SMOとは?

SMOとは?

SMOとはSite Management Organizationの略で、治験が行われる施設を支援する組織という意味です。具体的には治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する企業のことを言います。サイトサポート・インスティテュートやEP綜合などもSMOです。では、SMOが具体的にどのような業務を行っているのか、更に詳しく調べてみましょう。

治験SMOとは?

SMOとは何をする企業なのかきちんと理解しておきましょう。

SMOとは治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する機関。

SMO(治験施設支援機関、Site Management Organizationの略)とは治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する企業のことを言います。治験に関わる医師や看護師、事務局や製薬会社の仕事を支援することにより、治験の品質・スピード向上の支援をしています。

SMOとは

SMO誕生の歴史 SMOの今後 SMOの主な業務 SMOと医療機関の関係 SMOとCROの関係 日本の主なSMO

SMO誕生の歴史

従来の治験は大学病院や大病院を中心に行われていましたが、治験の対象である被験者の数が少なく、通院時間の制限などのため被験者の協力を得ることが難しく、治験の進行が遅れるといったデメリットが発生していました。一方で高血圧症や糖尿病などの生活習慣病や、感染症などの急性疾患の治験は地域の開業医が中心となって行われており、治験の複雑な手続きについての専門家が求められていました。

平成10年4月に治験を実施するための法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP)が施行され、治験を行なう時の基準が非常に厳しくなりました。これにより、治験が行われる医療機関での書類の整備・管理が複雑になり、海外で治験をおこなうという「治験の空洞化現象」が見られるようになりました。

こうした中、治験の空洞化を避け、日本での治験を促進するために治験を実施する医療機関の外部支援機関としてSMOが誕生し、平成15年7月の改正GCP省令でSMO業務が法令上、正式に認められました。SMOが誕生することによって治験に協力する被験者の数が増え、書類の管理が楽になり治験期間を短縮できると考えられています。

SMOの今後

SMO業界は2013年前後を境に縮小へと転じている。

SMOはかつて200社程度が乱立していましたが、中小SMOの淘汰・再編が進んだ結果、現在の日本国内のSMOの数は40社前後へと減少しています。減少した理由としては

  • 増加する国際共同治験への対応
  • 治験の質の向上やスピード化
  • 製薬会社が依頼を大手SMOへ集約化
  • 急な治験中止による資金繰りの悪化

などがあげられ、将来的には7~8社のグループに集約されると言われています。

SMO業界全体の市場規模は400~450億円前後となっています。新薬開発の主流が、症例数の多い生活習慣病などプライマリー領域から、症例数の少ない癌などのオンコロジー領域へと変わってきたことで、規模の拡大を見込むことが難しくなっています。

また、文部科学省と厚生労働省は平成24年4月に「臨床研究・治験活性化5ヶ年計画2012」を策定しました。内容は日本発のシーズによるイノベーションを進展させ実用化につなげることなど、臨床研究と治験活性化をより積極的に推進するものとなっています。

以上のことからSMOの今後は中小SMOの淘汰・再編が進むと同時に、SMOの役割が治験から臨床研究へと徐々にシフトしていくと考えられます。

SMOの売上高と従業員数

※SMOは日本SMO協会の会員のみ。
※日本SMO協会データ2016より出典。

SMOの主な業務

SMOの業務は「治験の準備と実施」「IRBの設立運営」「CRCの教育」など、病院で行われる治験に関する、ほぼ全ての業務であると言えます。

治験業務の支援

  • 施設SOPの作成・提供
  • GCP対応書式の提供
  • 治験責任医師/分担医師、治験協力者の教育

治験事務局業務の支援

  • 治験事務局の立ち上げ
  • 治験事務局の運営補助
  • 治験事務局の教育

IRBの設立・運営の補助

  • IRBのSOPの作成・提供
  • IRB委員、IRB事務局の教育
  • IRBの運営補助
  • IRB事務局補助(議事録、審査結果報告書などの作成)

治験コーディネーター(CRC)の教育と派遣

  • CRCの教育研修
  • CRC業務のフォロー
  • バックアップ体制の確保

SMOと医療機関との関係

SMOと医療機関との関係は契約によって異なります。

派遣契約型

  • 派遣契約型は病院やクリニックなどの医療機関に、契約期間のみ治験コーディネーター(CRC)や治験事務局担当を派遣する形態を指します。
  • SMOから派遣された治験コーディネーター(CRC)は担当するプロジェクトが終わると、その病院を訪問することはなくなります。
  • 治験事務局などのしっかりとした管理組織がすでにあり、治験が常時行われている大学病院や、大規模な病院で行われることが多いオンコロジー領域でよく見られる契約形態です。

委受託契約型

  • 委受託契約型は病院やクリニックなどの医療機関で行われる治験業務全部を受託する契約です。派遣契約型と異なり治験コーディネーター(CRC)を派遣するだけでなく、治験事務局業務などの治験管理業務も含めた業務全体を行います。
  • 治験コーディネータ(CRC)は担当するプロジェクトが終わっても、同じ医療機関で行われている別のプロジェクトを担当することが多く、長期に渡りその病院を訪問することになります。
  • 治験事務局などの管理組織がなく、治験を実施するシステムが確立されていない中小病院や地域の治験ネットワークや、比較的中小規模の病院で行われることが多い生活習慣病などの領域でよく見られる契約です。

SMOとCROの関係

SMOは実施医療機関側、CROは治験依頼者側として異なった業務を行っていますが、両社とも同じ治験業務に関わるためSMOにはCROを母体とする会社が多くあります。

CROを母体とするSMO一例
CRO SMO
シミック株式会社 サイトサポート・インスティテュート株式会社
イーピーエス株式会社 株式会社EP綜合
株式会社MICメディカル
株式会社メディサイエンスプラニング
ノイエス株式会社
株式会社イスモ
株式会社新日本科学PPD 株式会社新日本科学SMO

SMOとCROはそれぞれ独立した会社として存在する。

治験の実施において信頼性を確保したデータを得るためには、治験の実施に直接関与するSMOと、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、CROを母体とするSMOであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

CROについて詳しく知りたい方はこちら
CROとは?
CROランキング

日本の主なSMO

では、日本を代表する5社のSMOを下記に簡単にご紹介します。

サイトサポート・インスティテュート株式会社
URL
http://www.j-smo.com/
本社
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
資本金
9,900万円
設立
1999年4月2日
株式会社EP綜合
URL
http://www.epsogo.co.jp/
本社
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル
資本金
4億7895万円
設立
1999年(平成11年)12月24日
ノイエス株式会社
URL
http://www.neues.co.jp/
本社
東京都港区赤坂一丁目1番14号 野村不動産溜池ビル7階
資本金
7,030万円
設立
1996年12月2日
株式会社エシック
URL
http://www.ethic.co.jp/
本社
東京都千代田区一番町18番地
資本金
2億1,500万円
設立
1984年12月(SMO業務開始1998年11月)
株式会社アイロム
URL
http://www.irom.co.jp/
本社
東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
資本金
5,000万円
設立
2006年10月2日(現 株式会社アイロムホールディングスより承継)母体は平成9年4月設立。

別の記事でも詳しく説明していますので、さらに知りたい方はそちらもご覧ください。

詳しくはこちら
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