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件数 169 件中 1 ～ 50 を表示中
CRCから見た監査対応について教えてください
...監査対応について教えてください。現在、病院で2年目の看護師として働いています。将来的にCRC（治験コーディネーター）への転職を考えているのですが、先日、院内でCRCさんが治験の監査対応をされている場面を見かけました。監査の方がいらっしゃって、書類を隅々まで確認されている様子で、CRCさんがすごく...

日付 2025年9月21日 　回答数 回答6件 　閲覧数 250回
株式会社プログレスの仕事のやりがい 口コミ評価4点
良い点は...監査経験、PMDAの対応経験を積みやすい。その対応のノウハウは、あるようである。症例集積が多い結果として、褒章で提供される海外で行われるミーティング...
悪い点は多数例の組み入れを期待されるため、プレッシャーもある。頻繁に進捗を確認される。

職種 治験コーディネーター（CRC） 　年齢 30代後半 　資格 管理栄養士 　性別 女性 　在籍時期 2016年
SMOとCROの違い
...監査（モニタリング）を行います。英語の略語や専門用語が多く、ややこしく感じるかもしれませんが、CRC（治験コーディネーター）への転職を希望している方は、SMOとCROの違いをしっかりと理解しておく必要があります。なぜなら、面接でこの両者の違いについて質問されることもあるからです。この記事では、S...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...監査　2つ星 面接でまれに聞かれる用語治験が治験実施計画書や標準業務手順書、薬機法（旧薬事法）に従って実施され、データが記録・解析され、そして正確に報告されているかを確定するために、治験依頼者が指名した監査担当者が治験に関連する業務や文書を体系的かつ独立に検証することです。観察研究　2つ星 面接で...
CRCばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
GCPとは？
...監査の実施が義務づけられました。4.新GCPでは、治験を行う各医療機関に治験責任医師を配置することが規定されました。5.治験審査委員会（IRB）の機能強化が図られ、その医療機関と利害関係のない人物が委員として参加することが必須とされました。6.旧GCPは通達でしたが、新GCPは省令となり、薬機法（旧薬事法）にも...
治験コーディネーター（CRC）の仕事内容とやりがい
...監査への対応モニタリングとは、治験依頼者が治験の進行状況を調査し、治験がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）やプロトコール（治験実施計画書）などを遵守して適正に行われることを保証する活動のことです。治験コーディネーター（CRC）は、治験依頼者から指名されたCRA（臨床開発モニター）がモニタ...
治験事務局担当者（SMA）の仕事内容
...監査対応問い合わせ窓口業務窓口業務CRA（臨床開発モニター）からの質問や要望に対応し、治験が円滑に進むようにサポートします。現役SMAのコメント3SMOに所属するSMAは、一人あたり5～10件程度のプロトコールを同時に担当し、それぞれのプロトコールに関連する5～10件の施設をサポートします。また、3...
CRC経験者の職務経歴書の書き方・見本
...監査（内部、FDA、EMA、PMDA/GCP実地調査）の対応・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。「マニュアル作成」「リーダー経験」「FPI」「LPI（賞）」「ベストCRC賞」「●●で表彰」などはアピールポイントになります。忘れずに書きましょう。Q「組み...
自分がもらえる年収を知る
CRA経験者の職務経歴書の書き方・見本
...監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作成・打ち合わせの経験」もきちんとアピールしましょう。どのような心がまえで取り組んでいたのかを書くと分かりやすくなります。教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...監査（モニタリング）を行います。臨床開発モニターとしての公式な資格は特にありませんが、看護師や薬剤師、臨床検査技師、MRなどの有資格者や、理系の大学院卒または大学卒が求められることが多いです。カルテを閲覧することもあり、医学的な知識や経験が求められます。また、頻繁に出張が発生する職種です。...
GCPとは？
...監査）第二十六条の九　自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第二十七条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。２　監査担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施（その準備...
治験コーディネーターは海外で働いたり、海外研修があったりしますか？
...監査などで短期出張の可能性があります。 海外研修 可能性あり 大手SMOでは、海外の研修プログラムに参加できる場合があります。 国際共同治験への参加 可能性が高い 近年、国際共同治験が増加しており、英語でのコミュニケーションや資料作成、海外の規制に関する知識が必要となる場面が多くあります。 英...

日付 2016年3月5日 　回答数 回答9件 　閲覧数 10594回
転職できる応募先を知る
なぜCRCよりもCRAのほうが給料が高いのでしょうか。
...監査を実施することが義務づけられています。新GCP上でのCRCは医師に協力する人ですから、モニタリングを行うCRAのほうがCRCよりも責任が重くなっている分、年収が高くなりやすいです。製薬会社からCROへの支払いはモニター数で行われることが多いのに対して、SMOへの支払いは症例数で行われることが多いです。そ...

日付 2016年9月11日 　回答数 回答12件 　閲覧数 32800回
院内CRCは仕事のスピードをあまり要求されないのでしょうか。
...監査や査察の対応: 監査や査察が頻繁に行われる場合、CRCは資料の準備や対応に追われ、スピードが求められます。 院内CRCの仕事のスピードに関する具体的な意見実際に院内CRCとして働いている方の意見を総合すると、以下のような傾向が見られます。 緊急対応は少ない: SMOのように複数の医療機関を掛け...

日付 2016年10月21日 　回答数 回答8件 　閲覧数 5654回
治験コーディネーターへ転職する時の臨床研究の評価は？
...監査対応など、治験特有の業務経験は、臨床研究では経験できないため、不足しているとみなされます。 製薬会社との連携経験不足: 企業治験では、製薬会社との連携が不可欠ですが、臨床研究では製薬会社と直接やり取りする機会は少ないため、連携経験が不足しているとみなされます。 医療現場との連携経験の程度: 臨床...

日付 2017年1月5日 　回答数 回答5件 　閲覧数 3693回
自分の性格（大人しい、真面目）でCRCになれるか不安
...監査機関からの指示や報告を受け入れなければならない・治験参加者の安全性や倫理性を守らなければならない等々です。これらのことを行うためには、・細かくて繊細で真面目で責任感が強くて集中力が高い・要領よくて柔軟で臨機応変で判断力がある・学習意欲が高くて知識欲が旺盛で自己成長を求める...

日付 2017年7月11日 　回答数 回答6件 　閲覧数 5112回
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治験コーディネーターは英語を使いますか？
...監査を行う役割です。モニターは、海外の製薬会社やCROと直接連絡を取ったり、英語で書かれたプロトコルや報告書などを読んだりすることが多いため、英語力が必須である求人が多いです。CRCとモニターはどちらも新薬開発に貢献する重要な職種ですが、仕事内容や立ち位置は異なります。ご自身の適性や希望に合わせ...

日付 2017年9月2日 　回答数 回答10件 　閲覧数 12346回
CRCとして勤務初日までに勉強しておいた方がいいこと
...監査などに関する項目は重要です。 治験の流れ: 治験開始から終了までの流れ（治験依頼、治験準備、治験実施、データマネジメント、総括報告書作成など）を理解しておきましょう。 関連通知・ガイドライン: 厚生労働省などが発出している治験関連の通知やガイドラインにも目を通しておくと、より深く理解でき...

日付 2018年2月5日 　回答数 回答7件 　閲覧数 7300回
常駐型のSMOの残業の多さや、土日勤務の頻度、仕事のしやすさを教えてください。
...監査・実地調査の対応時期などは、残業が多くなる傾向にあります。 担当施設の規模や体制： 大規模な病院や多くの治験を実施している施設に常駐する場合、業務量が多くなり、残業時間も長くなる可能性があります。逆に、小規模なクリニックなどでは、比較的残業が少ない傾向にあります。 SMOの方針： SMOによ...

日付 2019年9月5日 　回答数 回答5件 　閲覧数 17428回
治験コーディネーターのノルマについて
...監査や実地調査が近づいている場合： GCP遵守状況が厳しくチェックされるため、準備に追われ、プレッシャーを感じやすくなります。 複数の治験を同時並行で担当している場合： 業務量が多くなり、時間管理や優先順位付けが難しくなるため、プレッシャーを感じやすくなります。 「きつい」と感じるかどうかは...

日付 2019年9月11日 　回答数 回答5件 　閲覧数 8585回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CRCは有給休暇は取りやすい？
...監査のスケジュール調整が出来れば長期休暇も取ることができます。

日付 2019年10月2日 　回答数 回答7件 　閲覧数 4968回
CRCとCRAは一緒に仕事するのでしょうか？
...監査役」のような役割分担と言えるでしょう。 CRCとCRAが一緒に仕事をする場面CRCとCRAは、治験の様々な段階で関わりを持ちます。以下に代表的な場面を挙げます。 治験の開始時： CRAは治験を実施する医療機関を選定し、治験の説明を行います。その際に、CRCと初めて顔合わせをすることが多いです。治...

日付 2019年9月26日 　回答数 回答5件 　閲覧数 3877回
治験コーディネーターは仕事を持ち帰って家で仕事をすることはありますか？
...監査前などは、書類作業が増える傾向にあります。 緊急性の高い対応: 患者さんの体調急変や治験薬の緊急搬送など、緊急性の高い連絡が入った場合、自宅で対応せざるを得ない場合があります。 CRAからの急な問い合わせ: 製薬会社のCRAから、治験に関する急な問い合わせや資料提出の依頼などがあった場合、対応...

日付 2020年3月11日 　回答数 回答9件 　閲覧数 4713回
CRCは2ヶ月以上先に旅行などの予定は入れにくいですか？
...監査: 治験が適切に行われているかを監査する機関による監査が入る場合もあります。監査日は事前に通知されますが、準備期間中は業務が集中するため、予定を立てにくい状況になります。 SMOによる違いSMO（治験施設支援機関）によって、CRCの働き方や休暇の取りやすさに違いがあります。 人員配置: CRC...

日付 2020年5月10日 　回答数 回答5件 　閲覧数 5059回
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医師主導治験と企業治験の違いはなんですか。
...監査体制が異なる企業治験は、製薬企業等（ 治験依頼者）がモニターやCROなどを通じて治験の管理を行い、厚生労働省やPMDAによる監査を受けます。医師主導治験は、治験責任医師が自ら治験の管理を行い、治験実施機関や第三者機関による監査を受けます。9）治験結果の公表方法が異なる企業治験では、治験...

日付 2020年3月2日 　回答数 回答4件 　閲覧数 10457回
CRCになってからの勉強で大変な部分を教えて下さい。
...監査など GCP省令の原文を読む。解説書や研修で理解を深める。GCP関連のセミナーや勉強会への参加。 医学・薬学の知識 疾患、治療法、薬理作用、副作用など、幅広い医学・薬学の知識が必要 担当する治験によって、必要な知識は異なる。専門領域（例：がん、循環器、精神科など）の知識も必要。 医学書、薬学書...

日付 2020年8月7日 　回答数 回答10件 　閲覧数 8443回
CRCのキャリアプランについて教えて下さい。
...監査や調査をサポートする。J）被験者募集・・・被験者の募集を専門に行う。K）DCTCRC・・・分散型臨床試験の管理をする。L）システム導入支援・・・治験システムの導入支援を行う。M）治験薬管理者・・・治験薬の保管や管理を行う。N）臨床開発モニター（CRA）・・・治験の進捗を管理する。O）臨床研究...

日付 2020年9月14日 　回答数 回答5件 　閲覧数 13629回
CRCは何年ぐらいで一人前になれるのでしょうか？
...監査に適切に対応できる: 製薬会社のモニターや監査担当者の対応を適切に行い、指摘事項に適切に対応できる。 緊急時やイレギュラーな状況に適切に対応できる: 治験中に起こりうる様々な問題や緊急事態に、冷静かつ適切に対応できる。これらのことができるようになるまで、一般的には3〜5年程度の経験が必要...

日付 2021年10月2日 　回答数 回答6件 　閲覧数 3939回
転職できる応募先を知る
プロトコールが難しい（涙
...監査計画及び監査報告書実施医療機関で作成・保持される文書や記録・倫理委員会(EC)への申請及び承認に関する文書・同意・説明文書及び同意取得時の手順に関する記録・原資料(SD)やCRF(Case Report Form)等の被験者データに関する記録・治験使用薬の保管・管理記録・患者登録台帳や被験者一覧表等の...

日付 2021年10月3日 　回答数 回答5件 　閲覧数 4955回
CRCのキャリアチェンジ先について
...監査や調査をサポートする仕事が品質管理（QC）です。GCPや治験関連文書に精通していることが求められます。治験のルールと書類のプロとも言える職種で、SMA（治験事務局担当者）の上位職と言えます。そのため、応募条件として3～5年以上の治験コーディネーター（CRC）経験を求められることが多いです。求人数は...

日付 2022年5月15日 　回答数 回答4件 　閲覧数 9603回
CRCとCRAのどちらの立場が強いのでしょうか。
...監査を行います。CRCとCRAは協力して治験を成功させる必要があります。

日付 2022年10月6日 　回答数 回答7件 　閲覧数 4318回
CRCは残業が長いですか？
...監査やモニタリングへの準備 製薬会社の担当者（CRA）によるモニタリングや、規制当局による監査の前は、膨大な資料の最終確認や準備作業が集中するため、一時的に業務量が増え、残業時間が長くなる傾向があります。 残業時間を左右する要因一方で、すべてのCRCの残業が長いわけではありません。以下の...

日付 2025年6月24日 　回答数 回答6件 　閲覧数 783回
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 茨城県水戸市　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 山梨県甲府市丸の内2-30-2　甲府第一生命ビルディング3階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 福岡県福岡市博多区博多駅東2-6-26　安川産業ビル7階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 広島県広島市南区稲荷町4-1 広島稲荷町NKビル 4階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 香川県高松市寿町1-2-5 井門高松ビル6階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社規程に従っ...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 長崎県長崎市平野町12-11　井出ビル5階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社規程に従っ...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 東京都新宿区西新宿3-2-11 新宿三井ビルディング二号館13階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただ...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 埼玉県さいたま市大宮区桜木町1-10-17 シーノ大宮サウスウイング14階　（変更の範囲：本社及び全ての事...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 千葉県千葉市　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 千葉県船橋市湊町1-1-1 朝日生命船橋湊町ビル　7階　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
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未経験から治験コーディネーター（CRC）へ/柏市 ※オンラインお仕事説明会開催中！
...監査の対応 治験がプロトコル（治験実施計画書）通りに行われているか、報告書の内容に間違いがないかなどをCRA（臨床開発モニター）と一緒に確認します...

会社名 株式会社EPLink　 勤務地 千葉県柏市　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり、...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...
未経験から治験コーディネーター（CRC）へ/成田市 ※オンラインお仕事説明会開催中！
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会社名 株式会社EPLink　 勤務地 千葉県成田市　（変更の範囲：本社及び全ての事業場　ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり...　 応募条件 次のいずれかの要件を満たす方1）正・准看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、臨床心理士、臨床...　 給与 月収 266,250円 〜 405,550円（基本給：210,250円〜328,550円、手当：56,000円〜77,000）　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月（本採用時と待遇の違いはありません）、雇用期間の定めなし、試用期間終了時の規...

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