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治験コーディネーター(CRC)の「仕事の詳細」

治験コーディネーター(CRC)の仕事の詳細

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容は、GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って適切に治験が行われるように、各部署を調整(コーディネート)することです。病院の患者様だけでなく、製薬会社や病院で働いている幅広い職種の方と接するお仕事です。

こちらでは「治験コーディネーター(CRC)って何をする人?」「治験コーディネーター(CRC)の仕事内容が分からない!」と悩んでいる治験コーディネーター(CRC)を目指す方々のために、治験コーディネーター(CRC)の仕事の詳細を「現役の治験コーディネーター(CRC)の声」や「現場の裏話」などを織り交ぜながら分かりやすく解説しています。

少しでも治験コーディネーター(CRC)の仕事内容の理解が進み、一人でも多くの治験コーディネーター(CRC)が誕生することを期待しています。

がんオンコロジー・がん領域の仕事内容

CRCとして最もスキルが必要とされる領域です。

オンコロジー(がん)領域の治験に携わるには、より専門性の高い知識・経験・調整能力が必要であると言われています。それは、なぜなのでしょうか?また、他の領域の治験とは何が異なるのでしょうか?

特徴 必要なスキル 看護師が多い やりがい

オンコロジー領域の治験の特徴

オンコロジー領域の治験には他にはない多くの特徴があります。主なものは以下になります。

  • 痛み、呼吸障害など苦痛を伴う疾患の患者が対象である。
  • 死の不安に直面している患者が多く、心理的に大きなショックを抱えている。
  • 治験中に患者が終末期を迎える場合も多い。
  • どのような副作用が出るか分からない第一相試験から患者が対象となる。
    ※他の領域の治験の場合、まずは安全性を確認する必要があるため、第一相試験は主に健康な男性を対象とする
  • 規定が複雑(開始規準、減量規準、休薬規準、中止規準などが定められている)。
  • 有害事象の発生件数が多く、重篤度が高い。さらに原因の見極めが難しい。

オンコロジー領域の治験を担当するために必要なスキル

オンコロジー領域の治験を担当するためには、治験コーディネーター(CRC)には他の領域の治験以上のより専門性の高い知識・経験・調整能力が必要です。具体的には以下のようなものがあります。

  • 患者や家族の精神的なサポートスキル、終末期の患者とのコミュニケーションスキルが必要である。
  • 十分なカウンセリングスキルがインフォームドコンセントの際に求められる。
  • 通常よりも複雑なプロトコールを十分に理解する必要がある。
  • 有害事象発生時の迅速な対応が求められる。

オンコロジー領域のCRCは看護師が多い

オンコロジー領域の治験を担当するには上記のような、他の治験と異なったスキルが求められるため、圧倒的に看護師の比率が高くなっています。臨床検査技師やその他の資格所持者は極めて少ないようです。

困難も大きいがやりがいも高い

オンコロジー領域の治験は、他の領域の治験よりも多くの困難が待ち受けています。その一方でより良いがん治療法の確立、がん医療そのものへの貢献性の高さなどから、やりがいも高くなっています。治験コーディネーター(CRC)として経験をつむ場合は、ぜひともチャレンジしていただきたい領域です。

オンコロジー領域の経験ができる主な会社
サイトサポート・インスティテュート
EP綜合
クリニカルサポート

現役CRCのコメント13
がん患者さんは治療中に亡くなることも多いです。何が原因で亡くなったのか、がんなのか、副作用なのか、その見極めが非常に難しいです。治験を実施するうえで大切な安全性の確保が非常に難しいから、がんの治験は難しいと言われています。

CNSCNS(中枢神経系)領域の仕事内容

最近はCNS領域の治験が増加しています。

高齢化が急速に進展する中で、治験が増えている領域がアルツハイマーや認知症、統合失調症やうつなどのCNS領域です。CNS領域の治験には、他の治験と異なる難しさがあると言われています。

同意取得 信頼性確保 臨床心理士とのやりとり 生かせる資格

被験者から治験参加への同意を得られない場合がある

治験への参加は被験者の自由意志による同意が必要ですが、精神疾患の場合、被験者に情報を理解し、的確に判断する能力が無い場合があります。その場合は、代諾者となるべき者にたいしてインフォームドコンセントを行い、治験への参加の同意を確保する必要があります。

データの評価・信頼性確保が難しい

CNS領域の治験はプラセボ反応率が高く、検査値などのデータだけでは判断が難しいという特徴があります。そのため、データの信頼性を確保するために、合わせて心理評価が行われるのが一般的です。しかし、病院やクリニックでは時間のかかる心理評価は大きな負担となります。

臨床心理士とのやりとりが発生する

CNS領域の治験では、CRCには通常業務に加え、臨床心理士との調整業務が発生します。CRCは医者、製薬会社、被験者の3者だけでなく、臨床心理士を加えた4者間の調整を行う必要があるため、治験をスムーズに進めるためには高度なスケジュール管理能力が必要となります。

看護師以外も活躍できる。

CNS領域の治験は直接、患者様の生命に関わる事象が少ないため、看護師以外の臨床検査技師や管理栄養士なども活躍できます。

CNS領域の経験ができる主な会社
サイトサポート・インスティテュート
EP綜合

現役CRCのコメント14
例えば患者様が鬱病で正常に話すことが難しい場合は、薬が効いているかの判定がとにかく難しいです。チェック項目に従って判断していきますが、有効だと思っても数ヶ月後に判定してみたら異なる結果が出ることは日常茶飯事です。治験コーディネーター(CRC)は客観的に有効性が判定できる環境をきちんと整えていく必要があります。
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