プロトコール数、試験数、症例数の違いを教えて

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この人はどのようなことで悩んでいるのかしら?

プロトコール数、試験数、症例数の違いを教えて

癌の治験は試験数が多いけれど症例数が少ないとWEBで読んだのですがなぜですか。プロトコール、試験、症例の違いもよく分かりません。詳しい人教えて!

日付2023年4月3日 閲覧数2036

AIAIによる要約

1)プロトコール:治験実施計画書
2)症例数:被験者の数の記録
3)試験数:臨床試験の数

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みんなの回答みんなの回答一覧

色々な回答があるととても参考になります。
回答します ベターアンサー

こんにちは。CRC3年目です。

治験ってほかの業界ではあまり聞かない言葉があって覚えるのが大変そうに感じますよね。転職前に覚えておくことは非常に重宝しますが、やっていくうちに自然と覚えていくことも多いので安心してくださいね。

プロトコールとは?
治験実施計画書のことです。PRTと略することもあります。臨床試験を受託することが決まったら、製薬会社(依頼者)からまず提供される電子データまたは冊子です。

プロトコ-ルには、開発の経緯、前相の成績、選択除外基準、主要評価項目、スケジュール、併用禁止薬などが記されており、臨床試験はこのプロトコールに則って業務を実施します。プロトコ-ルから大きく外れてしまった対応をした場合には「逸脱」となり報告書を書かなければなりません。

試験数とは?
いわゆる、医療機関または個人が持っている臨床試験(治験や臨床研究)の数のことをいいます。「A病院では試験数が4つある」といったら、「あぁA病院では4つの臨床試験を同時並行で行っているのね」となります。

症例数とは?
症例数は2つの意味で使われることが多いです。

・試験全体の症例数:プロトコ-ルで規定されている、この試験で集めたい目標の被験者の数を指します。国内だけで実施する試験であれば数十名集めればよいということもありますが、世界各国で実施する場合は数千名の規模になることもあります。

・施設の症例数:臨床試験で目標としている被験者数のうち、自分の担当施設で目標とする被験者の数をいいます。医師はこれまでの診療経験から「1年の臨床試験なら何例くらい集められるかな」という所感をもとに症例数を決定します。この症例数をもとに予算なども決定されるため、満了が実現可能な数を設定する必要があります。

癌の治験に関しては、他回答(AI)様が参考になるかと思います。

いかがでしたでしょうか?参考になれば幸いです。



日付2023年5月29日
 役に立った(2)
プロトコール、試験、症例の違いについて
CRCとして10年以上の経験がある元看護師です。

プロトコールとは、治験を実施するための計画書のことです。どのような目的で治験を行うのか、どんな方法で実施するのか、参加者にどんな基準があるのかなどが詳細に記載されています。治験を進めるための指針となります。

試験とは、そのプロトコールに基づいて実施される具体的な活動を指します。一般的には、一つのプロトコールに対して複数の試験が行われることが多いです。たとえば、新しい薬剤の効果を調べるために設定されたプロトコールがあれば、そのプロトコールに基づいて複数の異なる試験が行われることになります。

症例とはその試験で実際に参加する患者さん一人一人を指します。症例数は、その試験に参加する被験者の人数を表します。

癌の治験についてですが、試験数が多くても症例数が少ない場合があります。その理由としては、癌治療では特定の条件や基準を満たす患者さんが限られているためです。例えば、新しい治療法や薬剤によって特定のタイプの癌のみを対象としたり、副作用や合併症を考慮して厳格な選定基準が設けられることが多いです。その結果、多くの異なる試験が行われても、それぞれで集められる症例数は少なくなることがあります。

まとめますと、プロトコールは計画書、試験はその計画に基づく各活動、症例はその活動に参加する患者さん一人一人ということになります。


日付2024年12月4日
 役に立った(0)
プロトコール数、試験数、症例数の違い

プロトコール数とは?
プロトコールとは治験の目的や方法などが書かれた治験実施計画書のことを言います。プロトコール数とは、治験実施計画の数のことです。


(プロトコル(治験実施計画書)の主な内容)

<プロトコールは効能ごとに作成される>
治験は薬の効能別に「プロトコール」という単位で実施されます。例えばAという薬が胃癌と肺がんの両方の疾患に対して効果が期待できる場合でも、被験者を分けてプロトコール単位で別々に治験が実施されます。

試験数とは?
試験とは薬や治療法などの安全性と有効性を評価することを目的として行われる臨床試験のことです。試験数とは臨床試験の数のことです。


(治験の位置づけ)

<1つのプロトコールに複数の試験が含まれる>
1つのプロトコールに複数の試験が含まれることがあります。例えば胃がんの患者様のステージ1に対しては試験A、ステージ2~3に対しては試験B、ステージ4の患者様に対しては試験C、のように疾患の状態別で試験が行われることが多いです。

症例数とは?
症例とはプロトコールで規定されている被験者に関する情報の記録のことです。被験者一人につき一つの症例となります。

<必要な症例数は試験の種類によって違う>
必要な症例数は試験の種類によって異なります。被験者を集めにくい治験、例えば癌や希少疾患などは、必要な症例数が1試験につき50以下と少なくなりやすいです。それに対して、患者様を集めやすい治験、例えばワクチンやOTCなどは、必要な症例数が1試験につき100以上と多くなりやすいです。


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プロトコール数/試験数と症例数の関係を理解しよう!
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<CRC(治験コーディネーター)の忙しさは症例数に比例しやすい>

CRC(治験コーディネーター)の業務量は、症例数に比例する傾向が見られます。つまり、多くの被験者の対応をしているCRC(治験コーディネーター)ほど忙しくなりやすいです。

また、治験の段階や領域によっても、CRC(治験コーディネーター)の業務量は変わります。一般的には3相より2相、ワクチンより癌のほうが、一人当たりの被験者に必要な時間は増えます。

<プロトコール数/試験数が多いからと言って、症例数も多いわけではない>

上記で述べたように、癌や希少疾患の治験はプロトコール数/試験数が多いわりに症例数が少ないです。逆にワクチンやOTCの治験はプロトコール数/試験数が少ないわりに症例数が多いです。

その結果、治験の種類によって、プロトコール数/試験数が多くても症例数が少なかったり、プロトコール数/試験数が少なくても症例数が多くなる場合があります。

例えば、癌の治験の試験数が100で症例数が500、ワクチンの治験の試験数が2で症例数が1000のようなことが実際に起こりえます。

<試験数の50%が癌でも、症例数は10%?>

ある病院/SMOの試験数に占める癌の比率が50%だったとしても、症例数に占める癌の比率は10%以下である可能性も十分に考えられます。CRC(治験コーディネーター)の業務量は症例数に比例しやすいですから、その病院/SMOに入社した場合、癌の治験に携われる可能性は50%よりも10%のほうに近いと言えます。


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日付2023年4月25日
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癌の治験は試験数が多いのに症例数が少ないという現象、そしてプロトコール、試験、症例の違いについて AI

プロトコール、試験、症例の違い


まず、それぞれの用語の意味を明確にしましょう。

プロトコール(治験実施計画書): 治験の具体的な実施方法を定めた文書です。治験の目的、対象となる患者さんの条件、投与する薬剤の種類と量、検査項目、スケジュールなど、治験の進め方に関するあらゆる情報が記載されています。例えるなら、料理のレシピのようなものです。
試験(治験): 新しい治療法や薬の効果と安全性を評価するために行われる臨床試験全体を指します。一つの試験は、一つのプロトコールに基づいて実施されます。例えるなら、レシピに基づいて実際に料理を作る行為です。
症例: 治験に参加する患者さん一人ひとりのことを指します。例えるなら、料理を食べる人です。

つまり、一つのプロトコール(レシピ)に基づいて一つの試験(料理を作る行為)が行われ、その試験には複数の症例(食べる人)が参加する、という関係になります。

癌の治験で試験数が多く症例数が少ない理由


癌の治験で試験数が多く、症例数が少ない理由は、主に以下の要因が複合的に絡み合っているためです。

癌の種類が非常に多い: 癌は発生する臓器や組織、性質などによって非常に多くの種類に分類されます。それぞれの癌に対して、異なる治療法や薬剤が開発されているため、結果として試験数(プロトコール数)が多くなります。
分子標的薬や免疫療法など、特定の患者さんのみに有効な治療法が増えている: 近年、癌治療は個別化医療が進んでおり、特定の遺伝子変異を持つ患者さんや、特定の免疫状態の患者さんのみに有効な分子標的薬や免疫療法などが開発されています。これらの治療法は、対象となる患者さんが限られるため、一つの試験に参加する症例数が少なくなります。
希少がんの存在: 患者数が非常に少ない希少がんに対する治験は、症例を集めること自体が困難です。そのため、試験数は少なくても症例数はさらに少なくなります。
治験への参加条件が厳しい: 治験には、安全性や有効性を評価するために、参加する患者さんの条件(年齢、病状、過去の治療歴など)が厳しく設定されている場合があります。そのため、条件に合致する患者さんが限られ、症例数が少なくなります。
治験の情報が十分に患者さんに伝わっていない: 治験の情報が患者さんに十分に伝わっていないため、治験に参加する機会を逃している患者さんもいると考えられます。

これらの要因により、癌の治験では試験数(プロトコール数)は多いにもかかわらず、一つの試験に参加する症例数は少なくなる傾向があります。

項目 詳細 癌治験における特徴と理由
プロトコール(治験実施計画書) 治験の目的、方法、評価項目、実施体制などを定めた文書。
治験の「設計図」と言える。
癌の種類は非常に多く、それぞれに対して異なる治療法が開発されているため、プロトコルの種類も多くなる。
分子標的薬など、特定の遺伝子変異を持つ患者のみを対象とした治験が増加しており、プロトコルが細分化される傾向にある。
試験(治験) 一つのプロトコルに基づいて実施される一連の治験活動。
複数の医療機関で同時に行われる場合もある(多施設共同治験)。
癌治療は進歩が早く、新しい治療法が次々と開発されているため、試験数も多くなる。
第I相試験(安全性確認)、第II相試験(有効性探索)、第III相試験(有効性検証)など、段階的に試験が進められるため、同じ疾患でも複数の試験が行われることがある。
希少がんの場合、患者数が少ないため、一つの試験に参加できる症例数も限られる。
症例(被験者) 治験に参加する患者一人ひとりのこと。 癌の種類によっては患者数が少ないため、症例を集めるのが難しい場合がある(希少がんなど)。
治験に参加するための条件(年齢、病状、過去の治療歴など)が厳しく設定されている場合、参加できる症例が限られる。
患者の治験への参加意欲が低い場合や、治験情報へのアクセスが限られている場合も、症例数不足につながる。
分子標的薬の治験では、特定の遺伝子変異を持つ患者のみが対象となるため、症例数が少なくなる傾向がある。
癌治験で試験数が多いのに症例数が少ない理由 上記の要因が複合的に作用している。 希少がんの増加: 患者数が少ない希少がんに対する治験が増えているため、試験数は多くても症例数は少なくなる。
分子標的薬の開発: 特定の遺伝子変異を持つ患者のみを対象とした治験が増えているため、症例数が少なくなる。
治験の細分化: 癌の種類や病状、治療歴などによって、治験の対象となる患者が細分化されているため、一つの試験に参加できる症例数が少なくなる。
治験参加の障壁: 患者側の要因(情報不足、不安など)、医療機関側の要因(治験実施体制の整備不足など)により、治験への参加が進まない場合がある。
症例数が少ないことの影響 統計的な有意差を出すのが難しくなる可能性がある。 統計的な検出力: 少ない症例数では、治療効果が本当に偶然ではないのかを判断するのが難しくなる。統計学的に有意な差を示すためには、ある程度の症例数が必要。
治験期間の長期化: 症例が集まらない場合、治験期間が長期化し、新薬の開発が遅れる可能性がある。



まとめ


プロトコール: 治験の実施方法を定めた文書(レシピ)
試験: プロトコールに基づいて行われる臨床試験全体(料理を作る行為)
症例: 治験に参加する患者さん一人ひとり(食べる人)

癌の治験で試験数が多く症例数が少ないのは、癌の種類が多いこと、個別化医療が進んでいること、希少がんの存在、治験への参加条件が厳しいこと、情報伝達の不足などが複合的に影響しているためです。

項目 説明
プロトコール 治験の設計図
試験 プロトコルに基づいて実施される治験活動
症例 治験に参加する患者
試験数が多いのに症例数が少ない理由 希少がんの増加、分子標的薬の開発、治験の細分化、治験参加の障壁など

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