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治験とは？
...医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に従って行われます。治験を行う医師は、患者に治験の内容を詳しく説明し、患者は治験の内容を十分に理解した上で、自らの意思で治験への参加に同意することが必要です。以下では、それぞれの項目について解説します。新薬の開発プロセス治験のプロセス治験の位置づけ治験の...
SMO（治験施設支援機関）とは？
...医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」（GCP）が施行されたことで、治験の実施基準は厳格化されました。これにより、治験を実施する医療機関での文書管理が複雑化し、海外だけで治験を行い、日本国内では行わないという「治験の空洞化現象」と呼ばれる現象が見られるようになりました。この状況を改善し、日本...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...医薬品の臨床試験の実施基準（GCP：Good Clinical Practice）　4つ星 面接でよく聞かれる用語日米EUの三地域で調和された治験の質を確保するための治験の実施に関する基準のことです。新たなGCPは平成10年から施行されています。医療機関の長の指示、決定　1つ星 面接で聞かれない用語治験審査委員会で承認された内容...
GCPとは？
...医薬品の臨床試験の実施基準」、通称GCP（グッド・クリニカル・プラクティス）と言われます。国内のGCPは、厚生労働省がまとめたもので、欧米諸国をはじめとする世界中で認められている医薬品開発における国際的なルールを反映しています。1997年3月に初めて公表され、その後、2005年4月や2018年6月などに改定を重...
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