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治験とは？
...第一相試験主に健康な男性を対象とした試験です。100人程度の健康な成人を対象に、ごく少量から徐々に薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性を調査します。動物での実験結果があっても、人間を対象に再度調べることが必要です。動物では効果が見られたとしても、、人間でその効果が見られない場合や、逆に、動...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...第一相試験（フェーズ1）第二相試験（フェーズ2）第三相試験（フェーズ3）同意説明文書モニタリング薬機法（旧薬事法）有害事象（AE）臨床開発モニター（CRA）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）逸脱ウォッシュアウト組み入れ原資料スタートアップ・ミーティング治験責任医師治験薬...
治験コーディネーター（CRC）の領域別の仕事内容
...第一相試験から患者様が対象となる。（他の領域の治験では、まずは安全性を確認する必要があるため、第一相試験は主に健康な男性を対象としている）開始規準や減量規準、休薬規準や中止規準などが定められており規定が複雑。有害事象の発生件数が多く、重篤度も高い。さらに原因の見極めが難しい。プラセボ薬の...
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