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治験とは？
...医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に従って行われます。治験を行う医師は、患者に治験の内容を詳しく説明し、患者は治験の内容を十分に理解した上で、自らの意思で治験への参加に同意することが必要です。以下では、それぞれの項目について解説します。新薬の開発プロセス治験のプロセス治験の位置づけ治験の...
SMO（治験施設支援機関）とは？
...医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」（GCP）が全面施行されたことで、治験の実施基準は厳格化されました。これにより、治験を実施する医療機関での文書管理が複雑化し、海外だけで治験を行い、日本国内では行わないという「治験の空洞化現象」と呼ばれる現象が見られるようになりました。この状況を改善し...
治験用語集｜CRC転職希望者向け
...医薬品の臨床試験の実施基準（GCP：Good Clinical Practice）　4つ星 面接でよく聞かれる用語日米EUの三地域で調和された治験の質を確保するための治験の実施に関する基準のことです。日本では「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生省令第28号）は平成9年（1997年）3月公布、同年4月1日に施行されまし...
GCPとは？
...医薬品の臨床試験の実施基準」、通称GCP（グッド・クリニカル・プラクティス）と言われます。国内のGCPは、厚生労働省がまとめたもので、欧米諸国をはじめとする世界中で認められている医薬品開発における国際的なルールを反映しています。治験の国際的な基準としては、医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意...
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治験用語集｜CRC転職希望者向け
...医薬品の臨床試験の実施基準：Good Clinical Practice）　4つ星 面接でよく聞かれる用語治験の質を確保するための基準のことです。治験が適切かつ参加者の人権を保護しながら実施されるように、治験依頼者や治験実施医療機関が遵守すべき基準が明記されています。具体的な内容としては、被験者への文書による説明と同...
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