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治験用語集｜CRC転職希望者向け
...原資料スタートアップ・ミーティング治験責任医師治験薬標準業務手順書（SOP）ヘルシンキ宣言PMDAあ行インフォームド・コンセントとGCPの意味を理解しましょう。あいうえおアローワンス（アロワンス）　1つ星 面接で聞かれない用語プロトコールで定められる来院の基本日からの猶予期間のことです...
GCPとは？
...原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。１５　この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。１６　この省令において「製造販売後臨床試...
治験コーディネーター（CRC）の仕事内容とやりがい
...原資料）を正確に転記する原資料と症例報告書（CRF）が一致しない場合は、理由を説明する文書を添付する現役CRCのコメント9症例報告書は治験の信頼性を担保するために、正確に作成する必要があります。日頃からミスが多い方は特に注意しましょう。現役CRCのコメント10国際共同治験では、英語で症例報告書（...
治験事務局担当者（SMA）の仕事内容
...原資料安全性情報の変更と通知安全性情報の変更治験薬の安全性情報に変更があった場合、その内容を関係者に伝えるための文書を作成します。《 安全性情報の種類 》治験中に発生した重篤な有害事象情報海外での症例情報措置報告(海外・国内)「医薬品の治験に係る実施報告書」の作成支援報告書の...
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CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
...原資料との整合性のチェック）・SAE（重篤な有害事象）の対応・補償の対応・クエリの対応・試験立ち上げ（初回IRB資料の作成、スタートアップミーティングの準備など）・IRB運営の補助（各種の資料作成、スケジュールの調整など）・モニタリングの対応・監査（内部、FDA、EMA、PMDA/GCP実地調査）の対...
プロトコールが難しい（涙
...原資料(SD)やCRF(Case Report Form)等の記録方法や管理方法を覚えること・医学用語や英語表現に慣れること以上のような知識やスキルを身につけるためには、実際に治験現場で働く経験が重要だと思います。また、先輩CRCや医師等から指導やアドバイスを受けたり、セミナーや勉強会等に参加したりすることも有効だ...

日付 2021年10月3日 　回答数 回答3件 　閲覧数 1483回
CRCはどんな書類を作成する？
...原資料特定リスト：原データの所在を示すリストです。・プロセスシート：治験がALCOAに従って行われていることを示すため、プロセスの全体像をまとめたシートです。・精度管理/温度管理記録：検査機器が試験で求められている頻度で点検されているか、治験薬は決まった温度で保管されているかなどを記録するための...

日付 2023年4月3日 　回答数 回答3件 　閲覧数 445回

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