医師主導治験と企業治験の違いはなんですか。

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医師主導治験と企業治験の違いはなんですか。

治験には医師主導治験と企業治験があるようですが、違いは何でしょうか?

日付2020年3月2日 閲覧数6595

AIAIによる要約

1)医師主導治験は医師が主体、企業治験は製薬企業が主体。
2)医師主導治験は公的資金を活用して行う希少疾病などの規模が小さな治験。
2)企業治験は製薬企業が資金を投入し新薬の承認を目指す大規模な治験。

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色々な回答があるととても参考になります。
企業治験と医師主導治験の違い ベターアンサー

企業が主導するか医師が主導するかの違いです

つまり、プロトコールや同意書などの治験に必要な書類を企業が作る場合は企業治験で、医師が作る場合は医師主導治験です

採算性の問題から企業治験が行われず、適応外使用が一般的となっている医薬品に対して医師主導治験が行われて承認がおりれば、不思議なことに保険適応にできます

分かりやすく具体例をあげれば、大人には使えても子供に使う場合は保険が適応できないとか、量や期間をこれ以上増やせないとか、別の疾患に使用するとかですね

CRCはどちらも関わるのですが、医師主導治験は病院だけで完結し製薬会社の方は来院しないです

医師主導治験は医師が手探りで色々な書類を作成しているのでただでさえ多いグレーな部分がさらに増える印象ですね・・



日付2025年1月30日
 役に立った(2)
医師主導治験と企業治験の違いを一つあげるなら「治験の規模」です。

医師主導治験とは、採算がとれないため製薬メーカーが治験を行わない、患者数の少ない希少疾病の新薬や緊急度の高い適応外薬などの開発を、医師が主導になり公的資金を活用して行う治験のことを言います。

IRB承認時期などの業務上の細かな違いは省略させていただきますが、治験の規模は企業治験のほうが何十倍も大きくなることが多いです。そのため、転職市場での経験の評価は、医師主導治験よりも企業治験のほうが高くなることが多いです。

ただし、医師主導治験のほうが携われる業務の幅が増える傾向があるため、小さなSMOやクリニックでは医師主導治験の経験のほうが好まれる場合もございます。

当然、医師主導治験と企業治験の両方の経験がある方が、転職市場で最も高い評価をもらうことができます。


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日付2020年4月6日
医師主導治験と企業治験の違いについて
CRCとして10年以上の経験がある元看護師です。

医師主導治験とは、特定の医師が中心となって行う治験のことを指します。この場合、その医師が研究の目的や方法を決定し、患者さんを募集して治験を進めます。つまり、医師が主体となり、自らの診療の中で新しい治療法や薬剤の効果を試す形になります。

企業治験は製薬会社が主導する治験です。この場合、企業が研究の計画を立て、資金を提供し、実施するための体制を整えます。企業は新薬や治療法を市場に出すために必要なデータを集めることが目的であり、そのために多くの施設や医師と連携しながら進めることが一般的です。

このように、医師主導治験は個々の医師による自発的な研究が中心なのに対し、企業治験はビジネスとして展開される大規模なプロジェクトという違いがあります。それぞれにメリットとデメリットがありますので、どちらが良いかは状況によりますが、質問者様が興味を持たれている分野によって選択肢も変わってくるかもしれません。

具体的には、医師主導の場合はより自由度が高く、自分のペースで進められる反面、資金面での制約もあるかもしれません。企業治験は組織的なサポートがありますが、その分ルールや手続きも多くなる可能性があります。

それぞれの特徴を理解すれば、自分に合った選択肢を見つけることができると思います。


日付2024年12月1日
 役に立った(0)
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医師主導治験と企業治験の違い AI

医師主導治験とは、治験責任医師が自ら主導して実施する治験です。企業治験とは、製薬企業等( 治験依頼者)が医療機関に依頼して実施される治験です。

医師主導治験と企業治験の違いは、以下の9つのポイントにまとめられます。

1)目的が異なる
企業治験は、新薬や適応外使用の承認を得ることが目的です。医師主導治験は、新たな知見やエビデンスを得ることが目的です。

2)治験届提出とIRB承認の順序が異なる

企業治験では、治験届を提出した後にIRB(倫理委員会)の承認を得る必要がありますが、医師主導治験では、IRBの承認を得た後に治験届を提出する必要があります。これは、医師主導治験では、IRBの意見や助言を反映させることで、より安全で有効な治験計画を作成することができるからです。

3)治験責任者が異なる

企業治験では、製薬会社やCRO(臨床開発受託機関)が治験責任者となりますが、医師主導治験では、実施医療機関の医師が治験責任者となります。治験責任者は、治験計画書の作成や修正、被験者への情報提供や同意取得、副作用や有害事象の報告など、多くの業務を担います。

4)治験費用が異なる

企業治験では、製薬会社やCROが全ての費用を負担しますが、医師主導治験では公的な研究助成金や寄付金で賄われることが多く、実施医療機関や研究代表者が一部または全ての費用を負担する場合もあります。医師主導治験にかかる費用は、「人件費」「物品・消耗品」「試薬・器具」「外注・委託」「その他」に分類されます。

5)プロトコール作成者が異なる
企業治験は、製薬企業等( 治験依頼者)がプロトコールを作成し、各施設に提供します。医師主導治験は、治験責任医師が自らプロトコールを作成します。

6)治験実施体制が異なる

企業t治験では,製薬会社やCROから派遣されたモニターやコーディネーターなど,専門的なスタッフが多く関わります.しかし,医師主導治験では,実施医療機関内で行われることも多く,既存のスタッフで対応する場合もあります.そのため,臨床試行管理システム(CTMS)や電子カルテ(EMR)など、効率的にデータ管理や報告を行うためのシステムやツールを利用することも重要です。

7)治験対象薬が異なる

企業治験では、未承認薬または新しい適応症・用法・用量の承認を目指す薬が対象となりますが、医師主導治験では、既に承認されている薬の新たな効果や安全性を検証する場合もあります 。医師主導治験では、実施医療機関で保有している薬や外部から提供される薬を使用することができます。

8)管理・監査体制が異なる

企業治験は、製薬企業等( 治験依頼者)がモニターやCROなどを通じて治験の管理を行い、厚生労働省やPMDAによる監査を受けます。医師主導治験は、治験責任医師が自ら治験の管理を行い、治験実施機関や第三者機関による監査を受けます。

9)治験結果の公表方法が異なる

企業治験では、治験結果は製薬会社やCROによって分析され、学術雑誌や学会で発表されることが多いですが、医師主導治験では、実施医療機関や研究代表者によって分析され、同じく学術雑誌や学会で発表されることが多いです 。医師主導治験では,臨床試験登録システム(JPRN)に登録し,臨床試験結果データベース(JapicCTI)に結果を報告することも義務付けられています.

項目 医師主導治験 企業治験
主体 医師 製薬企業などの企業
目的 医師の発案による新しい治療法や診断法の開発・確立、未承認薬の適応拡大など。アカデミア発の研究が多い。 新薬の承認取得、市販後の調査(製造販売後臨床試験)など。企業利益を目的とする場合が多い。
資金 研究費、助成金(公的資金、学会からの助成金など) 企業からの出資
計画立案 医師 企業
実施責任者 治験責任医師 治験依頼者(企業)
モニタリング 医師または医師が指名した者(第三者的立場)。独立性が重視される。 企業が委託したモニタリング担当者(CRA)。
治験届提出 治験実施医療機関のIRB承認後、厚生労働省へ提出 厚生労働省へ治験届提出後、治験実施医療機関でIRB承認
被験者への費用負担軽減費 必ずしも支払う必要はない。研究費が限られている場合もある。 支払われることが多い。
GCP (Good Clinical Practice) の適用 適用される。遵守義務がある。 適用される。遵守義務がある。
対象疾患 企業治験では採算が合わない希少疾患、小児疾患、アンメットメディカルニーズの高い疾患など。 市場規模の大きい疾患、収益性が見込める疾患など。
知的財産権 大学や研究機関に帰属する場合が多い。 企業に帰属する場合が多い。
治験結果の公表 学会発表、論文発表など、学術的な公表が中心。 企業が情報公開戦略に基づいて公表。

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