CRCから見た監査対応について教えてください

監査はCRCにとって非常に重要な業務の一つであり、大きなプレッシャーがかかる場面であることは事実です。しかし、その分、乗り越えた時の達成感や、治験の品質を支えているという実感を得られる、やりがいの大きい仕事でもあります。

ここでは、CRCの監査対応について、具体的な準備や体験談を交えながら、できるだけ分かりやすくご説明します。

1. 治験の「監査」とは？- 目的と種類を理解しよう

まず、監査が何のために行われるのかを知っておくと、具体的な業務内容も理解しやすくなります。

監査の大きな目的は、「治験がルール通りに正しく行われ、集められたデータが信頼できるものであるか」 を第三者の視点から確認することです。これにより、被験者さんの人権や安全が守られ、お薬の承認申請に使われるデータの信頼性が保証されます。

CRCが対応する監査には、主に2つの種類があります。

◆依頼者監査 (Audit)
◆誰が？: 治験を依頼している製薬会社（または開発業務受託機関CRO）が実施します。
◆目的: 治験がGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）や治験実施計画書（プロトコル）を遵守して行われているかを確認します。CRCさんが日常的に関わるCRA（臨床開発モニター）とは別の、独立した部署の担当者が来られます。

◆規制当局による調査 (Inspection)
◆誰が？: 厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）といった国の機関が実施します。
◆目的: 新薬の承認申請が出された際に、その根拠となった治験データが信頼できるものか、GCPを遵守しているかなどを最終確認します。より公的な調査であり、緊張感も高まります。

2. 監査対応のリアル - 準備から当日まで

監査の期間と準備する資料

監査の通知は、通常、数週間〜1ヶ月以上前に医療機関へ連絡があります。そこからCRCは、医師や治験事務局、薬剤部など、院内の関係者と連携しながら準備を始めます。

準備する資料は、その治験に関わるほぼ全ての書類と言っても過言ではありません。具体的には、以下のようなものをすぐに提示できるよう、ファイリングし、内容を再点検します。

◆必須文書ファイル:
◆治験審査委員会（IRB/CRB）の審査関連資料
◆治験責任医師や分担医師の履歴書
◆治験契約に関する書類
◆各種手順書 など

◆被験者さんごとの資料:
◆同意説明文書（ICF）: 全被験者さんの同意が適切に得られているか。
◆原資料: 症例報告書（CRF）の元データとなる電子カルテ、看護記録、検査データ、各種画像レポート、被験者日誌など。

◆症例報告書（CRF）: 原資料と相違がないか。

◆治験薬関連の資料:
◆治験薬の受け払い記録
◆温度管理記録
◆治験薬の処方箋や投与記録 など

これらを、監査官が指定した被験者さんについて、すぐに参照できるように準備しておく必要があります。

3. 「本当にそんなに細かいの？」- 具体的なチェックポイントと体験談

ご質問の「ルーペで1枚ずつ確認するような」というイメージは、決して大袈裟ではありません。それくらい、細部にわたって徹底的に確認されます。

ここでは、具体的なチェックポイントと、CRC経験者が「冷や汗をかいた」体験談をいくつかご紹介します。

体験談①：同意取得日の逆転

ある監査で、「同意取得日」が、治験薬の投与を開始するために行った「スクリーニング検査の実施日」よりも後になっている被験者さんが見つかりました。つまり、同意を得る前に治験の手順を始めてしまっていたということです。

原因は、カルテへの記載漏れと確認ミスでした。監査官からは「被験者の人権保護の観点から最も重要なプロセスです」と厳しく指摘され、頭が真っ白になりました。すぐに医師と共に経緯を説明し、是正措置報告書を作成することになりました。日付の確認という基本的なことですが、忙しい業務の中で見落としてしまった痛恨のミスです。

◆チェックポイント:
◆同意説明文書の署名、日付は被験者本人、説明した医師、CRCのものか？
◆同意取得日は、治験に関連するあらゆる手順（検査、診察など）の開始日以前になっているか？
◆使用した同意説明文書のバージョンは、その時点で最新のものか？

体験談②：カルテと症例報告書（CRF）の些細な不整合

治験では、被験者さんの血圧測定を「5分間安静後に行う」とプロトコルで決まっていました。ある被験者さんのカルテには「血圧測定実施」としか書かれておらず、「5分安静」の記載がありませんでした。

監査官から「この血圧値は、プロトコルを遵守して測定されたという客観的な証拠（ソース）がありませんね」と指摘されました。もちろん、いつも通り看護師さんが適切に測定してくれたのですが、「記録にないことは、実施していないのと同じ」と見なされてしまうのです。

普段のモニタリングでは見逃されていた点だったため、冷や汗をかきました。CRCとして、原資料となるカルテにどのような記載が必要かを、事前に看護師さんたちに具体的に周知しておくべきだったと深く反省しました。

◆チェックポイント:
◆カルテや検査データと、CRFに転記された数値や日時に1mmのズレもないか？
◆誤記の訂正は、一本線で消し、日付とサイン（または捺印）がされているか？（修正液や黒塗りは絶対にNGです）
◆プロトコルで定められた手順が実施されたことが、カルテなどの原資料から客観的に追えるか？

体験談③：治験薬の温度管理記録の1時間の空白

治験薬を保管している冷蔵庫の温度管理記録をチェックされていた時のことです。毎日記録するはずの記録シートに、1箇所だけ、担当薬剤師の押印漏れが見つかりました。

さらに、別の日の24時間連続温度ロガーのデータで、深夜に1時間だけ記録が途切れている時間帯がありました。おそらくシステムの瞬断か何かだったのですが、その間の温度が保証できない、と指摘されました。治験薬の品質保証に関わる重大な逸脱として扱われ、原因究明と再発防止策の提出を求められました。

◆チェックポイント:
◆治験薬の受け取り、保管、払い出し、返却、廃棄の一連の記録に矛盾はないか？
◆温度管理は適切に行われ、記録に欠損はないか？

4. 大変さの先にある「やりがい」

これらの体験談を読むと、ますます不安に思われるかもしれません。しかし、監査はCRCを罰するためのものではなく、治験の品質をより良くするためのプロセスです。

◆チーム医療の実感: 監査対応はCRC一人では乗り切れません。医師、看護師、薬剤師、検査技師など、多くのスタッフと協力して準備を進めます。指摘事項に対してチーム一丸となって対応し、無事に監査を終えた時の達成感と連帯感は、何物にも代えがたいものです。
◆専門性の向上: 監査官からの鋭い質問に答えるためには、GCPやプロトコルを深く理解している必要があります。監査を経験するたびに、CRCとしての知識とスキルが格段に向上します。
◆治験への貢献: 完璧な監査対応ができたということは、その治験が科学的・倫理的に正しく行われたことの証明でもあります。新しい薬を待っている患者さんに、信頼できるデータを届けるという、CRCの最も重要な役割を果たせたと実感できる瞬間です。

看護師として培われた観察力、記録の正確性、多職種とのコミュニケーション能力は、監査対応において間違いなく大きな強みとなります。今は不安に感じるかもしれませんが、その一つ一つの経験が、あなたをプロフェッショナルなCRCへと成長させてくれるはずです。

CRCの監査対応：準備から当日、事後対応まで