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治験とは？
...薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第2条で、「治験とは、承認申請に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう」と定義されています。また、第80条の2において、「厚生労働省で定めた基準に従って、治験を依頼・実施・管...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...薬機法（旧薬事法）有害事象（AE）臨床開発モニター（CRA）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）逸脱ウォッシュアウト組み入れ原資料スタートアップ・ミーティング治験責任医師治験薬標準業務手順書（SOP）ヘルシンキ宣言PMDAあ行インフォームド・コンセントとGCPの意味を理解しましょ...
GCPとは？
...薬機法（旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPを遵守して治験を行うために、治験コーディネーター（CRC）という新たな職種が誕生しました。クエスチョンマーク医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの主な違い医薬品GCPと医療機器GCP、再生医療等製品GCPの...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...薬機法（旧薬事法）の対象外である未承認や適応外の医薬品等の臨床研究や、製薬企業からの資金提供を受けた医薬品等の臨床研究を特定臨床研究として規定し、基準遵守義務を定めています。さらに、製薬企業からの資金提供の公表義務や臨床研究の主要な業務手順が定められています。詳しくはこちら臨床研究法（治験...
CRCばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
なぜCRCよりもCRAのほうが給料が高いのでしょうか。
...薬機法やGCPでは「製薬会社が治験の計画を作ってね。そして、守られているかも確認してね。守られてなかった場合の責任はもちろん製薬会社にあるよ」となっており、治験が計画通りに行われなかったら、モニター（製薬会社）に対して責任が追求されることになります。モニターの責任は重い・・。それに対して...

日付 2016年9月11日 　回答数 回答12件 　閲覧数 32801回
治験コーディネーターになって大変なことや苦労したことを教えてください。
...薬機法の理解

日付 2016年10月4日 　回答数 回答24件 　閲覧数 90151回
管理栄養士が治験コーディネーターを目指す上で、勉強しておかなければならないことを教えてください。
...薬機法）・GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）・治験の手順、倫理 ・書籍、ウェブサイトでの学習・厚生労働省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイト参照・研修会、セミナーへの参加 治験のルールを理解することは必須です。 医学・薬学の基礎知識 ・人体の構造、機能・疾患、治療に関する知識・薬...

日付 2018年6月12日 　回答数 回答7件 　閲覧数 5004回
SMOと病院の違いは何ですか。
...薬機法）など 医療法、健康保険法など 勤務地 SMOのオフィス、派遣先の病院 病院内 雇用形態 正社員、契約社員、派遣社員など 正社員、契約社員、パートなど 転勤 あり（派遣先の病院が変わる場合） 基本的に少ない（病院内での異動はある） 給与水準 企業によって異なるが、病院勤務の医療従事...

日付 2018年9月10日 　回答数 回答5件 　閲覧数 3812回
自分がもらえる年収を知る
CRCになってからの勉強で大変な部分を教えて下さい。
...薬機法）をはじめとする、治験に関連する法規制の理解 治験の手順、被験者の人権保護、医薬品の安全性情報、個人情報保護法など 厚生労働省のウェブサイトや関連書籍、eラーニングなどで学習。SMOや製薬会社が実施する研修への参加。資格取得（例：日本SMO協会CRC認定資格）も有効。 GCP（医薬品の臨床試験の実...

日付 2020年8月7日 　回答数 回答10件 　閲覧数 8443回
治験コーディネーターと臨床研究コーディネーターは何が違うのでしょうか。
...薬機法に従って治験を担当する人を治験コーディネーターと呼び、臨床研究法に従って特定臨床研究を担当する人を臨床研究コーディネーターと呼ぶことが多いようです。特定臨床研究とは臨床研究のうち「製薬企業から資金提供を受けるもの」または「未承認薬（日本で承認されていない薬）あるいは、適応外薬（ある疾...

日付 2022年10月24日 　回答数 回答4件 　閲覧数 5432回
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