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- 治験用語集|CRC転職希望者向け
- ...スタートアップ・ミーティング治験責任医師治験薬標準業務手順書(SOP)ヘルシンキ宣言PMDAあ行インフォームド・コンセントとGCPの意味を理解しましょう。あいうえおアブストラクター 1つ星 面接で聞かれない用語治験や臨床研究において、患者さんのカルテなどの原資料から、、データベースの作成...
- 治験コーディネーター(CRC)の仕事内容とやりがい
- ...スタートアップミーティング各部署への説明治験薬・検査キットの管理勉強会勉強会製薬会社の担当者(主に企画開発担当・プロジェクトマネージャー・CRA(臨床開発モニター)など)が、新たに実施する治験に参加する予定の治験コーディネーター(CRC)を一同に集めて勉強会を行います。勉強会では、プロト...
- 治験事務局担当者(SMA)の仕事内容
- ...スタートアップミーティング、勉強会の調整医療機関の選定、調査のサポート調査SMA(治験事務局担当者)は、CRA(臨床開発モニター)が医療機関の選定や調査をスムーズに行えるように、医療機関が治験を実施できる条件を確認したり、アポイントの日時を調整したり、必要な情報(治験費用、補償と賠償、SDV受...
- CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
- ...スタートアップミーティングの準備など)・IRB運営の補助(各種の資料作成、スケジュールの調整など)・モニタリングの対応・監査(内部、FDA、EMA、PMDA/GCP実地調査)の対応・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。「マニュアル作成」「リーダー経...
- CRA(モニター)経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
- ...スタートアップミーティングの準備など)・治験薬の交付、回収・同意文書の作成・被験者の登録促進・モニタリング(SDV、CRF(症例報告書)のチェック、報告書の作成)・SAE(重篤な有害事象)の対応・必須文書の整備・補償の対応・クエリの対応・社内監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全...
- 治験用語集|CRC転職希望者向け
- ...スタートアップミーティングTMF(Trial Master File) 1つ星 面接で聞かれない用語ICH-GCPで規定される必須文書(Essential Document)と、治験の実施及びデータ品質に関わる評価を補助する文書を含む、治験関連文書群のことです。visit 1つ星 面接で聞かれない用語プロトコールで規定される被験者の来院のことで...