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プラセボであることを被験者に開示する時期と手段を教えて下さい。

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プラセボであることを被験者に開示する時期と手段を教えて下さい。

CRCについて調べています。CRCはプラセボという偽薬を被験者に使って正確なデータを取っていると知りましたが、プラセボであることを被験者に開示する時期はいつでしょうか？治験が終わったら被験者はプラセボであることを教えてもらえるのでしょうか。調べても分からなかったので、こちらで質問させていただきました。よろしくお願いします。

2019年12月25日　閲覧数 3219

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Answer 1

プラセボの開示時期は試験終了後。口頭や書面で医師から伝達。

公式 · Answer 2

プラセボであることを被験者に開示する時期は試験が終わってから（緊急時を除く）になります。

治験薬がプラセボであるかどうかは試験終了後のデータ（変更防止のためロックがかかっている）解析のときに初めて分かります。つまり、被験者さんは自分が飲んだ薬がプラセボだったことを知る時期は、一緒に参加していた他の被験者様の試験が全て終わった後になります。

また、プラセボであることを知る手段は治験責任医師から口頭での伝達になります。

ただし、治療法のない生死にかかわる疾患では、プラセボを投与する試験は行われません。

score 0 · Answer 3

治験終了後に医師から個別に口頭で開示しますよ
治験の途中でだいたいわかっちゃいますけどね

でもプラシーボ効果は絶大なので私達CRCもわからないときもあります

score 0 · Answer 4

CRCとして10年以上の経験がある元看護師です。

治験では、プラセボを使用することによって新薬の効果を正確に評価するため、被験者にはそのことを事前に説明する必要があります。ただし、開示のタイミングや方法は治験のプロトコールによって異なることが多いです。

一般的には、治験参加前のインフォームド・コンセントの際に、被験者には治験がプラセボ対照である可能性があることが説明されます。この時点で、被験者は自分が実際に治療を受けるか、それともプラセボを受けるかは分からない状態になります。これは、ブラインド試験と呼ばれる方法で、被験者が自分の状況を知らないことで心理的なバイアスを避けるためです。

治験が終了した後に、被験者に対してプラセボであったことや、その結果について詳しく説明されることが一般的です。この時期には、どのようなデータが収集されたかや、新薬の効果についてもフィードバックがあります。もちろん、この情報開示は倫理委員会やプロトコールに基づいて行われますので、具体的な内容やタイミングはそれぞれの治験によって異なる場合があります。

Answer 5

プラセボとは

まず、プラセボについて簡単に説明します。プラセボとは、有効成分を含まない偽薬のことで、外見や味は本物の薬と区別がつきません。治験において、新薬の効果を正確に評価するために使用されます。プラセボを投与された場合でも、病状の改善が見られることがあり、これは「プラセボ効果」と呼ばれています。

プラセボの使用と開示

治験におけるプラセボの使用は、倫理指針や法律によって厳格に管理されています。重要な原則は、被験者の人権と安全を守ることです。

プラセボであることを被験者に開示する時期

原則として、治験参加前（同意取得時）に、プラセボが使用される可能性があることを被験者に説明し、同意を得る必要があります。 具体的には、以下の内容を説明します。

◆ 治験の目的と方法
◆ プラセボが使用される可能性があること
◆ プラセボを使用する理由（新薬の効果を正確に評価するためなど）
◆ プラセボを使用することによるリスクとベネフィット
◆ 治験期間中、または治験終了後に、自分がどの薬（実薬またはプラセボ）を投与されていたかを知る方法（例：治験終了後の開示、緊急時の開示など）

つまり、治験に参加する時点で、プラセボが使用される可能性があることを知らされていない場合、その治験は倫理的に問題があると言えます。

治験終了後の開示

治験終了後、自分がどの薬（実薬またはプラセボ）を投与されていたかを被験者に開示するかどうかは、治験のデザインや目的によって異なります。

◆ 盲検試験の場合： 治験薬とプラセボの割り付けが、被験者だけでなく治験担当医師にも分からない状態で行われる試験を「盲検試験」といいます。盲検試験の場合、治験終了後に、データ解析が完了した後、被験者に自分がどの薬を投与されていたかが開示されるのが一般的です。
◆ 必要に応じて早期に開示する場合： 治験期間中に、被験者の安全を守るために、または医学的な理由で、自分がどの薬を投与されていたかを開示する必要が生じる場合があります。例えば、重篤な有害事象が発生した場合や、病状が悪化した場合は、適切な治療を行うために、早期に開示されることがあります。

開示の方法

開示の方法は、治験によって異なりますが、一般的には、治験担当医師またはCRCから、口頭または書面で説明が行われます。

重要なこと

◆ プラセボの使用は、倫理的な配慮のもと、厳格なルールに基づいて行われます。
◆ 被験者は、治験に参加する前に、プラセボが使用される可能性があることを知らされる権利があります。
◆ 治験終了後の開示については、治験のデザインや目的によって異なります。

CRCの役割

CRCは、被験者に対して、治験の内容やプラセボの使用について分かりやすく説明する役割を担っています。被験者が安心して治験に参加できるように、丁寧な説明とサポートが求められます。

まとめ

プラセボの使用は、治験において重要な役割を果たしていますが、被験者の人権と安全を守るために、倫理的な配慮が不可欠です。被験者は、治験参加前にプラセボの使用の可能性について説明を受け、同意する必要があります。

CRCを目指す上で、プラセボの使用と開示に関するルールを正しく理解しておくことは非常に重要です。

項目	詳細	説明
プラセボとは	有効成分を含まない偽薬。外見や味などは実薬と区別がつかないように作られている。プラセボとは薬学的に何の効果も有さない偽薬（ぎやく）を意味します、と記載があるように、プラセボは効果のない薬です。	新薬の効果を客観的に評価するために使用される。
盲検化	治験に参加する被験者と治験担当医師の双方、またはどちらか一方が、投与されている薬が実薬かプラセボかを知らされていない状態。何を飲んでいるかわかっていると、心理的なものが影響し、正確なデータを取ることが難しくなります。そのため、プラセボは「外見」「重さ」「味覚」など、見た目だけでは本当の薬と区別がつかないように作られます。また、“誰が薬の成分を含む薬を服用しているか誰がプラゼボを服用しているか”を、試験を受ける患者さんにも、担当している医師、薬剤師、看護師などにもわからないようにし、客観的なデータを取るために盲検化が行われます。	評価の偏りを防ぎ、データの信頼性を高めるために行われる。
プラセボの開示時期	治験終了後、または治験参加期間終了後。	治験実施計画書（プロトコル）に開示時期が明記されている。治験に参加された患者さまには全員に、既存の標準的なお薬を服用し、それに新しい治験薬を追加すれば、薬効は標準的なお薬だけより上回るか否かを評価する方法です。治験薬とプラセボの比較試験の場合は、治験終了後に開示されることが多いです。
開示手段	主治医または治験担当者から、直接説明を受ける。文書で通知される場合もある。	開示時には、治験結果の概要や、自身がどの群に割り付けられていたか（実薬群またはプラセボ群）などが説明される。
倫理的配慮	プラセボの使用は、倫理審査委員会で厳しく審査される。	被験者の人権と安全性を最優先に考慮し、十分な説明と同意を得た上で行われる。プラセボは適切に使用されれば、患者と医療者の通常の会話の範囲に入り、プラセボの使用は倫理的に問題がない範囲で行われる。
開示の目的	被験者の治験への理解を深め、今後の医療に役立ててもらうため。	治験への協力に感謝の意を伝えるとともに、自身の健康状態や今後の治療について適切な情報提供を行う。