係を築いていかなければならないことはストレスでもあります。

また、一つの医療機関でいい関係を築けても、またひとつ、もうひとつ、とそれぞれの場所でその場その場に見合った関係を築いていかなければなりません。医師にしろ、医療機関スタッフにしろ、本当にいろんな人がいるので人間関係に悩んでしまうことは多いと思います。

電子カルテでの患者情報収集、様々な書類の作成、データ入力、会社や依頼者などとのメールのやり取りで、パソコンを見ていることが多いです。8時間ひたすら電子カルテとにらめっこしていることもあります。

なので、入社時より目が悪くなりました…

それ以外は、やりがいもあるし辛さは感じません。

売り上げやノルマは厳しく言われますので、あまり経営のことを考えず病院でずっと働いていた方はストレスを感じるかもしれませんが、会社で働く上では当たり前のことですし、その分やることやれば休みも調整して取りやすいし、転職して良かったと感じています。

私は1つの場所でずっと働くよりも、その日によって違う施設に訪問して、いろんな方とお仕事できる方が気分転換になります。

どんな職場でも辛いことはありますが、どんな風に仕事をしたいかだと思います。

報告書を記入するのに医師に確認しなければいけない事項などがあるのですが、医師の時間確保が大変で報告書が進まないことがあります。

医師のすべてが治験に協力的と言う訳ではないので避けられたりすることも…その時は本当にストレスが溜まります！！怒

担当施設によると思いますが、医師から理不尽に冷たい態度をとられることがあります。医師の面会に1時間近く立って待つこともあるので、営業マンのような側面もあります。

病院では外部の人間なので、常に周囲の人への気配りが必要になります。挨拶や丁寧な対応が求められます。

自宅から担当施設まで通勤時間が2時間かかることもあり、体力的にも負担が大きいです。

担当施設が遠いところに当たると移動時間が本当に苦痛に感じると思います。

例えば、特に田舎の方だと、パソコンや重い荷物を抱えて電車を乗り継いだ後、狭いバスで長時間移動…。

いつも仕事が始まる前からぐったり。慣れるとそうでもないという人もいるかもしれませんが…

治験コーディネーター（CRC）は患者様対応よりも報告書の入力や修正に追われます。一日中、パソコンとにらめっこしていることもあります。

ですから、事務処理が苦手であったり、パソコンの操作があまり好きでない人は、辛いと思います。

私は看護大学へ行き看護師になりました。学費は高く親に苦労をかけました。看護実習はとにかく辛くしんどかった記憶が残っています。そして国家試験を無事に通過し、晴れて看護師として大学病院でキャリアを開始しました。大学病院で働いているときは、ずっと大変でしたが充実感もありました。

現在はCRCとして働いていますが、常に「看護師を辞めてよかったのか」「CRCをこのまま続けていてよいのか」「看護師として頑張った経験が無駄になってしまわないか」などと自分自身を振り返る日々が続いています。

確かにCRCへ転職してQOLは上がりました。CRCの仕事にもやりがいを感じています。看護師として学んだことや経験を活かせるときもあります。しかし、大学と大学病院で学んだことを活かしきれていないことへのもやもや感が心のどこかに残っているのも事実です。と言っても辛い大学病院時代に戻りたいとは思いませんが、何かもっと看護師の資格と経験を活かせるフィールドがあれば、CRCを辞めてしまうかもしれません。

両親に転職することは言ったのですが、看護師を辞めることはまだ伝えていません。いつか言わないといけないと思っていますがなかなか勇気がでません。

看護師になるときに両親に学費などで恩を感じているなら、CRCへ転職される前に両親にきちんと説明して両親の声を聞いてからCRCになったほうが、CRCになってから頑張れるかもしれません。

治験コーディネーターになって辛いことの一つは仕事量の多さ・煩雑さです。

医療スタッフ・患者間のスケジュール調整や依頼者とのメール・電話のやりとり、データ収集やワークシート作成、検査の準備など、一日があっという間に過ぎていく日も少なくありません。担当する試験によっては施設を掛け持ちするため移動も多くなります。

毎日忙しくやりがいはありますが、最初のうちは辛いと感じることも多かったです。

休日でも常に携帯を持ち歩き、被験者さんや医師、病院から電話がかかってこないか、気にしなければなりません。

また、組み入れが入ると休み予定であっても急遽出勤になることもあります。

治験スケジュールが優先になるので、自分の休みたい日に休暇を取得するのが困難です。

担当施設にもよると思いますが、有休やリフレッシュ休暇を取得する日程も、「ここなら休めるよ！」と先輩から言われるなど自分が休みたいところはなかなか休めないこともあります。

治験へ参加していただくためには、今、飲んでいる薬を止めなければなりません。となると、一時的に病状が悪化する可能性は避けられません。そのようなリスクを冒して治験に参加してもらって良いものかどうか、いつも悩みます。

もちろん患者様は治験に参加することに同意しているわけですが、患者様のことを思ったら、上市前の薬を飲んでもらうことにはどうしても抵抗があります。

被験者が死に直結する副作用（SAE/重篤な有害事象と言います）が発生したときや急な入院が必要になった場合、治験責任医師は製薬会社などへ24時間以内に報告する必要があるため、休日や夜間であってもCRCは報告書作成のサポートを求められる場合があります。

例えば土曜日の夜に医師から「被験者さんが入院したよ」などの電話があった場合は、内心「よりによって今日？」「なんで？」という気持ちになるのを抑えて状況を正確に把握することに努めつつ、モニターと連絡を取って対応方法を確認し、日曜日に病院へ行って報告書の作成を手伝う必要があります。

ただし、治験責任医師だけで報告書が作成できる場合はCRCは後日に報告書の内容を確認するだけで済む場合もあります。また、CRCが関わる治験の多くでSAEが頻繁に発生するわけではありません。

少し似ているのが急性期の治験です。急性期では治験に参加できる患者様がいつ現れるか予測できないことがあります。休日や夜間に治験に参加できる患者様が急に現れたりしますから、CRCも急な対応を求められることがあります。ただし、SAEと異なり、治験に入れる患者様が土日や夜間に来た場合の手順を事前に決めておけば、CRCが必ずしもすぐに対応しなくても良い場合が多いです。手際よく処理するためには、CRCが急性期の治験に慣れている必要があります。

私は以前、被験者の集まりが悪くて休日や夜間でも対応していたら、ワークライフバランスが乱れて体調を崩しかけたことがあります。そのときは休日や夜間に治験に入れる患者様が現れても翌日に対応するか、治験に入ってもらうことをあきらめるようにしていました。

CRCとして治験依頼者と契約した症例数を満了することは当然の目標でありますが、あくまでCRCは治験のプロとして医療施設の支援をする業務です。どんなにCRCにやる気があろうとも、医師のやる気を引き出せず協力的でなければ治験はスムーズに進行しません。

医師によっては快く候補患者さんを紹介してくれたり、患者さんの副作用など真摯に対応してくださる方もいれば、全く紹介をすることもなく、組み入れに消極的だったり、多忙であるが故に被験者対応がおざなりになる医師もいます。

正直こればかりは担当になる施設の運でしかありませんが、医師の協力がなかなか得られない施設はやはり進捗に大きく影響し、会社や依頼者からのプレッシャーと葛藤することになると思います。

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1. 仕事量の多さと煩雑さ

◆ 医療スタッフ・患者間のスケジュール調整
◆ 依頼者（製薬会社など）とのメール・電話対応
◆ データ収集、ワークシート作成
◆ 検査準備
◆ 複数の医療機関を担当する場合の移動
◆ 膨大な文書・書類の作成と管理

CRCの仕事は多岐にわたり、複数の業務を同時進行する必要があります。特に、スケジュール調整やコミュニケーションは、多くの関係者と連携を取る必要があり、煩雑さを増す要因となります。また、治験には多くの文書作成・管理が伴うため、事務作業に追われることも少なくありません。

2. 人間関係の構築と調整

◆ 医師、看護師などの医療スタッフとの連携
◆ 患者（被験者）とのコミュニケーション
◆ 依頼者（製薬会社など）との折衝

治験は多くの人々が関わるプロジェクトです。そのため、CRCは様々な立場の人々と良好な関係を築き、円滑なコミュニケーションを図る必要があります。しかし、それぞれの立場や考え方の違いから、人間関係の構築や調整に苦労することもあるようです。特に、逸脱事項や有害事象（SAE）の報告など、難しい状況下での対応はストレスを感じやすいと言われています。

3. 利益優先の状況との葛藤

◆ 製薬会社や医療機関の利益を優先せざるを得ない場面

治験は新薬開発のために行われますが、その背景には製薬会社や医療機関の利益も存在します。CRCは、時に患者の利益とこれらの利益の間で板挟みになることがあり、倫理的な葛藤を感じることがあるようです。

4. ワークライフバランスの確保の難しさ

◆ 休日や深夜の電話対応
◆ 緊急時の対応

治験期間中は、被験者の状態によっては緊急の対応が必要になる場合があります。そのため、CRCは常に連絡が取れる状態を維持する必要があり、休日や深夜でも電話対応を求められることがあります。これが、ワークライフバランスを崩す要因となることがあります。

5. 責任の重さとプレッシャー

◆ 治験の進行に責任を持つ
◆ 正確なデータ管理が求められる

CRCは治験が適切に進むように管理する責任を負っています。また、治験データは新薬開発の重要な根拠となるため、正確なデータ管理が求められます。これらの責任の重さから、プレッシャーを感じるCRCもいるようです。

6. 給与と評価

◆ 仕事量に見合わない給与
◆ 正当な評価が得られない

一部の情報では、仕事量や責任の重さに見合わない給与や評価を受けていると感じるCRCもいるようです。