「薬機法」の記事 - CRCばんく

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治験について知りたい情報を探してみましょう。

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治験とは？: ...薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第2条で、「治験とは、承認申請に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう」と定義されています。また、第80条の2において、「厚生労働省で定めた基準に従って、治験を依頼・実施・管...

治験用語集｜CRC転職希望者向け: ...薬機法（旧薬事法）有害事象（AE）臨床開発モニター（CRA）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）逸脱ウォッシュアウト組み入れ原資料スタートアップ・ミーティング治験責任医師治験薬標準業務手順書（SOP）ヘルシンキ宣言PMDAあ行インフォームド・コンセントとGCPの意味を理解しましょう。あいうえお...

GCPとは？: ...薬機法（旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPを遵守して治験を行うために、治験コーディネーター（CRC）という新たな職種が誕生しました。詳細面接を受ける前に目を通しておくべき部分現在のGCPは6章より構成され、重要なものは次の3章です。第2章　治験の準備に...

なぜCRCよりもCRAのほうが給料が高いのでしょうか。: ...薬機法やGCPでは「製薬会社が治験の計画を作ってね。そして、守られているかも確認してね。守られてなかった場合の責任はもちろん製薬会社にあるよ」となっており、治験が計画通りに行われなかったら、モニター（製薬会社）に対して責任が追求されることになります。モニターの責任は重い・・。それに対して...

2016年9月11日　回答11件　 26292回

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治験コーディネーターと臨床研究コーディネーターは何が違うのでしょうか。: ...薬機法に従って治験を担当する人を治験コーディネーターと呼び、臨床研究法に従って特定臨床研究を担当する人を臨床研究コーディネーターと呼ぶことが多いようです。特定臨床研究とは臨床研究のうち「製薬企業から資金提供を受けるもの」または「未承認薬（日本で承認されていない薬）あるいは、適応外薬（ある疾...

2022年10月24日　回答2件　 1821回

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