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治験コーディネーター(CRC)の「仕事の詳細」

治験コーディネーター(CRC)の仕事の詳細

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容は、GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って適切に治験が行われるように、各部署を調整(コーディネート)することです。病院の患者様だけでなく、製薬会社や病院で働いている幅広い職種の方と接するお仕事です。

こちらでは「治験コーディネーター(CRC)って何をする人?」「治験コーディネーター(CRC)の仕事内容が分からない!」と悩んでいる治験コーディネーター(CRC)を目指す方々のために、治験コーディネーター(CRC)の仕事の詳細を「現役の治験コーディネーター(CRC)の声」や「現場の裏話」などを織り交ぜながら分かりやすく解説しています。

少しでも治験コーディネーター(CRC)の仕事内容の理解が進み、一人でも多くの治験コーディネーター(CRC)が誕生することを期待しています。

がんオンコロジー・がん領域の仕事内容

CRCとして最もスキルが必要とされる領域です。

「高度な専門性」と「強い精神力」の両方が必要。現在の治験の主戦場。

オンコロジー(がん)領域の治験に携わるには、より専門性の高い知識・経験・調整能力が必要であると言われています。それは、なぜなのでしょうか?また、他の領域の治験とは何が異なるのでしょうか?

特徴 必要なスキル 看護師が多い やりがい

オンコロジー領域の治験の特徴

オンコロジー(がん)領域の治験には他にはない多くの特徴があります。主なものは以下になります。

  • 痛み、呼吸障害など苦痛を伴う疾患の患者が対象である。
  • 死の不安に直面している患者が多く、心理的に大きなショックを抱えている。
  • 治験中に患者が終末期を迎える場合も多い。
  • どのような副作用が出るか分からない第一相試験から患者が対象となる。(他の領域の治験の場合、まずは安全性を確認する必要があるため、第一相試験は主に健康な男性を対象とする)
  • 規定が複雑(開始規準、減量規準、休薬規準、中止規準などが定められている)。
  • 有害事象の発生件数が多く、重篤度が高い。さらに原因の見極めが難しい。

オンコロジー領域の治験を担当するために必要なスキル

オンコロジー(がん)領域の治験を担当するためには、治験コーディネーター(CRC)には他の領域よりも「専門性の高い知識・経験・調整能力」が必要です。具体的には以下のようなものがあります。

  • 患者や家族の精神的なサポートスキル、終末期の患者とのコミュニケーションスキルが必要である。
  • 十分なカウンセリングスキルがインフォームド・コンセントの際に求められる。
  • 通常よりも複雑なプロトコールを十分に理解する必要がある。
  • 有害事象発生時の迅速な対応が求められる。

オンコロジー領域のCRCは看護師が多い

オンコロジー領域の治験を担当するには上記のような、他の治験と異なったスキルが求められるため、看護師の比率が高くなっています。臨床検査技師やその他の資格所持者は少ないです。

困難も大きいがやりがいも高い

オンコロジー(がん)領域の治験は、他の領域の治験よりも多くの困難が待ち受けています。その一方でより良いがん治療法の確立、がん医療そのものへの貢献性の高さなどから、やりがいも高くなっています。治験コーディネーター(CRC)として経験をつむ場合は、ぜひともチャレンジしていただきたい領域です。

オンコロジー領域の経験ができる主な会社
サイトサポート・インスティテュート
EP綜合
クリニカルサポート

現役CRCのコメント13
がん患者さんは治療中に亡くなることも多いです。何が原因で亡くなったのか、がんなのか、副作用なのか、その見極めが非常に難しいです。治験を実施するうえで大切な安全性の確保が非常に難しいから、がんの治験は難しいと言われています。

CNSCNS(中枢神経系)領域の仕事内容

最近はCNS領域の治験が増加しています。

看護師以外も活躍できる。現在の治験の第二の主戦場。

高齢化が急速に進展する中で、治験が増えている領域がアルツハイマーや認知症、統合失調症やうつなどのCNS(中枢神経系)領域です。CNS(中枢神経系)領域の治験には、他の治験と異なる難しさがあると言われています。

同意取得 信頼性確保 臨床心理士とのやりとり 生かせる資格

被験者から治験参加への同意を得られない場合がある

治験への参加は被験者の自由意志による同意が必要ですが、精神疾患の場合、被験者に情報を理解し、的確に判断する能力が無い場合があります。その場合は、代諾者となるべき者にたいしてインフォームド・コンセントを行い、治験への参加の同意を確保する必要があります。

データの評価・信頼性確保が難しい

CNS(中枢神経系)領域の治験はプラセボ反応率が高く、検査値などのデータだけでは判断が難しいという特徴があります。そのため、データの信頼性を確保するために、合わせて心理評価が行われるのが一般的です。しかし、病院やクリニックでは時間のかかる心理評価は大きな負担となります。

臨床心理士とのやりとりが発生する

CNS(中枢神経系)領域の治験では、CRC(治験コーディネーター)には通常業務に加え、臨床心理士との調整業務が発生します。CRC(治験コーディネーター)は医者、製薬会社、被験者の3者だけでなく、臨床心理士を加えた4者間の調整を行う必要があるため、治験をスムーズに進めるためには高度なスケジュール管理能力が必要となります。

看護師以外も活躍できる。

CNS(中枢神経系)領域の治験は直接、患者様の生命に関わる事象が少ないため、看護師以外の臨床検査技師や管理栄養士なども活躍できます。

CNS領域の経験ができる主な会社
サイトサポート・インスティテュート
EP綜合

現役CRCのコメント14
例えば患者様が鬱病で正常に話すことが難しい場合は、薬が効いているかの判定がとにかく難しいです。チェック項目に従って判断していきますが、有効だと思っても数ヶ月後に判定してみたら異なる結果が出ることは日常茶飯事です。治験コーディネーター(CRC)は客観的に有効性が判定できる環境をきちんと整えていく必要があります。

第一相第一相(癌領域を除く)の仕事内容

治験コーディネーター(CRC)初心者、もしくは、仕事に疲れたベテランが活躍中。

第一相の試験は主に治験を専門に行っているクリニックで行われます。健康な男性を対象とした試験になるため、治験コーディネーター(CRC)のキャリアとして評価されにくい点に注意が必要です。

キャリアの評価が低い 土日祝も出勤が必要 給与が低い 初心者向け

キャリアとして評価されにくい

第一相の治験コーディネーター(CRC)の経験は第二~三相よりも低く評価されることが多いです。なぜなら、第一相の試験の対象者は患者様ではなく健康な男性であるため、治験コーディネーター(CRC)は患者様やその家族と接する機会がなく、疾患で悩む方と話す経験が積めないからです。

また、試験の調査内容が安全性のみとなっているため、必要とされる薬や疾患の知識、検査値の判読力が限定的となってしまいます。他にも被験者は治験に参加する意思を最初から持っているボランティアの方が多いため、治験への参加を迷っている方に対して同意をもらうためのインフォームド・コンセントスキルも磨きにくいです。

その結果、他の病院やSMOへ転職しようとした時に、第二~三相を経験している治験コーディネーター(CRC)の応募者が他にいた場合、選考で負けてしまう可能性が高くなります。

土曜日だけでなく日曜日や祝日も出勤が必要になる場合が多い

第一相の試験の対象者は平日は仕事をしていて、治験を受けられる日が土日祝日のみという方もいらっしゃいます。そのような場合、治験コーディネーター(CRC)は土曜日だけでなく日曜日や祝日も平日と同じように仕事をする必要があります。

給与が低くなりやすい

製薬会社が病院やSMOに支払う第一相の治験費用は第二~三相よりも低いことが多いです。その結果、第一相の治験をこなしてもらえる利益も第二~三相より低くなりやすく、比例して治験コーディネーター(CRC)の給与も低くなりやすくなります。

第一相は治験コーディネーター(CRC)初心者向け

第一相の被験者は仕事をしていなくて時間に余裕がある方が多いです。過去に治験に参加したことがあって、治験に慣れている方も珍しくありません。そのため、治験コーディネーター(CRC)が被験者と接する時間は短くて済みます。

第一相の治験は第二~三相と比べて、淡々とデータをとるだけの作業になりやすいので、治験コーディネーター(CRC)初心者の方や、逆に様々な治験を経験してきて、あまり治験で悩んだり考えたりしたくない方向けと言えます。

現役CRCのコメント15
第一相の被験者が治験へ参加する理由は主に「お金」であるため、治験コーディネーター(CRC)は被験者に対して適度な心理的な距離を保って接っすることができます。また、プラセボを飲む必要がなく、ウォッシュアウト期間に問題が発生することも少ないため、治験コーディネーター(CRC)の心理的な負担が全体的に小さくて済みます。
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