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- 治験用語集|CRC転職希望者向け
- ...治験実施計画書)IRB(治験審査委員会)ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロス被験者プラセボ面接でよく聞かれる 3つ星(★★★)オンコロジー重篤な有害事象(SAE)スクリーニング第一相試験(フェーズ1)第二相試験(フェーズ2)第三相試験(フェーズ3)同意説明文書モニタリング薬機法(旧薬事法)有害事...
- GCPとは?
- ...治験実施計画書(プロトコール)を作成していましたが、新GCPでは製薬企業が作成することになりました。3.製薬企業による治験のモニタリングや監査の実施が義務づけられました。4.新GCPでは、治験を行う各医療機関に治験責任医師を配置することが規定されました。5.治験審査委員会(IRB)の機能強化が図られ、その医...
- 治験コーディネーター(CRC)の仕事内容とやりがい
- ...治験実施計画書)や治験薬概要書などを用いて、治験実施のスケジュールや注意点、獲得症例の目標数、協力病院一覧、治験薬の特性や効果などについて説明が行われます。国内で既に多くの治験が実施されている場合や、安全性が高いと予想される場合は、勉強会は比較的短い期間で済み、1~3日程度で終わります。それに...
- 治験事務局担当者(SMA)の仕事内容
- ...治験実施計画書)に合意して治験実施を決定します。SMA(治験事務局担当者)は、治験責任医師や治験分担医師の履歴書の作成を補助したり、治験協力者リストの作成を支援します。IRB(治験審査委員会)の開催・運営IRBSMA(治験事務局担当者)は、IRBを開催するために必要な審査申請に関する書類の作成を支援しま...
- 治験用語集|CRC転職希望者向け
- ...治験実施計画書(プロトコール)で規定された範囲内で収集し、治験依頼者に報告する際に使用される印刷された、または光学的、電子的に記録された文書のことです。詳しくはこちら症例報告書(CRF)の作成CRO(開発業務受託機関:Contract Research Organization) 3つ星 面接で聞かれる用語治験依頼者(製薬メー...
- GCPとは?
- ...治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。(モニタリングの実施)第二十六条の七 自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第二十七条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。2 モニターは、モニタリン...
- 治験コーディネーターの将来性について
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...治験実施計画書通りに動いていれば良かったのですが、今後はよりデータの扱いに高いレベルが求められると思います。最初の段階で疑義のあるデータを解決しておいてもらえるとモニタリングやデータマネジメントが楽になりますので、そのような動きができる治験コーディネーターが求められているとも言えますね。治...
2016年3月2日
回答5件
19290回
- 治験コーディネーターは海外で働いたり、海外研修があったりしますか?
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...治験実施計画書)や症例報告書などが英語で作成されている場合が多く、英語を読む機会が多くなります。また、海外の担当者とのメールや電話でのやり取りで英語を使うこともあります。 病院勤務との比較ご指摘の通り、病院勤務の場合、医師を除いて海外に行く機会は少ないのが一般的です。CRCの場合、病院勤務...
2016年3月5日
回答9件
8559回
- 治験コーディネーターに医療資格は必要でしょうか?
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...治験実施計画書への理解もすごいので、日々研鑽を積まれているんだと思います。ただ、医療事務だと厳しいかもしれません。理系の大学や大学院を卒業していると有利みたいです。
2016年3月7日
回答16件
13777回
- なぜCRCよりもCRAのほうが給料が高いのでしょうか。
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...治験実施計画書を作成し、モニタリングや監査を実施することが義務づけられています。新GCP上でのCRCは医師に協力する人ですから、モニタリングを行うCRAのほうがCRCよりも責任が重くなっている分、年収が高くなりやすいです。製薬会社からCROへの支払いはモニター数で行われることが多いのに対して、SMOへの支払...
2016年9月11日
回答12件
28011回
- 治験コーディネーターのストレスって何ですか?
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...治験実施計画書からの逸脱が無いように被験者対応をするときが一番神経をつかいます。被験者、医療機関、治験依頼者、自身が所属している会社の全てに影響が無いようにミスをしないよう、細心の注意を払いながら治験を行います。その全ての架け橋になるのが治験コーディネーターです。その人自身の性格によっ...
2016年9月21日
回答10件
7628回
- 治験コーディネーターになって大変なことや苦労したことを教えてください。
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...治験実施計画書(プロトコル)の内容が複雑で、理解するのに時間がかかる。
2016年10月4日
回答24件
79366回
- 治験コーディネーターへ転職する時の臨床研究の評価は?
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...治験実施計画書の内容を理解するのに役立ちます。 データベースを用いたデータ管理経験は、治験データの管理システムを操作するのに役立ちます。 学会発表で質疑応答を行った経験は、治験の説明会などで的確に説明するのに役立ちます。 倫理審査委員会とのやり取りを通して、治験における倫理的な課題について理解を...
2017年1月5日
回答5件
2397回
- 治験コーディネーターの鞄は重いと聞きましたが何が入っているのでしょうか。
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...治験実施計画書(100ページ以上あったりする)・その他の資料(併用禁止薬一覧、勉強会資料など)・お弁当・筆記用具と手帳やノートなどです。
2017年6月24日
回答6件
4500回
- 治験コーディネーターは英語を使いますか?
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...治験実施計画書)やその他の資料が英語で作成されていることがあります。これらの資料を理解するために、英語の読解力が必要となります。 海外文献の参照: 治験に関連する最新の情報を得るために、海外の医学論文や文献を参照することがあります。この場合、英語の読解力が必要となります。 外国人被験者の対...
2017年9月2日
回答10件
9946回
- SMAの経験はCRCのキャリアアップにつながりますか?
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...治験実施計画書(プロトコル)に基づいて、必要な資料を準備する。 医療機関の治験担当者と連絡を取り、治験のスケジュールを調整する。 製薬会社と医療機関の間で、契約内容について交渉を行う。 治験で使用する物品の発注や管理を行う。 治験に関する会議の準備や議事録作成を行う。 CRCキャリアへのメリット ...
2017年10月4日
回答3件
3456回
- 管理栄養士とCRCでやりがいや人間関係で迷っています。
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...治験実施計画書や治験実施報告書などの文書作成やデータ入力・チェックなどが主な業務であり、細部まで正確さやスピードが求められます。また、医師や製薬会社と連携しながら治験を進めるため、コミュニケーション能力や交渉力も必要です。一方で管理栄養士は患者さんへの対応や食事指導が中心であり、人間関係や立場...
2017年12月22日
回答8件
4841回
- CRCとして勤務初日までに勉強しておいた方がいいこと
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...治験実施計画書、症例報告書など)を事前に学習しておくと、研修やOJTでの理解が深まります。 医療知識の復習についてご心配されている医療知識についてですが、CRC業務では看護師のような高度な医療知識は求められません。上記で挙げた程度の基礎知識があれば十分です。業務を通して必要な知識は自然と身に...
2018年2月5日
回答7件
5538回
- 日本語があまり話せませんが治験コーディネーターへ応募できますか。
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...治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書など、多くの書類が日本語で作成されており、内容を正確に理解する必要があります。 製薬会社とのコミュニケーション: 治験の進捗報告、質疑応答などを日本語で行います。これらの業務を円滑に行うためには、ビジネスレベルの日本語能力、特に読み書き能力と会話能...
2018年5月16日
回答5件
2318回
- 臨床検査技師とCRCのどちらが専門性が高いでしょうか。
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...治験実施計画書やGCP(良き臨床実践基準)など多くのルールや規制に従って業務を行わなければならないため、細かい作業や文書作成が苦手な方には向いていません。・CRCは常に最新の医学知識を身につける必要があるため、自己学習能力や情報収集能力も重要です。以上から考えると、臨床検査技師とCRCでは異な...
2018年6月4日
回答14件
4676回
- 治験コーディネーターとして働いているときに、臨床検査技師の経験や知識を活かせる場面や、やりがいを...
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...治験実施計画書)や治験薬に関する情報を理解する上で役立ちます。治験の目的や背景を深く理解することで、業務をよりスムーズに進めることができます。 医療用語の理解: 医療現場で使われる専門用語に慣れていることは、医師や他の医療従事者とのコミュニケーションを円滑にする上で役立ちます。治験に関わる関...
2019年1月3日
回答16件
5382回
- 治験の採血採取後、遠心分離器を回したり、血漿を取り出して冷蔵庫に保存する役割は誰?
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...治験実施計画書(プロトコル)に従って採血が行われているかを確認。必要に応じて医療機関のスタッフと連携。 治験薬の投与と同時に採血が行われる場合、治験薬の投与は医師または看護師が行います。 遠心分離 臨床検査技師、看護師 遠心分離の方法、時間、温度などがプロトコルに合致しているかを確認。 遠心...
2019年7月1日
回答4件
4109回
- CRCへの転職に反対する家族を説得するには?
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...治験実施計画書」、「治験実施基準」、「GCP(良好臨床実践基準)」などの法律や規則に従って治験を行います。 CRCは、患者さまの安全と権利を最優先に考え、医師や看護師と協力して治験をサポートします。 CRCは、新しい薬の開発に貢献するだけでなく、医療の発展や社会の福祉にも貢献する仕事です。 CRCは長時...
2019年8月27日
回答2件
2114回
- CRCは医師に指示をだすことがありますか?
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...治験実施計画書(プロトコル)に沿った対応の依頼: 治験は、詳細な手順を定めたプロトコルに従って行われます。CRCは、医師がプロトコルを遵守して治験を進めているかを確認し、必要に応じてプロトコルに沿った対応を依頼します。 例:「〇〇様は次回△△の検査を行う予定です。プロトコルでは〇〇の検査も同...
2019年10月7日
回答4件
1903回
- CRCとCRAは一緒に仕事するのでしょうか?
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...治験実施計画書(プロトコル)に基づいて適切に行われているかのモニタリング 医療機関への訪問・監査 治験データの確認・検証 治験の進捗管理 治験に関する様々な問題への対応 治験のスムーズな進行のために、密接に連携する必要がある 被験者との関わり 被験者と直接接する機会が多く、精神的なサポー...
2019年9月26日
回答5件
2262回
- プラセボであることを被験者に開示する時期と手段を教えて下さい。
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...治験実施計画書(プロトコル)に開示時期が明記されている。治験に参加された患者さまには全員に、既存の標準的なお薬を服用し、それに新しい治験薬を追加すれば、薬効は標準的なお薬だけより上回るか否かを評価する方法です。治験薬とプラセボの比較試験の場合は、治験終了後に開示されることが多いです。 開示手...
2019年12月25日
回答4件
3214回
- CRCがチーム制で働くとはどのような意味でしょうか?
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...治験実施計画書や手順書の説明を行い、実務を通して指導する。 チーム内で、症例検討会や勉強会を開催し、最新の医学知識や治験に関する情報を共有する。
2020年3月11日
回答5件
3101回
- 新型コロナウイルス感染症の前後で治験コーディネーターの仕事内容にどのような違いがあったかを教えて...
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...治験実施計画書)の変更や、参加者への丁寧な説明、スケジュール調整など、業務の柔軟な対応が求められました。 事務作業の増加: 遠隔モニタリングの増加に伴い、CRCが準備する資料やデータが増加しました。電子署名の導入や電子媒体での資料共有など、事務作業のデジタル化も進みました。 コミュニケーショ...
2020年7月20日
回答20件
3648回
- CRCになってからの勉強で大変な部分を教えて下さい。
-
...治験実施計画書): 個々の治験ごとにプロトコルが作成されており、CRCは担当する治験のプロトコルを完全に理解する必要があります。プロトコルは専門用語が多く、内容も詳細にわたるため、読み解くのに苦労する場合があります。 関連法規・ガイドライン: 医薬品医療機器等法、個人情報保護法など、治験に関連する...
2020年8月7日
回答10件
6263回
- CRCの勉強法(慣れない診療科、参考図書・役に立つ本)を教えて下さい。
-
...治験実施計画書を徹底的に読み込む 治験の目的、方法、評価項目、安全性情報などを理解する わからない点は、治験担当医師やモニターに質問する 慣れない診療科の勉強法 専門用語・略語のリスト作成 プロトコルや資料に出てくる専門用語や略語をリストアップする 用語集やインターネットで意味を調べ...
2021年1月13日
回答5件
6484回
- CRCの働き方はプライマリーナーシングとチームナーシングのどちらに近いでしょうか。
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...治験実施計画書)に基づいて業務を行います。プロトコルには、治験の手順、評価項目、安全性情報などが詳細に記載されており、CRCはプロトコルを正確に理解し、遵守する必要があります。 事務作業の割合が多い: 治験に関する書類作成、データ入力、症例報告書の作成など、事務作業の割合が多いです。 医療機...
2020年10月25日
回答4件
1779回
- CRCは在宅勤務(リモートワーク/テレワーク)ができますか。
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...治験実施計画書の確認、治験に必要な書類作成、倫理委員会への申請準備など。 治験実施中の業務: 患者さんへの説明と同意取得、治験薬の管理、症例報告書の作成、モニタリング対応など。 治験終了後の業務: 治験データの整理、報告書作成など。この中で、治験準備業務や治験終了後の業務、症例報告書の作...
2021年6月8日
回答10件
6118回
- どれぐらいの英語力があればCRCの選考に有利になりますか?
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...治験実施計画書などの英文資料を読解できること。・治験依頼者(製薬企業)や海外の研究者とのメールや電話でのやり取りができること。・治験データや報告書などの英文作成ができること。これらのスキルを測るために、日本CRO協会では「治験実務英語検定」を実施しています。この検定は、CRCだけでなく、製薬...
2022年5月2日
回答5件
2375回
- CRCとCRAのどちらの立場が強いのでしょうか。
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...治験実施計画書(プロトコル)に基づいて適切に行われているかを確認します。つまり、CRCは医療機関側、CRAは製薬会社側の立場と言えます。 立場的な力関係についてご質問の「どちらが強いか、偉いか」という点ですが、基本的には上下関係や力関係はありません。CRCとCRAは、それぞれの役割に基づいて協...
2022年10月6日
回答7件
2528回
- 大学病院の治験コーディネーターの大変なことは? やり甲斐は?
-
...治験実施計画書)や手順が異なるため、個別に理解し、管理する必要がある。 関係者との調整 医師、看護師、薬剤師、検査技師、製薬会社担当者など、多くの関係者との調整が必要。 多くの医療関係者と連携し、チームとして目標を達成する喜びを感じられる。 大学病院は組織が大きく、多くの部署や職種が関わ...
2022年11月6日
回答5件
1335回
- 上手に同意説明をするには? プロトコールの大切なところは?
-
...治験実施計画書)は、治験をどのように行うかを定めた重要な文書です。同意説明を行う上で、プロトコルの以下の点を特に意識しておきましょう。 治験の目的: 治験が何のために行われるのかを明確に理解し、患者さんに分かりやすく説明できるように準備しましょう。 治験のデザイン: 治験がどのような方法で...
2023年1月1日
回答5件
2825回
- CRCになり半年経っても同意すら取ることも許されず焦る一方でです。皆さんは日々どう学んでいますか??...
-
...治験実施計画書(プロトコール)の内容をしっかり理解することも重要です。これらはCRCとしての業務を進める上で不可欠な知識ですので、繰り返し読み込むことをお勧めします。実際の業務に関しては、できるだけ多くの経験を積むことがポイントになってきます。先輩から直接教わる機会が少なくても、自分から積極...
2023年3月18日
回答6件
1754回
- CRCはどんな書類を作成する?
-
...治験実施計画書(プロトコル)、同意説明文書、症例報告書の見本などが含まれます。 院内手続き関連書類: 治験を実施するために必要な院内手続き(例:倫理委員会への申請、院内各部署との調整など)に関する書類を作成します。 治験実施中に作成する書類 症例報告書(CRF): 治験に参加した被験者のデ...
2023年4月3日
回答5件
1641回
- プロトコール数、試験数、症例数の違いを教えて
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...治験実施計画書のことを言います。プロトコール数とは、治験実施計画の数のことです。~(プロトコル(治験実施計画書)の主な内容)<プロトコールは効能ごとに作成される>治験は薬の効能別に「プロトコール」という単位で実施されます。例えばAという薬が胃癌と肺がんの両方の疾患に対して効果が期待...
2023年4月3日
回答4件
2041回
- 循環器領域の治験について教えてください。
-
...治験実施計画書の作成補助、倫理委員会への申請、医療機関との契約手続きなど。 被験者の募集・選定: 治験参加基準に合致する患者さんの選定、治験内容の説明、同意取得など。 治験の実施: 治験薬の管理、検査の実施、有害事象のモニタリング、データ収集など。 治験の終了: 治験データの整...
2023年10月12日
回答7件
1234回
- CRCは自前のパソコンが必要ですか?
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...治験実施計画書、同意説明文書、手順書などの文書を作成します。 メール、スケジュール管理: 医療機関や製薬会社との連絡、会議の日程調整などを行います。 データ管理、資料作成: 治験データの管理、会議資料や報告書の作成などを行います。 臨床検査技師としてパソコンを使う頻度が少なかったとのことですが...
2024年8月4日
回答8件
1196回
- 未経験から治験コーディネーター(CRC)へ/札幌市 ※オンラインお仕事説明会開催中!
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...治験実施計画書)の確認や役割確認を行います。・臨床検査などの準備や対応 製薬会社などの治験依頼者から送付されるキットの管理からセットアップ、検...
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北海道札幌市中央区北一条西4-2-2 札幌ノースプラザ11階 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
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株式会社EPLink
宮城県仙台市青葉区本町1-2-20 KDX仙台ビル6階 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし、会社規程...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
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愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル8階 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 た...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
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新潟県長岡市 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
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茨城県水戸市 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり...
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...治験実施計画書)の確認や役割確認を行います。・臨床検査などの準備や対応 製薬会社などの治験依頼者から送付されるキットの管理からセットアップ、検...
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栃木県宇都宮市東宿郷3-1-7 メットライフ宇都宮ビル7階 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし、...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
正社員(試用期間6ヶ月(本採用時と待遇の違いはありません)、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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...治験実施計画書)の確認や役割確認を行います。・臨床検査などの準備や対応 製薬会社などの治験依頼者から送付されるキットの管理からセットアップ、検...
株式会社EPLink
山梨県甲府市丸の内2-30-2 甲府第一生命ビルディング3階 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
正社員(試用期間6ヶ月(本採用時と待遇の違いはありません)、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
- 未経験から治験コーディネーター(CRC)へ/福岡市 ※オンラインお仕事説明会開催中!
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...治験実施計画書)の確認や役割確認を行います。・臨床検査などの準備や対応 製薬会社などの治験依頼者から送付されるキットの管理からセットアップ、検...
株式会社EPLink
福岡県福岡市博多区博多駅東2-6-26 安川産業ビル7階 (変更の範囲:本社及び全ての事業場 ただし、会...
次のいずれかの要件を満たす方1)正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...
月収 266,250円 〜 405,550円(基本給:210,250円〜328,550円、手当:56,000円〜77,000)
正社員(試用期間6ヶ月(本採用時と待遇の違いはありません)、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...