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治験とは？
...旧薬事法）」という法律および厚生労働省が定めた厳格な基準（医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に基づき、治験の進行に関する厳格な規則が策定されています。主要な規則は以下の通りです。CHECK治験を実施する際の規則治験の内容を国に届け出る治験審査委員会で治験の内容を事前に審査する治験に参加するこ...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...旧薬事法）有害事象（AE）臨床開発モニター（CRA）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）逸脱ウォッシュアウト組み入れ原資料スタートアップ・ミーティング治験責任医師治験薬標準業務手順書（SOP）ヘルシンキ宣言PMDAあ行インフォームド・コンセントとGCPの意味を理解しましょう。あ...
GCPとは？
...旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPを遵守して治験を行うために、治験コーディネーター（CRC）という新たな職種が誕生しました。クエスチョンマーク医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの主な違い医薬品GCPと医療機器GCP、再生医療等製品GCPの主な違い...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...旧薬事法）の対象外である未承認や適応外の医薬品等の臨床研究や、製薬企業からの資金提供を受けた医薬品等の臨床研究を特定臨床研究として規定し、基準遵守義務を定めています。さらに、製薬企業からの資金提供の公表義務や臨床研究の主要な業務手順が定められています。詳しくはこちら臨床研究法（治験の位置づ...
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